Zotac

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Bula do remédio Zotac. Classe terapêutica dos Analgésicos, Antiinflamatórios e Antipiréticos. Princípios Ativos Diclofenaco colestiramina.

Indicação

Para que serve Zotac?

Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isoladamente não é uma indicação. Inflamações pós-traumáticas ou pós-operatórias.

Dismenorréia primária. Anexite aguda e subaguda. Artrite aguda (incluindo crises de gota).

Reumatismo de partes moles. Inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatóide (poliartrite crônica). Estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral (artroses ativadas e espondilartroses, síndrome cervical, lombalgias, isquialgias).

Espondilite anquilosante e outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral. Dores devidas a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema peritumoral inflamatório.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Zotac é contra-indicado para casos de úlcera gástrica ou intestinal, alergia ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação. Também é contra-indicado para pacientes nos quais crises de asma, reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de ácido acetilsalicílico. Antes de iniciar o tratamento com Zotac, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago, de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave de fígado, doença de rins, de coração e idade avançada. Devem ser feitos exames de sangue durante tratamento prolongado. O uso de Zotac 70 mg não é recomendado para crianças.

Posologia

Como usar Zotac?

A dose recomendada de Zotac é de 1 a 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso.

Recomenda-se, para adultos, 1 cápsula, 2 vezes ao dia, se necessário. Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia, em geral, é suficiente.

Zotac deve ser administrado, de preferência, durante as refeições, com um pouco de líquido, não devendo a cápsula ser aberta ou mastigada. A duração do tratamento é determinada pela gravidade e tipo da doença. De um modo geral, não há limitação de tempo de administração. Zotac 70 mg não é indicado para uso pediátrico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Trato gastrintestinal: podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, vômito e diarréia, além de perdas insignificantes de sangue no trato gastrintestinal, que, em casos excepcionais, podem levar à anemia. Ocasionalmente, podem ocorrer dispepsia, flatulência, cólicas abdominais e anorexia, assim como úlcera gástrica ou intestinal (eventualmente com sangramento e perfuração e, em raros casos, com hematêmese, melena e diarréia sanguinolenta). Em casos isolados, foram relatados: estomatite aftosa, glossite, lesões do esôfago, distúrbios na região hipogástrica (por exemplo, colite hemorrágica não-específica e exacerbação da colite ulcerativa ou da doença de Crohn) e obstipação.

Sistema Nervoso Central (SNC): ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios do Sistema
Nervoso Central, como: cefaléia, excitação, irritabilidade, insônia, fadiga, obnubilação e tontura. Em casos isolados, foram relatadas perturbações da sensibilidade, distúrbios do paladar ou da visão (visão turva ou diplopia), zumbidos e perturbações auditivas reversíveis, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, angústia, pesadelos, tremor, depressão e outras reações psicóticas. Em casos isolados, foram observados, durante o tratamento com diclofenaco, a sintomatologia de meningite asséptica com rigidez da nuca, cefaléia, náuseas, vômitos, febre ou diminuição do nível de consciência. Pacientes com doenças auto-imunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem estar predispostos a esta condição.

Pele: ocasionalmente foram observadas reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas e prurido, raramente urticária ou alopecia. Erupções bolhosas, eczema, eritema, fotossensibilidade, púrpura (incluindo púrpura alérgica) e reações cutâneas com grave quadro de evolução (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) podem ocorrer isoladamente.

Rins: em casos isolados, relataram-se insuficiência renal aguda, alteração da função renal (por exemplo, hematúria) ou outros tipos de comprometimento renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar).

Fígado: ocasionalmente, pode ocorrer um aumento das transaminases séricas (TGO, TGP).

Em casos de tratamento de longa duração, podem ocorrer, raramente, lesões hepáticas, hepatite com ou sem icterícia e, em casos isolados, hepatite fulminante (mesmo sem sintomas prodrômicos).

Sangue: distúrbios hematopoiéticos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e aplástica) podem ocorrer em casos isolados. Quando do tratamento a longo prazo, deve-se monitorar regularmente o hemograma.

Outros sistemas orgânicos: raramente ocorreram edemas periféricos, sobretudo em pacientes com hipertensão. Também foram observadas raras reações graves de hipersensibilidade, com sintomas, tais como: edema facial, tumefação da língua, inchaço da laringe (com estreitamento das vias aéreas), falta de ar (com risco de crise asmática), taquicardia paroxística e queda da pressão arterial com risco de choque. Se ocorrer algum destes sintomas, que podem aparecer após a primeira administração, a assistência médica é imprescindível. Em casos isolados, foram relatadas palpitações, dores no peito e hipertonia.

