Viverdal

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Bula do remédio Viverdal. Princípios Ativos Risperidona. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve Viverdal?

No tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e de outros distúrbios psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes. A risperidona também alivia outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia, tais como depressão, sentimento de culpa e ansiedade.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso da risperidona é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à droga.

Posologia

Como usar Viverdal?

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
Os pacientes devem atingir uma dose de 3mg, 2 vezes ao dia, progressivamente, em 3 dias. Todos os pacientes agudos ou crônicos, devem começar o tratamento clínico com 1mg de risperidona, 2 vezes ao dia, no primeiro dia. A dose deve ser aumentada para 2mg, 2 vezes ao dia, no segundo dia e para 3mg, duas vezes ao dia no terceiro dia. A partir de então, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente, individualizada, se necessário. A dose habitual é de 2 a 4mg, 2 vezes ao dia.

Doses acima de 5mg, duas vezes ao dia, não se mostraram superiores em eficácia às doses mais baixas e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 8mg, 2 vezes ao dia, não foram avaliadas e não devem ser utilizadas. Uma benzodiazepina pode ser associada a risperidona quando uma sedação adicional for necessária.

Idosos e pacientes com doença renal ou hepática:
A dose inicial recomendada é de 0,5mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, duas vezes ao dia, a 1-2mg, 2 vezes ao dia. A administração da risperidona nestes pacientes deve ser feita com cautela até que uma experiência com este grupo de pacientes seja avançada.

Crianças:
Falta experiência de uso da risperidona em crianças abaixo de 15 anos de idade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Viverdal. Estas incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Foram relatados casos de superdose com quantidades de até 360mg. A análise destes casos sugere uma ampla margem de segurança. Em um paciente com hipocalemia concomitante que ingeriu 360mg, relatou-se um prolongamento do intervalo QT. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada.

O tratamento recomendado para a superdosagem compreende na manutenção livre das vias aéreas e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e a administração de carvão ativado com laxantes deve ser consideradas. Monitoração cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com o ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico para a risperidona. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusões de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados.

Composição

Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 1mg contém:
Risperidona 1mg
Excipiente: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polímeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol.

Cada comprimidorevestido de 2mg contém:
Risperidona 2mg
Excipiente: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polímeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante amarelo FD&C.

Cada comprimido revestido de 3mg contém:
Risperidona 3mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polímeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante amarelo FD&C.

Apresentação

Comprimidos revestidos: caixa com 6 comprimidos revestidos de 1mg e caixa com 20 comprimidos revestidos de 2mg ou de 3mg.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

VIVERDAL
Risperidona
Comprimidos Revestidos

Pacientes Idosos

Administrar doses menores de viverdal que as prescritas para os demais.

A dose inicial recomendada é de 0,5mg, 2 vezes ao dia. esta dose pode ser ajustada com aumento de 0,5mg, 2 vezes ao dia a 1-2mg, 2 vezes ao dia. a administração de viverdal a pacientes idosos e com doença renal ou hepática deve ser feita com cuidado.

Informações Técnicas

- Características:
A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, derivado das pirimidionas, constituindo esta nova classe de antipsicóticos, da propriedade de atuar centralmente como potentes antagonistas dos receptores dopaminérgicos D2 e seotoninérgicos S2 (5 HT2). Apresentam também afinidade pelos receptores H1 histaminérgicos e (2 adrenergéticos. É rapidamente e completamente absorvido quando administrado por via oral, sendo que sua absorção não é afetada por alimentos. Atinge concentrações plasmáticas máximas em cerca de 1 2 horas e seu volume de distribuição é de 1 2 L/kg. Sofre biotransformação dando vários metabólitos, sendo que o principal é a 9-hidroxi-risperidona, que apresenta atividade semelhante à da risperidona. O estado estacionário é atingido em 1 dia para a risperidona e de 4 5 dias para o metabólito principal. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 88 % para a risperidona e de 77% para a 9-hidroxi-risperidona. Meia-vida de eliminação: 3 horas para a risperidona e de 24 horas para a 9-hidroxi-risperidona. É excretada em uma semana pela urina (70%) e pelas fezes (14%). Na urina, de 35-49% são da risperidona e de seu metabólito principal, sendo o restante correspondente a metabólitos inativos.

