Venvanse

Bula de Venvanse

Bula do remédio Venvanse. Classe terapêutica dos Psocoestimulantes. Princípios Ativos Dimesilato de Lisdexanfetamina.

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Indicação

Para quê serve Venvanse?

Venvanse cápsula é indicado para o tratamento do Transtorno de Hiperatividade e Déficit de Atenção (THDA).

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Arterioesclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, hipertensão moderada a grave, hipertireoidismo, sensibilidade conhecida ou reação de idiosincrasia a aminas simpatomiméticas, glaucoma.

Estados de agitação.

Pacientes com histórico de abuso de drogas.

Durante ou dentro do prazo de 14 dias após a administração de inibidores da monoaminoxidase (podem ocorrer crises hipertensivas).

Posologia

Como usar Venvanse?

A dose inicial e recomendada de Venvanse é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose máxima é 70 mg uma vez por dia pela manhã.

Venvanse é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.

Venvanse deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de Venvanse devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em um copo com água.

Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos na água. O conteúdo deve ser agitado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado na água.

A solução deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada.

O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado em água, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo após toda a água ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.

A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com Venvanse e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Uso por tempo prolongado: a eficácia do uso de Venvanse por tempo prolongado em crianças e adolescentes não foi avaliada de forma sistemática em estudos controlados. Se o médico decidir que o paciente deve utilizar Venvanse por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais em pacientes utilizando Venvanse como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Venvanse devido à prescrição médica:

Muito comum (ocorre em 10% ou mais pacientes): dor no abdômen superior, redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso e boca seca.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, irritabilidade, náusea, anorexia, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, agitação, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, sonolência, fadiga, dilatação da pupila, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido).

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, depressão, disforia (tristeza), falar sem parar, mania, mania de mecher e machucar na pele, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação, visão borrada, urticária.

Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnsons.

Venvanse é um medicamento estimulante. Os seguintes efeitos colaterias foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

  • Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.Problemas no Sistema Nervoso Central: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral (derrame).
  • Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos gastrointestinais.
  • Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.
  • Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos colaterais imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo.

Tolerância, dependência psicológica extrema e incapacidade social grave ocorreram. Há relatos de pacientes que aumentaram a dose muito acima dos níveis recomendados.

A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental; alterações no eletroencéfalograma (EEG) durante o sono também são observadas.

As manifestações de intoxicação crônica com anfetaminas podem incluir dermatose grave (doença da pele), insônia acentuada, irritabilidade, hiperatividade e mudanças de personalidade.

A manifestação mais grave de intoxicação crônica é psicose, em geral não diferenciada clinicamente da esquizofrenia.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

As anfetaminas têm alto potencial de abuso. O uso de anfetaminas por períodos prolongados pode levar à dependência do fármaco.

O uso indevido de anfetaminas pode causar morte súbita e eventos adversos cardiovasculares graves.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

Interações Medicamentosas

Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Venvanse e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios.

Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com Venvanse.

O médico decidirá se Venvanse pode ser tomado com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar:

  • medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs;
  • medicamentos antipsicóticos;
  • lítio;
  • medicamentos para pressão;
  • medicamentos para convulsões;
  • medicamentos narcóticos para dor.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando Venvanse, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: as anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno.

A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se o paciente tomar uma dose excessiva de Venvanse, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.

As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central. Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais.

Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Composição

Venvanse 30 mg

Cada cápsula contém 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes FD&C Red nº 3, FD&C Yellow nº 6.

Venvanse 50 mg

Cada cápsula contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante FD&C Blue nº 1.

Venvanse 70 mg

Cada cápsula contém 70 mg de dimesilato de lisdexanfetaminaequivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes FD&C Blue nº1, FD&C Red nº 3, FD&C Yellow nº 6.

Apresentação: Venvanse cápsulas 30 mg, 50 mg e 70 mg - frascos com 28 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Venvanse deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Aspecto físico:

  • Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja,
  • Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul,
  • Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Venvanse é um medicamento estimulante do sistema nervoso central, que pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com Transtorno do Déficitde Atenção e Hiperatividade.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se a dose de Venvanse não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida.

A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.

Laboratório

Indústria Brasileira

Dizeres Legais

Registro MS – 1.6979.0004

Farmacêutico Responsável – Carla C. G. Chimikus Mugarte - CRF-SP 19.302

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