Bula do medicamento Vaqta. Uso adulto/pediátrico/adolescente.
Indicações de Vaqta
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) é indicada para a vacinação contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A. A imunização primária deve ser feita pelo menos duas semanas antes da provável exposição ao vírus da hepatite A.
Recomenda-se a vacinação de crianças a partir de dois anos de idade, adolescentes e adultos que corram risco de contrair, de disseminar a doença ou de apresentar infecção fatal.
Efeitos Colaterais de Vaqta
Estudos Clínicos
Durante os estudos clínicos, não foram observadas reações adversas graves relacionadas à vacina.
Crianças/Adolescentes - 2 a 17 anos de idade
Em estudos clínicos combinados que envolveram 2.595 crianças e adolescentes saudáveis (inclusive no Estudo Monroe de Eficácia, controlado com placebo, com 1.037 participantes) que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 25U da vacina da hepatite A, febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação.As queixas mais freqüentemente relatadas relacionaram-se ao local da injeção e, em geral, foram leves e transitórias.
As queixas relatadas com incidência maior ou igual a1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:
Reações no Local da injeção (em geral, leves e transitórias): dor (18,7%) e aumento da sensibilidade (16,8%), calor (8,6%), eritema (7,5%), inchaço (7,3%) e equimose (1,3%).
Organismo em geral: febre (maior ou igual a 38,8°C, oral) (3,1%) e dor abdominal (1,6%).
Sistema Digestivo: diarréia (1,0%) e vômitos (1,0%).
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaléia (2,3%).
Sistema Respiratório: faringite (1,5%), infecção do trato respiratório superior (1,1%) e tosse (1,0%).
Achados Laboratoriais: foram relatadas poucas anormalidades laboratoriais, incluindo relatos isolados de aumentos de enzimas hepáticas, eosinofilia e proteinúria.
Adultos com idade maior ou igual a 18 anos
Em estudos clínicos combinados, 1.529 adultos saudáveis que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 50U da vacina da hepatite A febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação, e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação. As queixas relatadas mais freqüentemente relacionaram-se ao local da aplicação da vacina e, em geral, foram leves e transitórias. As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de freqüência em cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:
Reações no Local da Injeção (em geral, leves e transitórias): aumento da sensibilidade (52,6%), dor (51,1%), calor (17,3%), inchaço (13,6%), eritema (12,9%), equimose (1,5%) e dor/dolorimento (1,2%).
Organismo em geral: astenia/fadiga (3,9%), febre (>38,3°C, oral) (2,6%) e dor abdominal (1,3%).
Sistema Digestivo: diarréia (2,4%) e náuseas (2,3%).
Sistema Musculoesquelético: mialgia (2,0%), dor no braço (1,3%), dor lombar (1,1%) e rigidez (1,0%).
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaléia (16,1%).
Sistema Respiratório: faringite (2,7%), infecção do trato respiratório superior (2,8%) e congestão nasal (1,1%).
Sistema Geniturinário: distúrbio menstrual (1,1%).
Nos estudos clínicos, reações locais e/ou de hipersensibilidade sistêmica ocorreram em menos que 1% das crianças, adolescentes ou adultos e incluíram as seguintes reações, independentemente da causalidade: prurido, urticária e erupção cutânea .
A exemplo de qualquer vacina, é possível que a utilização de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) em populações muito grandes, revele reações adversas não observadas em estudos clínicos.
Estudos de segurança após a comercialização
Em um estudo de segurança após comercialização, um total de 42.110 indivíduos com idade maior ou igual a 2 anos recebeu 1 ou 2 doses de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD). Não foi identificado nenhum evento adverso grave relacionado à vacina. Não ocorreram eventos adversos não graves, relacionados à vacina, que tenham resultado em consulta ambulatorial, com exceção de diarréia/ gastroenterite em adultos, com incidência de 0,5%.
Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da vacina comercializada:
SISTEMA NERVOSO
Muito raramente, Síndrome de Guillain- Barré
Como Usar (Posologia)
NÃO APLICAR POR VIA INTRAVENOSA , INTRADÉRMICA OU SUBCUTÂNEA
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) deve ser administrada somente por via intramuscular, de preferência no músculo deltóide.
