Vonau flash

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Bula do remédio Vonau flash. Princípios Ativos ondansetrona cloridrato.

Indicação

Para que serve Vonau flash?

Vonau Flash® é indicado na prevenção e tratamento náuseas e vômitos em geral.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Vonau Flash® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Vonau flash?

Características do medicamento:
Comprimido de desintegração oral: comprimido circular rosado (4mg) ou branco (8mg) e com sabor de morango.
Modo de usar e Posologia:
Vonau Flash®, na forma de comprimido de desintegração oral, deve ser administrado por via oral.
Instruções para uso e manuseio de Vonau Flash®(comprimido de desintegração oral): remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário a ingestão concomitante com líquidos.
Prevenção de náusea e vômito em geral:
Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 comprimidos de 8 mg).
Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 10 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimido de 4 mg).
Para crianças de 2 a 11 anos: pacientes com peso superior a 30 kg de peso: recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). Para crianças com 6 meses a 2 anos de idade, recomenda-se a dose de 2 mg de ondansetrona (1/2 comprimido de 4mg). Em face da reconhecida eficácia e segurança do produto administrado em lactentes com idade acima de 6 meses até 2 anos, ou peso corpóreo acima de 8 kg a posologia é de 0,2 a 0,4 mg/kg de peso por dose.
Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório:
Utilizar a mesma dose preconizada em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.
Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia:
- Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
- Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: Dose única de 24 mg de ondasetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do inicio da quimioterapia do dia.
- Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg ), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 12 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Uso pediátrico: Para pacientes com 10 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 6 meses a 2 anos de idade, recomenda-se a dose de 2 mg de ondansetrona (1/2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da terapia emetogênica (que provoca vômito), com doses subsequentes 4 e 8
horas após a primeira dose. Para crianças de 2 a 10 anos de idade recomendase administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Em face da reconhecida eficácia e segurança do produto administrado em lactentes com idade acima de 6 meses até 2 anos, ou peso corpóreo acima de 8 kg a posologia é de 0,2 a 0,4 mg/kg de peso por dose.
Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.
Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.
Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.
Uso pediátrico: Para crianças com 6 meses a 2 anos de idade, recomenda-se a dose de 2 mg de ondansetrona (1/2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da terapia emetogênica (que provoca vômito), com doses subsequentes 4 e 8 horas após a primeira dose. Para crianças com 2 a 10 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subseqüentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 10 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Em face da reconhecida eficácia e segurança do produto administrado em lactentes com idade acima de 6 meses até 2 anos, ou peso corpóreo acima de 8 kg a posologia é de 0,2 a 0,4 mg/kg de peso por dose.
Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

dor de cabeça, diarréia, mal-estar, cansaço, prisão de ventre, ferida. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15
minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve ser usado com cautela em casos de insuficiência hepática, cirurgia abdominal, durante a amamentação e após o
primeiro trimestre de gravidez, quando o benefício esperado for maior do que o provável risco ao feto. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela em fenilcetonúricos.
Restrições a grupos de risco:
Gravidez – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A ondansetrona não deve ser usada durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, salvo quando o benefício for superior a qualquer risco provável ao feto.
Lactação – recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes.
Pediatria – Vonau Flash® poderá ser administrado a crianças a partir de 6 meses de idade.
Geriatria (idosos) – não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Insuficiência hepática – em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de até 6 meses. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdose, o paciente deve procurar orientação médica, levando consigo a bula do medicamento ingerido. Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Composição

Comprimido de Desintegração Oral
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha Vonau Flash® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 e 100 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 e 100 comprimidos.
• Uso adulto ou pediátrico (igual ou superior a 6 meses de idade)

Interações Medicamentosas

A ondansetrona, princípio ativo de Vonau Flash®, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante. Principais interações com testes laboratoriais: não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informações Legais

Registro MS – 1.0974.0194
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Laboratório

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

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