Uni Haloper

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Bula do remédio Uni Haloper. Princípios Ativos Haloperidol. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve Uni Haloper?

Delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na paranóia, na confusão mental aguda e no alcoolismo. Mania, demência, oligofrenia. Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes, soluços, tiques, disartria, estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Gilles de la Tourette, náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O Haloperidol é contra-indicado a pacientes portadores de afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Pacientes gravemente deprimidos, comatosos ou depressivos tóxicos graves do sistema nervoso central. Mal de Parkinson. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre de gravidez e amamentação, crianças com menos de 3 anos de idade. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Lesão dos gânglios da base.

Posologia

Como usar Uni Haloper?

A dose diária deve ser ajustada a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual de cada paciente, conforme critério médico.

Adulto:
Dose inicial: 0,5 a 2 mg, duas a três vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta e da tolerância do paciente. Em sintomas graves ou pacientes crônicos ou resistentes 3 a 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

Dose de Manutenção: deve ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Crianças de 3 a 12 anos (peso entre 15 e 40 kg):
Iniciar com doses de 2 a 5 gotas ao dia (0,2 a 0,5mg) e adaptar progressivamente a posologia, conforme a resposta de cada caso. Não utilizar em crianças com menos de 3 anos.

Cada 20 gotas (1 ml) da solução oral corresponde a 2 mg de Haloperidol.

Administração Parenteral:
É indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Administrar de 2 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo possível, substituir a administração parenteral pela via oral.

Obs: a segurança e a eficácia da administração intramuscular em crianças ainda não foram estabelecidas.

Em alguns casos, a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta resistência, entretanto não está demonstrado a segurança de tais doses em administrações prolongadas.

Crianças, pacientes debilitados, idosos ou pacientes com histórias de reações adversas a neurolépticos: pode ser necessário redução da dose. A dose ideal usualmente é obtida com ajuste gradual e doses em níveis menores.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: O uso de tranqüilizantes maiores, inclusive o Haloperidol, pode estar associado a casos de broncopneumonia, razão pela qual deve ser dada atenção ao exame físico dos pulmões, principalmente em idosos.

Como o prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com o Haloperidol, deve-se ter cautela com pacientes que apresentam condições prévias de prolongamento do intervalo QT (síndrome QT, hipocalemia, fármacos que prolongam o intervalo QT).

Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos do Haloperidol, recomenda-se prudência na posologia, a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações de apetite e de sono.

O Haloperidol deve ser administrado com cuidado a pacientes com doença cardiovascular grave devido à possibilidade de hipotensão e/ou precipitação de angina pectoris, a pacientes com história de reação alérgica à droga, ou a pacientes que utilizam anticoagulantes e anticonvulsivantes.

Como o Haloperidol é metabolizado no fígado, deve-se ter precaução em pacientes com doença hepática.

Recomenda-se precaução nos pacientes com história conhecida de epilepsia ou com predisposição à convulsões (por exemplo, abstinência de álcool e danos cerebrais), uma vez que a droga pode produzir convulsões.

Como os demais agentes antipsicóticos, o Haloperidol não deve ser utilizado isoladamente quando predomina a depressão. Deve ser sempre combinado com antidepressivos para tratar estados mórbidos de depressão e psicose.

Diante da suspeita de uma síndrome neuroléptica maligna, deve-se interromper o tratamento neurológico e todos os outros medicamentos que não forem essenciais para o paciente.

Os efeitos anticolinérgicos do Haloperidol podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, especialmente em pacientes idosos ou de meia-idade. Este efeito pode contribuir para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e desconforto. O paciente deve ser orientado para utilizar balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva para alívio do sintoma.

Devido à possibilidade de fotossensibilidade da pele, o paciente deve evitar se expor ao sol sem a proteção de bloqueadores solares (proteção contra os raios UVA e UVB). O bronzeamento artificial deve ser evitado.

Se houver necessidade de qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de emergência, o médico ou o dentista deve ser informado caso o paciente esteja sob tratamento com o Haloperidol.

O Haloperidol pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com altas doses e no início do tratamento; essa redução pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. O paciente deve ser alertado para não dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conheça seu grau de suscetibilidade individual.

O uso de antipsicóticos em pacientes com hipertiroidismo sempre deve ser acompanhado de um tratamento adequado do problema tireoidiano.

Gravidez: o Haloperidol poderá ser usado após o primeiro trimestre de gravidez quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos para o feto.

Amamentação: o Haloperidol é excretado no leite materno. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em lactentes de mulheres tratadas com o Haloperidol.

Pediatria: as crianças são altamente suscetíveis aos efeitos adversos extrapiramidais, principalmente distonias. O Haloperidol não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Como não existem antídotos específicos, o tratamento de superdosagem do Haloperidol é de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração artificial. As medidas corretivas preconizadas são a administração endovenosa de fluídos, plasma ou concentrado de albumina e de agentes vasodilatadores como a dopamina ou noradrenalina, para neutralizar a hipotensão e o colapso circulatório. A ADRENALINA NÃO DEVE SER USADA. Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano do tipo anticolinérgico, sendo que este medicamento deve ser mantido por várias semanas. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias severas devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.

