Utrogestan

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Bula do remédio Utrogestan. Classe terapêutica dos Hormônios sexuais. Princípios Ativos Progesterona.

Indicação

Para que serve Utrogestan?

Utrogestan cápsula via oral é indicado para o tratamento de:

Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorreia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama;insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo); estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa (como complemento à terapia com estrogênio).

Utrogestan cápsula via vaginal é indicado para:

Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos); suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides); suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação (suspensão ou cessação da ovulação) e ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de gravidez).

Em todas as outras indicações ou tratamento de progesterona, a via vaginal pode substituir a via oral se ocorrerem efeitos colaterais da progesterona (sonolência, sensação de vertigem ou tonteiras).

Uso adulto - Via oral e vaginal

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Utrogestan tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica ao hormônio progesterona de origem ovariana.

Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário.

Os níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.

Posologia

Como usar Utrogestan?

Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.

Utrogestan via oral

Recomenda-se que a administração seja feita com um copo de água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.

  • Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia.
  • Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo:
  1. 200 mg em dose única antes de dormir;
  2. 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar.
  • Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:
  1. dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou;
  2. divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou;
  3. dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento.

Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da
progesterona.

Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via
oral, em casos de efeitos colaterais pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).

Utrogestan via vaginal

Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina.

  • Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos). O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
  1. 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida;
  2. A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses. Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.
  • Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI. A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.
  • Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de ​subfertilidade ou infertilidade primária ou secundária particularmente devido à anovulação. A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias. O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez, até a 12ª semana desta.
  • Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea. A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

  • Efeitos colaterais muito comuns:

Cansaço, inchaço, dor de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso), inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições),ou a via vaginal deve ser utilizada.

  • Efeitos colaterais incomuns:

Irritabilidade. Tontura pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.

  • Efeitos colaterais raros

Enjoos, hepatite, insônia, depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas), aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção cutânea, dor nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação). Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada).

Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve administrar Utrogestan nas seguintes situações:

  • câncer de mama ou dos órgãos genitais;
  • sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida);
  • acidente vascular cerebral (derrame);
  • doenças do fígado;
  • aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação);
  • câncer do fígado;
  • doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso);
  • tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação);
  • porfiria (doença metabólica do sangue);
  • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Utrogestan não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.

Utrogestan não é um contraceptivo.

Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca.

A ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Utrogestan não deve ser administrado com alimentos.

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.

Utrogestan na gravidez: este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando.

Interações Medicamentosas

O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina.

Utrogestan pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu médico.

Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto.

Faz-se então conveniente, nestes casos, a critério médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida.

Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Composição

Utrogestan 100 mg

Cada cápsula gelatinosa de 100 mg contém:

Progesterona micronizada...................................................100 mg

Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.

Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

Utrogestan 200 mg

Cada cápsula gelatinosa de 200 mg contém:

Progesterona micronizada.................................................. 200 mg

Excipientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.

Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

Apresentação:

  • Cápsulas gelatinosas moles – progesterona micronizada 100 mg – embalagem com 30 cápsulas.
  • Cápsulas gelatinosas moles – progesterona micronizada 200 mg – embalagem com 14 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Utrogestan deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C à 30°C), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.

Prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Características físicas:

  • Utrogestan 100 mg: cápsula de gelatina mole circular, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada oleaginosa.
  • Utrogestan 200 mg: cápsula de gelatina mole oval, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada oleaginosa.

Dizeres Legais

Reg. MS. 1.8759.0001

Farm. Resp.: Cristina Sakai CRF/SP 21.340

Laboratório: Besins Healthcare Brasil Com. Distr. Med. Ltda.

Rua São Sebastião nº 305 - Santo Amaro - São Paulo - SP

CNPJ: 11.082.598/0001-21

SAC: 0800 777 2430

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