Vonau

Bula de Vonau

Bula do remédio Vonau. Princípios Ativos Ondansetrona. Venda sob prescrição médica.

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Indicação

Para quê serve Vonau?

VONAU® é indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia, como também na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante o primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação.

Posologia

Como usar Vonau?

Quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de VONAU® devem ser flexíveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.

Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, VONAU® 8 mg deve ser administrado como uma injeção endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.

Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU® demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: A) Uma dose única de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. B) Uma dose de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluída em 50 a 100 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose 5% ou manitol 10% ou solução de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.

Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento.

Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso.

Náusea e vômito do pós-operatório:
Adultos: Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, VONAU® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção endovenosa lenta na indução da anestesia.

Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças.

Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas.

Pacientes com insuficiência renal: Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose.

Pacientes com insuficiência hepática: A depuração da ondansetrona é significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Estabilidade da infusão endovenosa:
As preparações de infusão endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável são estáveis durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatíveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose 5%, manitol 10%, solução de Ringer, solução de cloreto de potássio 0,3%.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio. Sabe-se que a ondansetrona aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais - O uso da ondansetrona em pacientes após cirurgia abdominal ou que apresentem náusea e vômito induzido por quimioterapia, pode mascarar um íleo progressivo e/ou distensão gástrica.

Gravidez - Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, a ondansetrona, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que qualquer risco provável ao feto.

Lactação - Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais, por este motivo recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetrona não amamentem.

Pediatria - Pode ser administrado a crianças com mais de 4 anos de idade.

Insuficiência hepática - O uso de ondansetrona pode resultar num aumento de enzimas hepáticas.

Apresentação

Solução injetável 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml. Caixa com 1 ampola.

Uso adulto ou pediátrico (crianças maiores de 4 anos)

Interações Medicamentosas

A ondansetrona é metabolizada no fígado pelas enzimas do citocromo P450; indutores e inibidores dessas enzimas potencialmente podem alterar sua meia-vida e sua eliminação. A ondansetrona não parece induzir ou inibir as enzimas do sistema citocromo P450 no fígado.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

VONAU
Ondansetrona

Interferências Em Exames Laboratoriais

Pode ocorrer um aumento ocasional e transitório nos valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e nas concentrações de bilirrubina no soro.

Compatibilidade Com Outras Drogas

A ondansetrona injetável pode ser administrada através de um frasco de infusão ou bomba de infusão, juntamente com as drogas abaixo especificadas, nas seguintes concentrações e condições:
Cisplatina: concentrações até 0,48mg/ml, administradas durante 1 a 8 horas.

5- fluoruracil: concentração até 0,8mg/ml administradas a uma velocidade de pelo menos 20ml por hora. altas concetrações de 5-fluoruracil podem conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.

Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18mg/ml a 9,9mg/ml administradas por um período de 10 minutos a 1 hora.

Etoposida: concentrações na faixa de 0,14mg/ml a 0,25mg/ml administradas por um período de 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima: doses na faixa de 250 a 2000mg, reconstituídas com água para injeção, como recomendado pelo produtor (por exemplo, 2,5ml para 250mg e 10ml para 2000mg de ceftazidima), e administradas como em injeção endovenosa em "bolus" durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida: doses na faixa de 100mg a 1000mg, reconstituídas com água para injeção, 5 ml por 100mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante e administrada como injeção endovenosa em "bolus", durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina: doses na faixa de 10 a 100mg reconstituídas com água para injeção, como recomendado pelo fabricante e administradas como uma injeção endovenosa em "bolus" durante aproximadamente 5 minutos.

Obs: as drogas acima relacionadas podem, nas concentrações e condições indicadas, ser administradas juntamente com a ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160mcg/ml de ondansetrona, respectivamente através de equipo em "y".

Dexametasona: podem ser administradas 20mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção endovenosa lenta, durante 2 a 5 minutos, através de um equipo em "y" de uma infusão liberando 8 ou 32mg de ondansetrona, diluído em 50 a 100ml de um líquido de infusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos.

Dosagem máxima e mínima: dose máxima: 32 mg/dia; dose mínima: 4mg/dia.

Laboratório

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 724 6522

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