Bula do medicamento Venimmuna.
Indicações de Venimmuna
Deficiência de anticorpos congênita e adquirida, como resultado de distúrbio na formação de anticorpos, por exemplo: agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia, prejuízo das defesas imunes devido a medicações (glicocorticóides e citostáticos ou radioterapia) ou como resultado de queimaduras e traumas múltiplos; imunização passiva contra doenças virais; auxílio às defesas humorais contra infecções, especialmente se não há resposta adequada a antibióticos ou agentes quimioterápicos; púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) aguda.
Efeitos Colaterais de Venimmuna
A partir das instruções descritas no item Posologia e administração, especialmente com atenção à velocidade de infusão, Venimmuna é geralmente bem tolerado mesmo em altas doses ou em repetidas administrações. Ocasionalmente podem ocorrer reações cutâneas, hipertermia e calafrios. Em casos raros foram observados cefaléia, náuseas, vômitos e também reações circulatórias (por exemplo: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (por exemplo: rubor, urticária, dispnéia), levando a choque em casos isolados. No início da infusão, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para sinais destas reações. Se os sintomas ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada imediatamente, e as seguintes medidas imediatas devem ser estabelecidas, dependendo do grau de severidade: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, altas doses de corticosteróides, reposição do volume e oxigênio. Também em casos isolados, pacientes que receberam altas doses de imunoglobulina exibiram leve a moderada hemólise. Em pacientes com doenças auto-imunes, foram reportados casos isolados de deterioração da doença durante o início da terapia de altas doses de imunoglobulinas, acompanhados também por alguns casos de aumento dos valores de creatinina em pacientes com insuficiência renal preexistente. Por esta razão, a função renal deve ser monitorada.
Como Usar (Posologia)
A dose depende do grau de deficiência de imunoglobulina: deficiência de anticorpos como resultado de distúrbios na formação de anticorpos ou como resultado da perda do mesmo: a dose deve ser ajustada para manter um nível suficientemente elevado de IgG, a fim de que o paciente permaneça sem infecção. A dose normalmente empregada por infusão é 3 ml/kg de peso corpóreo. No caso de agamaglobulimenia deve-se seguir: tratamento inicial: 2 ml/kg de peso corpóreo, 2 vezes ao dia na primeira semana; tratamento prolongado: 2 - 3 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 semanas. Os níveis séricos de IgG devem alcançar 400 mg/dl; as concentrações não devem ficar abaixo de 200 mg/dl. Imunização passiva: se a imunização específica não está disponível, administrar Venimmuna nas seguintes dosagens logo após a exposição, para profilaxia contra: caxumba: 0,6 - 1,2 ml/kg de peso corporal. Rubéola: 2,0 - 3,0 ml/kg de peso corporal; varicela: 2,0 - 3,0 ml/kg de peso corporal. Venimmuna não tem efeito profilático se administrado após 5 dias da exposição. Auxílio às defesas humorais: 3 - 4 ml/kg de peso corporal num intervalo de 2 dias. Púrpura trombocitopênica idiopática aguda ou crônica: criança: 0,4 g (= 8 ml) de Venimmuna por kg de peso corpóreo em 5 dias consecutivos. Adulto: 25 g (= 500 ml) de Venimmuna 5 dias consecutivos. A contagem de plaquetas é monitorada durante a terapia. Se as plaquetas não se elevarem a cerca de 50.000/mm3 dentro de 5 dias após a última das cinco infusões de Venimmuna, a doença deve ser considerada sem resposta ao tratamento. Havendo resposta ao tratamento com Venimmuna, pode-se repetir a terapia, se a situação for crítica. Venimmuna é administrado por via intravenosa como uma solução a 5%. Velocidade de infusão: 0-15 minutos: 8 gotas/minuto (= 30 ml/h), 15-30 minutos: 16 gotas/minuto (= 60 ml/h), após 30 minutos: 32 gotas/minuto (= 120 ml/h). Em pacientes com antigenemia e febre, por exemplo pacientes com infecções malignas crescentes e crônicas, a velocidade da infusão não deve exceder 60 ml/h. Esses pacientes em particular devem ser monitorados até 2 horas após o final da infusão. Preparo da solução: o liofilizado deve ser dissolvido com agitação moderada na quantidade de diluente contida na embalagem. Agitação vigorosa e formação de espuma devem ser evitadas. Após a reconstituição, Venimmuna deve ser usado imediatamente. Venimmuna deve ser administrado à temperatura ambiente. Superdosagem: nenhum sintoma de superdosagem é conhecido até o momento.
Contra-Indicações de Venimmuna
Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas ou outros componentes de Venimmuna. Não é aconselhável o uso em pacientes com a extremamente rara deficiência absoluta de IgA com presença de anticorpos para IgA. Deve-se ter precaução em terapias de altas doses a pacientes com risco de trombose, estenose coronária ou outras obstruções de vasos.
Precauções
A aplicação da infusão recomendada deve ser seguida cuidadosamente e os pacientes devem ser monitorados de perto e observados para qualquer sintoma durante o período de infusão. No caso de reações adversas, a administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida até os sintomas desaparecerem. Se reações severas persistirem após a interrupção da infusão, um tratamento apropriado com, por exemplo, anti-histamínicos e/ou corticosteróides é recomendado. No caso de reações de choque, o tratamento deve seguir as recomendações para terapia de choque. A segurança de Venimmuna para uso na gravidez não foi estabelecida nos processos clínicos controlados. A longa experiência clínica com imunoglobulina, em particular a aplicação rotineira de imunoglobulina anti-D, indica que não é esperado nenhum efeito prejudicial durante a gravidez, ao feto e ao recém-nascido. Estudos experimentais em animais são inapropriados com respeito ao produto, que é heterólogo para animais (incompatibilidade imunológica). Imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido. - Interações medicamentosas: após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deve ser dado antes da vacinação com vacinas parenterais de vírus atenuados (por exemplo: caxumba, rubéola, sarampo, varicela e combinações de tais vacinas). Isto porque os anticorpos contidos em Venimmuna irão impedir a multiplicação viral necessária para o sucesso da vacinação. Para vacinações orais (por exemplo: tifo), mesmo com vírus atenuados (pólio), tal intervalo deve ser respeitado. Testes sorológicos e bacteriológicos podem ser influenciados pela administração de Venimmuna. Em particular, testes sorológicos poderiam levar a resultados falso-positivos. Há efeitos sinérgicos entre Venimmuna e antibióticos, resultando em melhoria da eficácia.
Apresentação
Embalagens com: 1 frasco-ampola + diluente.
Composição
Cada frasco-ampola 2,5 g, 5 g e 10 g contém,respectivamente: 2,5 g, 5 g e 10 g de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contém, respectivamente: 50 ml, 100 ml e 200 ml de água para injetáveis.
Laboratório
Centeon Farmacêutica Ltda.