Reações Adversas/colaterais

Alterações em Exames Laboratoriais:
As reações adversas mais freqüentes associadas à risperidona são as seguintes:
Mais comuns: insônia, agitação, ansiedade e cefaléia;
Menos comum: sonolência, fadiga, tontura, dificuldade de concentração, constipação, dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, visão turva, priapismo, distúrbios de ereção, ejaculação e orgasmo, incontinência urinária, rinite, rash cutâneo e outras reações alérgicas.

Reações extrapiramidais: a risperidona apresenta uma menor propensão a induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos. Em alguns casos podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez hipersalivação, bradicinesia, acatisia, e distonia aguda. Eles são geralmente de leve ansiedade e reversíveis com a redução das doses e/ou com a administração de medicação antiparkinsoniana, se necessário;
Hipotensão e tontura (ortostáticas), taquicardia (reflexa) ou hipertensão ocasional foram observadas após administração da risperidona.

Hiperprolactinemia: a risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentração plasmática de prolactina, que pode induzir galactorréia, ginecomastia, distúrbios do ciclo menstrual;
Ganho de peso: foram observados ganho de peso, edema e níveis aumentados de enzimas hepáticas, durante o tratamento com a risperidona;
Intoxicação hídrica: como acontece com os neurolépticos clássicos, casos ocasionais de intoxicação hídrica devido à polidipsia ou síndrome da secreção inadequado do hormônio antidiurético foram relatados em pacientes esquizofrênicos.

Outras reações: discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, desregulação da temperatura corporal e convulsões também foram relatados em pacientes esquizofrênicos. Tem sido reportada uma diminuição moderada na contagem de neutrófilos e/ou trombócitos.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento:
Viverdal é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de distúrbios relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Viverdal também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes distúrbios. Viverdal pode ser usado tanto para distúrbios agudos como crônicos.

Cuidados de armazenamento:
Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.

Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Os comprimidos de risperidona podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, insônia, agitação e ansiedade.

A risperidona pode causar contratura involuntária no rosto. Se isto ocorrer, consulte seu médico. Também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, havendo sensações ou sintomas incomuns, seu médico deve ser imediatamente consultado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Viverdal pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não beba álcool e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los. Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Viverdal.

Informar ao médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou nevralgia do trigêmio, isto é, ataque de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Viverdal.

Contra indicações e precauções:
O produto não deve ser usado por:
Pacientes com hipersensibilidade à risperidona.

Deve ser usado com cautela em casos de:
Doenças cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, doença de Parkinson, epilepsia: se você sofre algum destes problemas, informe seu médico. Uma supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Viverdal e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar sendo prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Precauções e Advertências

Hipotensão ortostática: pode ocorrer especialmente no
período inicial de adequação posológica.

Deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbio de condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.

Discinesia tardia: os medicamentos com propriedade antagonista dopaminérgica foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimento involuntários rítmicos, predominantemente as línguas e/ou da face. No entanto foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos.

Síndrome neuroléptica maligna: a ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de CPK, foi relatada com o uso dos neurolépticos clássicos. Consequentemente, a possibilidade da sua ocorrência não pode ser descartada com o uso da risperidona. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser descontinuados.

Pacientes idosos e com insuficiência hepática ou renal: Recomenda-se que doses iniciais e os subsequentes aumentos das doses devem ser reduzidos pela metade nesses pacientes.

Doença de Parkinson: deve-se ter cuidado igualmente
quando se prescreve a risperidona, devido a possibilidade teórica de deterioração do estado nestes pacientes.

Epilepsia: os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.

A segurança do uso da risperidona durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, seu uso só deve ser feito durante a gestação se os benefícios forem mais importantes do que os riscos.

Não se sabe se a risperidona é eliminada no leite materno. Portanto, o uso da droga não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

A risperidona pode interferir nas atividades que requerem vigilância, logo, é aconselhável os pacientes não dirigirem veículos ou operarem máquinas, até que sua suscetibilidade individual ao medicamento seja conhecida.

A segurança e a eficácia da risperidona em crianças abaixo de 15 anos ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Devido aos efeitos primários da risperidona sobre o SNC, o uso concomitante com outros medicamentos de ação central deve ser feito com cautela;
A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos.

A dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas. A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa da risperidona.

Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns agentes betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas de risperidona, mas não da fração antipsicótica.

Quando a risperidona é administrada com outros medicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevante de nenhum deles.

A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliadas.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

SAC: 0800 11 1559

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