Voltaren

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Bula do remédio Voltaren. O genérico de Voltaren é Diclofenaco. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Diclofenaco Sódico.

Indicação

Para que serve Voltaren?

Voltaren é indicado no tratamento das seguintes condições: dor reumática das articulações (artrite); dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; crises de gota; entorses, distensões e outras lesões; dor e inchaço após a cirurgia; condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente.

A febre isoladamente não é uma indicação.

Uso adulto - via oral ou retal

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Voltaren comprimido é completamente absorvido dos comprimidos gastro-resistentes após sua passagem pelo estômago.

Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado graças ao revestimento gastro resistente do comprimido.

O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 µg/mL (5 µmol/L) é atingido em média 2 horas após a ingestão de um comprimido de 50 mg.

A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a mesma.

Voltaren supositório apresenta rápido início de absorção a partir dos supositórios, embora a taxa de absorção seja mais lenta do que a dos comprimidos gastro-resistentes administrados por via oral.

Após a administração de supositórios de 50 mg, o pico de concentração plasmática é atingido em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de dose são cerca de dois terços daquelas atingidas após a administração de comprimidos gastrorresistentes.

Tanto nos comprimidos quanto nos supositórios as quantidades absorvidas são linearmente relacionadas às doses.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar este medicamento se:

  • for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
  • já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
  • tem úlcera no estômago ou no intestino;
  • tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
  • sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
  • tem insuficiência cardíaca grave;
  • você está nos últimos três meses de gravidez.
  • está com dor no reto (algumas vezes com sangramento e secreção) - supositório.

Posologia

Como usar Voltaren?

Voltaren Comprimido

Voltaren deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Recomenda-se tomar Voltaren antes das refeições ou com o estômago vazio.

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais.

Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg.

Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Voltaren supositórios

Voltaren supositórios está recoberto por um alumínio. Antes de introduzir o supositório no ânus, retire o alumínio e umedeça o supositório com água fria. Deite-se e introduza o supositório no ânus com seu dedo. Se o supositório estiver muito mole, coloque-o na geladeira por alguns minutos ou deixe-o na água fria antes de retirá-lo do alumínio.

Não partir o supositório, uma vez que condições de armazenagem incorretas podem ocasionar distribuição não uniforme da substância ativa presente no supositório.

Nunca deve ser tomado pela boca, deve ser inserido no ânus.

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 supositórios.

Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses separadas. Você não deve administrar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar a administração até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais.

Não administrar uma dose diária total acima de 200 mg.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Estimativa de frequência: frequente > 10%; ocasional > 1% - 10%; rara > 0,001% - 1%; casos isolados < 0,001%.

Trato gastrintestinal

  • Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local.
  • Raros: sangramento gastriintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração.
  • Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas.

Sistema nervoso central

  • Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem.
  • Casos raros: sonolência.
  • Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação.

Órgãos sensoriais

  • Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar.

Pele

  • Ocasional: rash.
  • Casos raros: urticária.
  • Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).

Sistema urogenital

  • Rara: edema.
  • Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.

Fígado

  • Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases.
  • Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia.
  • Casos isolados: hepatite fulminante.

Sangue

  • Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.

Hipersensibilidade

  • Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão.
  • Casos isolados: vasculite, pneumonite.

Sistema cardiovascular

  • Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

Os supositórios não devem ser cortados nem tomados pela boca.

Voltaren na gravidez deve ser empregado somente quando houver indicação formal, somente se utilizando a menor posologia eficaz.

Como ocorre com outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).

Após doses orais de 50 mg administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno; todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejados sobre o lactente.

Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia.

Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos.

Nesses raros casos de sangramentos ou ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado.

Assim como com outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas e/ou anafilactóides, poderão também ocorrer em casos raros sem a prévia exposição ao fármaco.

Voltaren pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.

Interações medicamentosas

Diuréticos: assim como outros AINEs voltaren pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.

AINEs: a administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas.

Anticoagulantes: embora as investigações clínicas não pareçam indicar que Voltaren apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de elevação no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Consequentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.

  • Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que voltaren pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de voltaren, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
  • Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
  • Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
  • Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.

As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem:

  • Para a forma oral: a absorção deve ser evitada o mais rápido possível, após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e de tratamento com carvão ativado.
  • Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
  • Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides, pela sua alta taxa de ligação com proteínas e metabolismo extenso.

Composição

Voltaren Comprimidos

Cada comprimido laqueado com revestimento entérico contém:

diclofenaco sódico .........................................................50 mg;

excipiente q.s.p........................................1 comprimido.

(Dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, amido povidona, macrogol, polissorbato 80, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, amidoglicolato de sódio, polímero de metacrilato, dióxido de titânio e hipromelose.)

Voltaren Supositórios

Cada supositório contém:

diclofenaco sódico............................................................... 50 mg;

excipiente q.s.p. ..........................................1 supositório.

Apresentação:

  • Voltaren Comprimidos - caixas com 20 comprimidos.
  • Voltaren Supositórios - caixas com 5 supositórios.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Aspecto físico:

  • Os comprimidos são envernizados, marrom-claros.
  • Os supositórios possuem coloração branca a branca amarelada, superfície lisa e forma de torpedo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de utilizar o medicamento, utilize uma dose assim que se lembrar.

Se estiver perto da hora de utilizar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido ou inserir o próximo supositório no horário usual.

Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de administrar no horário certo.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

Dizeres Legais

MS – 1.0068.0060
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779

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