Bula do medicamento Uno-ciclo. Classe terapêutica dos Contraceptivo Oral. Princípios ativos Algestona, Estradiol e Enantato de Estradiol.
Indicações de Uno-ciclo
Como medicação anovulatória. Supletivo de ação estogênica e progestacional. Irregularidades do ciclo, dismenorréias funcionais, distúrbios menstruais de causa endócrina, esterilidade funcional, metropatias funcionais, mastodinia.
Efeitos Colaterais de Uno-ciclo
Podem ocorrer alterações do ciclo menstrual, como encurtamento ou prolongamento, sangramento intermenstrual, hipermenorréia, hipomenorréia e, excepcionalmente, amenorréia. Também podem ocorrer náusea, vômito, cefaléia, tensão mamária ou mastalgia e modificações da libido. Observou-se, em certas ocasiões, diminuição reversível da função excretora hepática. Estima-se que 10 a 13% das usuárias interrompem o método pela manifestação de reações adversas. Após a interrupção do método, a ovulação retorna espontaneamente ao normal, podendo eventualmente atrasar-se, quando será necessário o emprego de indutor ovulatório, a critério do médico assistente.
Como Usar (Posologia)
Aplicar o conteúdo de uma ampola por via intramuscular profunda, conforme prescrição médica.
Contra-Indicações de Uno-ciclo
O produto não deve ser utilizado em portadoras de: tromboflebites ou doenças trombembólicas; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; função hepática acentuadamente comprometida; carcinoma da mama ou dos genitais confirmado ou suspeito; neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita; sangramento genital anormal não-esclarecido; gravidez confirmada ou suspeita; antecedentes de tromboflebite profunda ou de doenças trombembólicas; antecedentes ou presença de tumores benignos do fígado; doenças colestáticas; cirrose biliar primária ou síndromes de Dubin-Johnson e Rotor; hipertensão arterial moderada ou grave; maiores de 35 anos e com risco cardiovascular agregado, como o tabagismo; transtornos do metabolismo glicídico, como diabéticas não-compensadas, e lipídico nas hiperlipoproteinemias; antecedentes de gestação que evoluíram em doença trofoblástica.
Precauções
Devem ser adotadas as seguintes precauções quando do uso do produto: Suspender o tratamento em caso de gravidez; suspender o tratamento quando se manifestarem cefaléias intensas, transtornos visuais súbitos ou não-habituais; suspender o tratamento 4 a 6 semanas antes de uma intervenção cirúrgica e depois de qualquer situação que requeira longo período de imobilização; realizar uma avaliação médico-ginecológica anual; informar as pacientes da conveniência de não fumar, sobretudo se apresentarem outro fator de risco cardiovascular associado como obesidade, hipertensão, hiperlipidemia e diabetes melito.
Modo de Uso (Posologia) de Uno-ciclo
Aplicar o conteúdo de uma ampola por via intramuscular profunda, conforme prescrição médica.
Advertências
A administração de UNOCICLO a mulheres que amamentam pode diminuir ou inibir a secreção láctea. É sabido que os anticoncepcionais hormonais podem desencadear ataques convulsivos em paciente epiléptica e podem determinar uma deficiência de vitamina B6, com transtornos do metabolismo do triptofano e depressão. Também é possível que se modifiquem algumas provas de laboratório (retenção da bromossulfaleína, testes de tireóide e agregação plaquetária).
Apresentações
Caixas contendo um ou doze cartuchos com uma ampola de 1 ml.
Literatura e informações à disposição da classe médica.
Instituto BIOCHÍMICO Ltda.
Composição
Acetofenido de algestona 150 mg; Enantato de estradiol 10 mg; Veículo q.s.p. 1 ml.
Informações Técnicas
UNOCICLO consiste na associação de um progestogênio e um estrogênio em doses adequadas a uma eficaz ação terapêutica. O acetofenido de algestona ou acetofenido de diidroxiprogesterona é um esteróide de elevada atividade que envolve ações biológica e terapêutica qualitativamente idênticas às da progesterona, porém quantitativamente muito mais acentuadas do que as do hormônio natural. O enantato de estradiol é um poderoso estrogênio que compensa a ação do progestínico, potencializando a inibição da ovulação.
Informações ao Paciente
Guardar o medicamento ao abrigo da luz, do calor e da umidade. O início da ação do medicamento ocorre imediatamente após a administração. Informar ao médico o aparecimento de eventuais reações desagradáveis ou de gravidez. O prazo de validade do produto é de dois anos. Não pode ser usado por paciente que tenha apresentado, anteriormente, reações alérgicas ao medicamento. Está contra-indicado durante a gravidez ou como teste de gravidez ou para prevenir aborto. Se for a primeira vez que utiliza o produto, a paciente deve esperar pelo início da sua próxima menstruação. O dia em que se iniciar o sangramento menstrual será chamado de 1º dia da menstruação (não importa a hora do dia em que começou o sangramento). A primeira ampola deve ser tomada no 8º dia.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Instruções de Administração
UNOCICLO deve ser aplicado mensalmente, no quadrante súpero-externo, na região glútea, com agulha 30 x 7 ou 30 x 8, entre o 7º e o 10º dia da menstruação, preferencialmente no 8º dia a partir do início de cada menstruação. O local da injeção não deve ser massageado após a aplicação, porque pode comprometer a eficácia do tratamento. Pode haver necessidade de ajustes posológicos quando a paciente estiver sob tratamento concomitante com anticoagulantes e hipoglicemiantes orais.
Interações Medicamentosas
Eficácia reduzida do produto e incidência aumentada de sangramentos intermenstruais têm sido associadas com o uso concomitante de rifampicina. Associação semelhante tem sido sugerida com barbitúricos, fenilbutazonas, ampicilina, isoniazida e tetraciclinas. Os anticonvulsivantes, como hidantoínas, fenobarbital, primidona e carbamazepina, podem induzir as enzimas que metabolizam os hormônios a diminuir o seu nível plasmático, comprometendo a eficácia contraceptiva do produto ou provocar sangramentos e outros transtornos do ciclo menstrual. Outros antibióticos e quimioterápicos, como sulfonamidas e metronidazol, podem causar o mesmo efeito, pela alteração da flora bacteriana intestinal.
Superdosagem
As manifestações que, porventura, ocorram devem ser tratadas sintomaticamente.
Laboratório
Instituto Biochimico Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Aerodiol, Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena
