Zoloft

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Bula do remédio Zoloft. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Sertralina.

Indicação

Para que serve Zoloft?

Zoloft (cloridrato de sertralina) é indicado no caso de:

  • depressão acompanhada por sintomas de ansiedade e em pacientes com ou sem história de mania (estado de excitação que alterna com acessos depressivos);
  • TOC - Transtorno Obsessivo Compulsivo em pacientes adultos e pediátricos (caracterizado por idéias obsessivas ou comportamento compulsivo);
  • Transtorno do Pânico (ataque grave de ansiedade que ocorre de forma imprevisível) acompanhado ou não de agorafobia;
  • TEPT - Transtorno do Estresse Pós-Traumático (resposta retardada a uma situação nociva de natureza ameaçadora);
  • Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social (retraimento com relação a estranhos e medo em situações novas) e
  • STPM - Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou TDPM - Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Após uma resposta satisfatória, continuar o tratamento com Zoloft é eficaz para prevenir recaídas no episódio inicial de fobia social e depressão e na recorrência de outros episódios depressivos.

Via oral - Uso adulto e pediátrico* acima de 6 anos de idade

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Zoloft (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à sertralina ou a outros componentes da fórmula.

Zoloft não deve ser usado por pacientes que estiverem usando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), usados para tratar depressão, entre outras condições, ou que estiver usando pimozida (vide Interações Medicamentosas).

Posologia

Como usar Zoloft?

A dose máxima recomendada de Zoloft é de 200 mg/dia.
Tratamento Inicial

  • Depressão e TOC

Uma dose de 50 mg/dia de Zoloft

  • Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia e aumentado para 50 mg/dia após uma semana a critério do médico.

Esta dosagem reduziu a freqüência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

  • Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia e pode ser adotado o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (corpo amarelo do ovário), de acordo com a orientação médica.

Ajuste de dose

  • Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social:

Pacientes que não respondem à dose de 50 mg a mesma pode ser aumentada, a critério do médico.

As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

As doses não podem ser alteradas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias.

Mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

  • Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM):

Dose de 50 mg/dia. Se não for observado resultado satisfatório com essa dose, a mesma pode ser aumentada (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo, a critério do médico.

Se a dose utilizada durante a fase lútea for de 100 mg/dia, as doses equivalentes a 50 mg/dia devem ser utilizadas por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.

Manutenção

A dose de Zoloft deve ser mantida com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde dependendo da resposta terapêutica, de acordo com a avaliação médica.

Uso em Crianças

Tratamento do TOC

Há registros da segurança e a eficácia do uso da sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

O uso de sertralina em crianças entre 13 e 17 anos deve começar com 50 mg/dia.

O tratamento de crianças entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana.

Se não houver resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário.

Em estudos clínicos, pacientes entre 6 e 17 anos com depressão ou TOC apresentaram perfil farmacocinético semelhante ao de um adulto.

Entretanto, deve-se considerar o menor peso de uma criança, quando comparado ao de um adulto, ao aumentar a dose de 50 mg.

Ajuste de Dose em Crianças e Adolescentes

As mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana.

Uso em Idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens.

O padrão e ocorrências de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

Uso na Insuficiência Hepática

Pacientes com doença hepática devem usar Zoloft com cuidado.

Pacientes com insuficiência hepática podem tomar uma dose menor ou menos freqüente (vide Advertências).

Uso na Insuficiência Renal

As doses de Zoloft não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Advertências).

Se você esquecer de tomar Zoloft no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas mais comuns observadas com o uso de Zoloft (cloridrato de sertralina) são׃ boca seca, aumento do suor (sudorese), tontura, tremor, diarréias, fezes amolecidas, digestão difícil (dispepsia), náusea, anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e disfunção sexual (principalmente atraso na ejaculação).

Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com Zoloft incluem:

  • Distúrbios no sangue e sistema linfático: leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas).
  • Distúrbios cardíacos: palpitações e taquicardia (aumento da freqüência cardíaca).
  • Distúrbios no labirinto e ouvidos: tinido (zumbido no ouvido).
  • Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiróide), síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH).
  • Distúrbios nos olhos: midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal.
  • Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.
  • Distúrbios gerais: astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar.
  • Distúrbios hepatobiliares: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP).
  • Distúrbios do sistema imune: reação alérgica, alergia, reação anafilactóide (reação alérgica grave).

Exames: resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do peso e aumento do peso.

  • Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
  • Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações) e cãibras.
  • Distúrbios no sistema nervoso: coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extra piramidais, tais como, hipercinesia - atividade muscular excessiva, hipertonia - tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio).

Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da transpiração), diarréia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez e taquicardia.

  • Distúrbios psiquiátricos: reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental).
  • Distúrbios renais e urinários: enurese, incontinência urinária e retenção urinária.
  • Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: galactorréia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (eereção persistente e dolorosa do pênis).
  • Distúrbios torácicos, mediastinais e respiratórios: broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos) e bocejo.
  • Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redordos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária.
  • Distúrbios vasculares: sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria - sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta).
  • Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com Zoloft, que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Zoloft não deve ser usado com medicamentos IMAO.

Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (selegilina, moclobemida, linezolida, etc.).

Zoloft não deve ser usado com um IMAO.

Portanto, o tratamento com Zoloft só deve começar no mínimo 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.

Da mesma maneira, o tratamento com o IMAO deve ser iniciado no mínimo 14 dias após a descontinuação do tratamento com Zoloft (ver Contra-indicações).

Informe seu médico se você faz uso de um medicamento IMAO.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Zoloft: o uso de Zoloft junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofana, fenfluramina, erva de São João ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas) deve ser evitado.

Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos.

Substituição de outros antidepressivos por Zoloft: se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft sem uma avaliação médica.

Tenha cuidado ao fazer essa mudança.

Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Zoloft.

Ativação de mania⁄ hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania⁄ hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Informe seu médico caso isso ocorra.

Convulsões: se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Zoloft.

Se durante o tratamento com Zoloft você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo e informar seu médico.

Suicídio: enquanto você estiver usando Zoloft, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que tentativa de suicídio pode ocorrer por estar associada à depressão.

Sangramento anormal/ Hemorragia: houve relatos de sangramento cutâneo anormal tais como equimose (manchas roxas no corpo) e púpura (pequenos sangramentos em forma de pontos) com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Recomenda-se cautela aos pacientes em tratamento com ISRS, principalmente se usarem outras medicações que afetem a função das plaquetas – células sanguíneas que atuam na coagulação- (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, aspirina e antiinflamatórios não-esteróides (AINEs)) ou tiverem histórico de distúrbios de sangramento (vide Interações Medicamentosas).

Hiponatremia: hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue) pode ocorrer como resultado do tratamento com ISRSs ou IRNSs incluindo o Zoloft.

Em muitos casos, hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome da secreção hormonal antidiurética inadequada (SSHAI).

Pacientes que além do uso dos ISRSs ou IRNs apresentarem as características a seguir tem maior risco de desenvolver o problema: idosos, usuários de diuréticos ou com história de doenças que gerem perda de volume sanguíneo (por exemplo, risco de desidratação).

Em casos em que a hiponatremia cursar com sintomas deve ser considerada a possibilidade de descontinuar o tratamento.Informe seu médico se você apresenta sinais e sintomas de hiponatremia como dor de cabeça, dificuldade de concentração, perda de memória, confusão, fraqueza e instabilidade (tonturas) que pode levar a quedas.

Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluem alucinações, desmaios, tontura, coma, parada respiratória e morte.

Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Uso na insuficiência hepática: se você tem algum problema no fígado, seu médico deve ser avisado.

Dependendo do problema , seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Zoloft.

Uso na insuficiência renal: se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico.

Dependendo do problema, as doses de Zoloft não precisam ser ajustadas.

Uso em idosos: vide Modo de Uso.

Uso em crianças: há registros da segurança e a eficácia do uso da sertralina em pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide Modo de Uso – Uso em Crianças).

Zoloft na gravidez e a amamentação: este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento com Zoloft.

Você não deve usar Zoloft durante a amamentação sem orientação médica.

Você deve avisar ao seu médico ou cirurgiãodentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: como qualquer medicamento psicotrópico, Zoloft pode interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas arriscadas como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Durante o tratamento com Zoloft, você não deve utilizar medicamentos IMAO (inibidores da monoaminoxidase), depressores do sistema nervoso central, álcool, outros medicamentos com ação semelhante ao Zoloft (medicamentos serotoninérgicos) e pimozida.

Se durante o tratamento com Zoloft você também estiver usando lítio, fenitoína, sumatriptana, varfarina, cimetidina, diazepam ou tolbutamida, estes tratamentos devem ser devidamente acompanhados e monitorados pelo seu médico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como náusea e vômito, taquicardia (aumento da freqüência cardíaca), tremor, agitação e tontura.

Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Composição

Cada comprimido revestido de Zoloft 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base, respectivamente.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e Opadry transparente (hipromelose, macrogol).

Apresentação

  • Zoloft 50 mg em embalagens contendo 10, 20 ou 28 comprimidos revestidos.
  • Zoloft 100 mg em embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Zoloft (cloridrato de sertralina) comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O princípio ativo de Zoloft é o cloridrato de sertralina e age sobre o neurotransmissor serotonina.

A serotonina é uma substância encontrada no cérebro.

A falta desta substância no cérebro pode causar depressão, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

Zoloft ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina no cérebro e a aliviar os sintomas dos transtornos mencionados acima.

Zoloft começa a agir dentro de 7 dias.

O tempo necessário para se observar a melhora clínica proporcionada por Zoloft pode variar e depende das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Por exemplo, os pacientes com sintomas de depressão apresentaram melhoras a partir de 1 semana após iniciarem o tratamento com Zoloft e os pacientes com sintomas de ansiedade a partir de 2 a 6 semanas.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

Dizeres Legais

MS - 1.0216.0004
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann - CRF-SP nº 36144
SAC: 0800-15-7575

Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção de receita

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