O material da cápsula de Zotac contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômito, diarréia, dor de cabeça, irritação, insônia, erupção cutânea e urticária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com história de úlcera gástrica ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, distúrbios graves da função hepática, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca necessitam de cuidadosa supervisão médica. Devido à importante função das prostaglandinas na manutenção da irrigação sangüínea dos rins, particularmente nos pacientes com funções renal ou cardíaca restritas e pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, Zotac deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados.

O tratamento deve ser suspenso nos raros casos em que durante o uso de Zotac ocorrem úlcera ou hemorragia gastrintestinal, quando o distúrbio da função hepática continua ou se agrava, ou quando há sinais clínicos de uma doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia ou erupção cutânea).

Por considerações médicas básicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Os pacientes com asma, doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno, inchaço (tumefação) da mucosa nasal (pólipos nasais) podem ter mais freqüentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma, edema de Quincke ou urticária. Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial).

Gravidez e lactação: como não está esclarecida a influência da inibição de prostaglandinas sobre a gravidez, o diclofenaco não deve ser utilizado durante as primeiras 6 semanas de gravidez. O diclofenaco é contra-indicado no último trimestre da gravidez. Devido ao seu mecanismo de ação, podem ocorrer inibição do trabalho de parto, oclusão prematura do
Ductus arteriosus Botalli, tendência aumentada de sangramento na mãe e na criança e aumento da formação de edema na mãe. O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades (após doses diárias orais de 140 mg até cerca de 0,1 mg/L). Se possível, deve-se evitar o uso durante o período de lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Crianças: Zotac não é indicado para uso pediátrico.

Zotac pode diminuir a capacidade de reação. Portanto, a competência para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada, sobretudo quando usado concomitantemente a bebidas alcoólicas.

Zotac não é indicado para crianças menores de 14 anos, exceto em casos de artrite juvenil crônica.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Podem ocorrer, como sintomas de uma superdose, distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) (tontura, cefaléia, hiperventilação, confusão mental; em crianças, também espasmos mioclônicos); distúrbios do trato gastrintestinal (náuseas, vômito, dores abdominais e sangramentos), assim como distúrbios das funções hepática e renal.

Tratamento: não existe um antídoto específico. As medidas terapêuticas em casos de superdose são as seguintes: após superdose oral, efetuar lavagem gástrica e administração de carvão ativado, para impedir a absorção do fármaco. Efetuar tratamento sintomático e de suporte em casos de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), devido a sua alta ligação protéica.

Composição

Cada cápsula contém: 140mg de diclofenaco colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco
excipientes q.s.p. 1 cápsula (carvão ativado, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio e lactose).

Obs.: O material da cápsula contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Cápsulas 70 mg: Embalagens contendo 14 e 20 cápsulas.

USO ADULTO - USO ORAL

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de Zotac e preparados à base de lítio ou de digoxina pode elevar as concentrações plasmáticas destes dois últimos. A administração concomitante de Zotac e diuréticos ou anti-hipertensivos pode diminuir o efeito destas drogas. Em casos de tratamento concomitante de diuréticos poupadores de potássio e diclofenaco pode ocorrer hipercalemia. Portanto, os níveis séricos de potássio devem ser cuidadosamente monitorados.

A administração concomitante de corticóides ou outros inibidores da inflamação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. O tratamento concomitante ao ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da concentração plasmática do diclofenaco. A administração de altas doses (por exemplo, mais de 2 cápsulas) pode causar uma inibição transitória da agregação das plaquetas.

Deve-se ter cautela quando antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) forem administrados menosde 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração plasmática de metotrexato pode elevar-se, aumentando assim, sua ação tóxica. A ação de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Embora literaturas científicas não tenham mostrado interações entre diclofenaco e anticoagulantes, existem alguns relatos sobre o aumento do risco de sangramento na administração do diclofenaco com drogas anticoagulantes. Por isto, aconselha-se a monitoração desses pacientes. Segundo a literatura científica, o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente aos antidiabéticos, sem influenciar a ação clínica destes. Entretanto, foram relatados casos isolados de reações hipo e hiperglicêmicas após a administração do diclofenaco, o que torna necessária uma adaptação da dose dos antidiabéticos.

Zotac não deve ser administrado concomitantemente a: bebidas alcoólicas, lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, diuréticos poupadores de potássio, corticóides, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), metotrexato, ciclosporina, anticoagulantes e antidiabéticos.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Durante tratamento prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Informe ao laboratório clínico o uso de Zotac.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Informações Legais

Reg. M.S. nº 1.0465.0252
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
SAC: 0800 97 99 900

Laboratório

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

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