A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administrada de acordo com o seguinte esquema:
Crianças/Adolescentes: indivíduos de 2 a 17 anos de idade devem receber primeiramente uma dose única de 0,5 mL (aproximadamente 25U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25U)
Adultos: indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos devem receber primeiramente uma dose única de 1,0 mL (aproximadamente 50U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 1,0 mL (aproximadamente 50U).
Adultos com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
Adultos HIV-positivos devem receber uma dose única de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) da vacina e uma dose de reforço de 1,0 mL ( aproximadamente 50 U) 6 meses depois.
Intercambialidade da Dose de Reforço
Pode-se administrar uma dose de reforço de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas inativadas contra hepatite A.
Um estudo clínico que envolveu 537 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 83 anos, avaliou a resposta imune a uma dose reforço de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) e de HAVRIX (Vacina contra hepatite A, inativada), administrada 6 ou 12 meses após a dose inicial de HAVRIX. Quando VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) foi administrada como dose reforço após HAVRIX, a vacina produziu uma resposta imune adequada (veja tabela abaixo) e foi, em geral, bem tolerada.
Contra-Indicações de Vaqta
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
Precauções
Indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após a administração de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) não devem receber outras doses da vacina (veja CONTRA-INDICAÇÕES).
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida se VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) for administrada a indivíduos com neoplasias, a indivíduos que estejam sob tratamento imunossupressor ou que apresentem alguma forma de imunocomprometimento.
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) não previnirá a hepatite causada por outros agentes infecciosos que não sejam o vírus da hepatite A. Em decorrência do longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que exista uma infecção sub-clínica pelo vírus da hepatite A no momento da vacinação; nesses indíviduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A .
Assim como para qualquer vacina, recursos adequados, inclusive adrenalina, devem estar disponíveis para uso imediato, caso ocorra reação anafilática ou anafilactóide.
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo, pessoas com distúrbios da coagulação que correm risco de hemorragia), apesar da cinética de soroconversão ser mais lenta para a primeira dose subcutânea de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) em comparação com os dados do histórico para a administração intramuscular.
Assim como ocorre com outras vacinas, a vacinação com VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode não proporcionar proteção a todos os indivíduos sensíveis vacinados.
Qualquer infecção aguda ou doença febril pode ser motivo para postergar a vacinação com VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD), exceto quando, na opinião do médico, essa atitude implicar em maior risco.
Gravidez
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD). Também não se sabe se VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.
Nutrizes
Não se sabe se VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) é excretada no leite materno. Pelo fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao se administrar VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) a nutrizes.
Uso Pediátrico
Demonstrou-se que VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD), em geral, é bem tolerada e altamente imunogênica em indivíduos de 2 a 17 anos de idade (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Ainda não foram estabelecidos os perfis de segurança e eficácia em crianças com menos de dois anos de idade.
Composição
Ingredientes Ativos:
Formulação pediátrica e para adolescentes:
Cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 25U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.
Formulação para adultos:
Cada dose de 1 mL contém aproximadamente 50U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.
Ingredientes Inativos:
Formulação pediátrica e para adolescentes:
Cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 0,225 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 35 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.
Formulação para adultos:
Cada dose de 1 mL contém aproximadamente 0,45 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 70 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.
Informação para o Paciente
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) é uma vacina de vírus inteiro, inativado, altamente purificado, injetável, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. Pode ser administrada a crianças com idade a partir de 2 anos, adolescentes e adultos.
Duas doses, cada uma em 2 datas diferentes, são necessárias para completar as séries. Não interrompa seu esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico. Conserve em temperatura entre 2 e 8°C.
NÃO CONGELE ESTE PRODUTO, pois o congelamento destrói a potência da vacina. Ao adquiri-la, confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem. O prazo de validade desta vacina é de 36 meses a partir da data de fabricação. Nunca use produtos com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar sua saúde.
Qualquer pessoa que for alérgica a algum componente da vacina não deverá ser vacinada com VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD).
Informe seu médico sobre qualquer problema clínico ou alergia ocorridos no passado ou presente. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) tem sido geralmente bem tolerada. Informe ao seu médico o aparecimento de reações adversas, tais como: dolorimento, vermelhidão e inchaço no local da injeção e reações generalizadas, incluindo fraqueza/cansaço, febre, náusea, dor abdominal, diarréia, vômito, dor de garganta, resfriado, dor de cabeça e dor muscular. Seu médico tem uma lista mais completa das reações adversas. Informe seu médico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas não usuais. Se essa condição persistir ou piorar, procure orientação médica. Além disso, informe ao seu médico se você apresentou algum sintoma sugestivo de reação alérgica (como coceira, urticária ou erupção cutânea) após qualquer dose das vacinas do calendário vacinal.
