Wintomylon

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Bula do remédio Wintomylon. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Acido Nalidixico.

Indicação

Para que serve Wintomylon?

Wintomylon comprimidos e suspensão é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos de bactérias).

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O ácido nalidíxico, inibindo a síntese do DNA pelas bactérias, tem elevada atividade antibacteriana nas infecções causadas por organismos Gram-negativos.

Posologia

Como usar Wintomylon?

Wintomylon comprimidos

Adultos (inclusive idosos) – 1 grama (2 comprimidos) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (1 comprimido) 4 vezes ao dia.

Uso oral - Wintomylon deve ser tomado de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio.

Wintomylon suspensão

A posologia de Wintomylon é diferente para adultos e para crianças, como descrito a seguir:

  • Adultos (inclusive idosos):

1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.

  • Crianças com mais de 3 meses:

55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, às seguintes medidas domésticas:

Peso Medida doméstica
6 - 10 kg ½ a 1 colher das de café (1,25 – 2,5 mL) - 4 vezes ao dia
11 - 17 kg 1 a 2 colheres das de café (2,5 – 5,0 mL) - 4 vezes ao dia
18 - 26 kg 1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 – 7,5 mL) - 4 vezes ao dia
27 - 39 kg 1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 – 10 mL) - 4 vezes ao dia
  • Pacientes com insuficiência dos rins:

Quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.

O frasco de Wintomylon suspensão deve ser agitado para garantir a homogeneização.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais observadas após administração oral de Wintomylon suspensão incluem:

  • Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura). Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das artérias) cerebral. Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela (moleira) anterior, edema papilar e dor de cabeça. Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.
  • Efeitos visuais: perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
  • Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.
  • Efeitos alérgicos: erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactoide.
  • Efeitos na pele: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
  • Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Wintomylon está contraindicado em pacientes sensíveis ao ácido nalidíxico e naqueles pacientes que sofrem de convulsões.

Também não deve ser usado em crianças com menos de 3 meses de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico caso seja portador de doenças do sistema nervoso (epilepsia, convulsões, etc), distúrbios do fígado e dos rins.

Suspenda o tratamento em crianças, se elas tiverem dor nas articulações.

Se há suspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com Wintomylon deve ser interrompido imediatamente.

Wintomylon na gravidez e amamentação: a segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida.

Wintomylon só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o neonato (a exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no neonato logo após o nascimento).

O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas

  • O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a varfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina (principal proteína do sangue) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina (medida laboratorial para avaliar a coagulação) e eventual ajuste da dose do anticoagulante.
  • A ação do ácido nalidíxico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro.
  • A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica.
  • Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.
  • Os pacientes que tomam Wintomylon suspensão podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
  • Pacientes em tratamento com Wintomylon suspensão podem apresentar alteração nos valores de esteroides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanilimandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio) ou acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.

As reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários.

Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.

O que devo fazer quando eu me esquerecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Wintomylon comprimidos

Cada comprimido contém:

ácido nalidíxico .............................................500mg

excipientes q.s.p. ..........................................1 comprimido

Contém: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e óxido férrico castanho.

Wintomylon suspensão

Cada 1 mL contém:

ácido nalidíxico ...............................................50mg

veículo q.s.p. ...................................................1 mL

Contém: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina sódica di-hidratada, corante vermelho D&C 33 e FD&C 40, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação:

  • Wintomylon comprimidos: cartucho contendo 56 comprimidos
  • Wintomylon suspensão: frasco com 60 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Wintomylon comprimidos - proteger da luz e umidade.

Wintomylon suspensão - evitar calor excessivo (temp. superior a 40ºC) e proteger da luz.

Aspecto físico: Wintomylon suspensão - suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição, com odor característico de framboesa.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP nº 5.854

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