Zolpidem

Bula de Zolpidem

Bula do remédio genérico Zolpidem. Classe terapêutica dos Indutores do Sono. Princípios Ativos Hemitartarato de Zolpidem.

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Indicação

Para quê serve Zolpidem?

O hemitartarato de zolpidem age sobre os centros do sono no cérebro. Por isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou de permanecer adormecidas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome este medicamento caso você tenha hipersensibilidade ao hemitartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. O hemitartarato de zolpidem não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e também não pode ser usado por crianças com menos de 15 anos. Não é aconselhada a ingestão de álcool, benzodiazepínicos e de outros depressores do sistema nervoso central, pois isso pode modificar o efeito do hemitartarato de zolpidem. O hemitartarato de zolpidem deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores de insuficiência hepática e respiratória. Pessoas com mais de 65 anos devem tomar meio comprimido.

Posologia

Como usar Zolpidem?

Somente o médico pode prescrever o uso do hemitartarato de zolpidem, o modo de usar e o tempo de tratamento. O produto deve ser tomado imediatamente antes de se deitar. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento.

Posologia
A duração do tratamento deve ser o mais breve possível, não devendo exceder 4 semanas, incluindo o período de possível redução na dosagem.

- Insônia ocasional: 2 a 5 dias;
- Insônia transitória: 2 a 3 semanas;
Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de 4 semanas. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estudo clínico do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 10 mg por dia ao deitar.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: meio comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. Em todos os casos, a dose não deve exceder a 10 mg por dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mostram-se relacionadas com a dose e a suscetibilidade de cada paciente (em particular idosos), usualmente ocorrendo na hora seguinte à tomada, caso o paciente não vá para a cama e adormeça imediatamente:
- Episódios de confusão; Reação do tipo paradoxal ou psiquiátrica; Sensação de vertigem, instabilidade na marcha, tontura, ataxia;
Cefaléia; Sonolência diurna, perda da capacidade de vigília; Fraqueza muscular; Diplopia.

Mais raramente foram observadas as seguintes reações:
- Astenia; Distúrbios gastrintestinais; Alterações da libido; Reações cutâneas; Amnésia, insônia de rebote, tolerância e dependência.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dependência e tolerância: O uso de benzodiazepinas ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso prolongado por várias semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características entretanto não foram observadas com o uso do
hemitartarato de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o hemitartarato de zolpidem é utilizado acima das doses e duração de tratamento recomendadas, ou administração concomitante com benzodiazepinas. Este risco é aumentado em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas. O hemitartarato de zolpidem só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica. Na presença de dependência física, a descontinuidade abrupta do hemitartarato de zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: insônia, cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealiza-
ção, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz e a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote: a interrupção abrupta de um tratamento com hipnótico em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

Amnésia: as benzodiazepinas e substâncias similares podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar (ver Posologia) e assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de várias horas.

Reações paradoxais e de tipo psiquiátrico: medicamentos benzodiazepínicos e similares podem às vezes provocar sintomas contrários ao efeito desejado, ou reações de tipo psiquiátrico: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, sonambulismo. Estes sintomas podem aparecer principalmente em idosos e desaparecem com a interrupção do tratamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como para todos os casos de superdosagem, a possibilidade de intoxicação por múltiplas drogas deve ser sempre considerada, pois tal
condição pode piorar o prognóstico. Os sinais de superdosagem com hemitartarato de zolpidem são primeiramente caracterizados por depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência ao coma. Em casos mais leves, pode-se observar também confusão mental e letargia. Os sintomas mais severos incluem: ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e, excepcionalmente óbito.

Para uma superdosagem com hemitartarato de zolpidem isoladamente em doses de até 400 mg, o prognóstico sempre tem sido favorável.

Na superdosagem com hemitartarato de zolpidem, associado a outros depressores do sistema nervoso central ou álcool, sintomatologia severa e potencialmente fatal tem sido referida. Em casos de superdosagem, as seguintes medidas usuais de precaução devem ser implementadas:
-Transferência do paciente para um centro especializado.

-Monitoramento dos parâmetros cardio-respiratórios.

- Uso de soluções para perfusão, caso necessário.

- Em caso de superdosagem detectada dentro da primeira hora, o procedimento de indução ao vômito deve ser realizado, desde que o paciente esteja consciente; caso contrário, deve-se realizar lavagem gástrica e uma adequada proteção das vias aéreas.

- Após uma hora, a administração de carvão ativado pode reduzir a
absorção.

-Flumazenil pode ser útil para o diagnóstico e/ou tratamento da superdosagem internacional ou acidental por benzodiazepinas e similares.

- O efeito antagonista do flumazenil pode promover o surgimento de sintomas neurológicos (convulsões).

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg hemitartarato de zolpidem.

Excipientes presentes em 1 comprimido revestido:excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, ácido succínico, estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol)

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30°C).

Apresentação

hemitartarato de zolpidem 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Laboratórios

Importado e distribuído por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Interações Medicamentosas

a) Associações a serem evitadas
Deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool. O álcool promove uma intensificação do efeito sedativo das benzodiazepinas ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

b) Associações a serem monitoradas cuidadosamente
Derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos, terapia de substituição) e barbitúricos: aumento do risco de depressão respiratória, o que poderá ser fatal em casos de superdosagem.

Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos, terapia de substituição), barbitúricos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, clonidina e derivados.

Talidomida: aumentos da depressão do sistema nervoso central e perda da capacidade de vigília podem ser perigosos para quem dirige veículos ou trabalha com máquinas.

Clozapina: aumenta o risco de colapso circulatório e de parada cardíaca e/ou respiratória.

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