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAMUSCULAR.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra febre amarela e tifóide; entretanto as informações sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitadas. VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) também pode ser administrada concomitantemente à imunoglobulina. Para administração concomitante de vacinas injetáveis e imunoglobulina devem ser utilizados locais de injeção e seringas separados.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informações Técnicas
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A é um dos vários vírus da hepatite que acomete o fígado, causando infecção sistêmica. O período de incubação é de aproximadamente 20 a 50 dias. Embora o curso da doença seja, em geral, benigno e não resulte em hepatite crônica, a infecção pelo vírus da hepatite A continua a ser uma causa importante de morbidade e, ocasionalmente, de hepatite fulminante e morte.
Interações Medicamentosas
Uso com Outras Vacinas
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada concomitantemente às vacinas da febre amarela e da febre tifóide, utilizando-se locais diferentes para a aplicação.
O ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices - Comitê Consultor sobre Práticas de Imunização dos EUA) estabeleceu que informações limitadas provenientes de estudos conduzidos em adultos indicam que a administração simultânea da vacina da hepatite A com vacinas de difteria, poliovírus (oral e inativada), tétano, tifóide oral, cólera, encefalite japonesa, rábica ou febre amarela não diminui a resposta imunológica a nenhuma das vacinas nem aumenta a freqüência de relato de eventos adversos. Estudos indicam que a vacina da hepatite B pode ser administrada com VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) sem afetar a imunogenicidade ou aumentar a freqüência de eventos adversos.
Uso com Imunoglobulina
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada concomitantemente à IG, utilizando-se locais e seringas diferentes, a indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção imediata e de longo prazo combinadas (por exemplo, viagens curtas para áreas endêmicas) (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) NÃO É RECOMENDADA PARA CRIANÇAS DE MENOS DE DOIS ANOS DE IDADE, POIS NÃO HÁ DADOS DISPONÍVEIS SOBRE O USO NESSA FAIXA ETÁRIA.
Superdosagem
Não há dados disponíveis sobre superdosagem.
Taxa de Soropositividade Com Vaqta® (vacina Contra Hepatite A, Inativada, Purificada, Msd) e Havrix, Resposta Após Dose de Reforço*= e Média Geométrica Dos Títulos de Anticorpos 4 Semanas Após a Dose de Reforço
Primeira Dose Dose de Reforço Soropositividade Resposta Média Geométrica
HAVRIX
1440 EL.U. VAQTA
50 U 99,7%
(n = 313) 86,1 %
(n = 310) 3272
(n = 313)
HAVRIX
1440 EL.U. HAVRIX
1440 EL.U. 99,3 %
( n = 151) 80,1%
(n = 151) 2423
(n = 151)
*= Resposta definida como aumento maior ou igual a 10 vezes os títulos após a dose de reforço em relação aos títulos antes da dose de reforço e títulos maior ou igual a 100 mUI/Ml após a dose de reforço.
Uso com Outras Vacinas
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra febre amarela e febre tifóide. As informações sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitadas. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para administração concomitante de vacinas injetáveis.
Exposição Conhecida ou Presumida ao VHA/Viagem para Áreas Endêmicas
Uso com Imunoglobulina
VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) pode ser administrada concomitantemente à IG, utilizando-se locais e seringas diferentes, obedecendo ao esquema de vacinação para VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) descrito anteriormente. Consulte a bula emitida pelo(s) fabricante(s) para certificar-se da posologia adequada de IG. Na época apropriada, deve-se administrar uma dose de reforço de VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD), conforme descrito anteriormente (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A vacina deve ser utilizada como fornecida; não há necessidade de reconstituição.
Agite bem antes de usar para manter a vacina em suspensão.
Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, visando à detecção de material particulado e alterações da coloração, sempre que a solução e o frasco permitirem. Após completa homogeneização, VAQTA® (Vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD) apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
É importante utilizar seringas e agulhas estéreis e descartáveis para cada paciente, a fim de evitar a transmissão de agentes infecciosos.
Laboratório
Merck Sharp & Dohme