Composição

Comprimido
Cada comprimido de 1mg contém:
Haloperidol 1,0mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante amarelo FD&C, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e silicato de magnésio.

Cada comprimido de 5mg contém:
Haloperidol 5,0mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante azul FD&C, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e silicato de magnésio.

Solução Injetável
Cada ml da solução injetável contém:
Haloperidol 5,0mg
Veículo: ácido lático, metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.

Solução Oral
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Haloperidol 2,0mg
Veículo: ácido lático, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Interações Medicamentosas

Álcool ou outros medicamentos depressores do SNC: o uso concomitante com Haloperidol pode resultar no aumento da depressão respiratória e do SNC e aumento dos efeitos hipotensivos. O Haloperidol pode potencializar a intoxicação alcoólica.

Drogas anticolinérgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos: há possibilidade de aumento da pressão intraocular quando o Haloperidol é prescrito concomitantemente, bem como o aparecimento de manifestações neurotóxicas em paciente com tireotoxicose.

Tiroxina: pode facilitar a toxicidade do Haloperidol, devendo ser utilizada com grande cuidado em pacientes com hipertiroidismo.

Metildopa: tem sido relatado um efeito aumentado quando o Haloperidol é administrado concomitantemente.

Adrenalina e outros agentes simpatomiméticos: podem ter sua ação antagonizada quando usados concomitantemente com o Haloperidol.

Agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina: podem reverter os efeitos sobre a diminuição da pressão sangüínea.

Levodopa: pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos
Quinidina, buspirona e fluoxetina: em estudos farmacocinéticos têm sido relatados níveis moderadamente aumentados de Haloperidol, quando a droga é administrada concomitantemente com estes fármacos. Nesses casos, é necessário reduzir a dose do Haloperidol.

Lítio: casos de síndrome encefalopática foram descritas após tratamento associando lítio e Haloperidol, entretanto a relação causal não foi comprovada. Pacientes recebendo as duas medicações deverão ser monitorizados com atenção na procura de evidências de toxicidade neurológica.

Fenitoína: pode agravar os sintomas de discinesia tardia.

Anticonvulsivantes e rifampicina: podem diminuir as concentrações plasmáticas de Haloperidol.

Fenindiona: pode ter seu efeito anticoagulante diminuído.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Uni haloper
Haloperidol
Comprimido / solução injetável / solução oral
- formas farmacêuticas e apresentações
Comprimido 1 mg: caixa com 200 comprimidos.

Comprimido 5 mg: caixa com 200 comprimidos.

Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.

Solução oral (gotas): frasco contendo 20 ml.

Pacientes Idosos

Pacientes idosos tendem a apresentar concentrações plasmáticas de haloperidol maiores devido às mudanças na distribuição causadas pela diminuição da massa corporal, da água corporal total e da albumina, e muitas vezes pelo aumento da composição de gordura corpórea total. estes pacientes normalmente necessitam de doses iniciais menores e aumento das dosagens mais gradual. também são mais sensíveis e mais propensos aos efeitos adversos do medicamento.

Informações ao Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O Haloperidol é indicado no tratamento de doenças psiquiátricas incluindo esquizofrenia e síndrome de Gilles de la Tourette. A melhora dos sintomas é observada proporcionalmente com o decorrer do tratamento.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 0C) e protegido da luz. Proteger os comprimidos da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação. Somente poderá ser utilizado durante a gravidez, quando a juízo médico, os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos para o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Antes de submeter-se a qualquer tipo de cirurgia, comunique a seu médico ou dentista que está tomando este medicamento.

Algumas vezes demoram vários dias, algumas vezes semanas, para o medicamento alcançar efeito máximo. Evite a luz do sol, principalmente entre 10 horas da manhã e 3 horas da tarde. Se possível, use protetor solar; caso apareçam reações na pele, tais como: coceira, vermelhidão e descoloração da pele, avise seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja necessidade de interrupção do tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos desagradáveis, tais como náuseas e vômito.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: convulsões, dificuldade para respirar ou respiração rápida, batimento cardíaco e pulso irregulares, febre alta, pressão sangüínea alta ou baixa, transpiração aumentada, diminuição do controle da bexiga, rigidez muscular intensa, pele pálida, cansaço ou fraqueza incomum.

Fale com seu médico imediatamente se ocorrer dificuldade de falar ou engolir, incapacidade de mover os olhos, espasmos musculares, especialmente pescoço e costas, inquietação ou necessidade de mover-se intensamente, rigidez de braços e pernas, tremor de dedos e mãos, sede diminuída, dificuldade de urinar, tontura, alucinações e movimentos não controláveis da boca, língua, queixo, braços e pernas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Os efeitos das bebidas alcoólicas podem ser potencializados pela ingestão do Haloperidol. O Haloperidol deve ser tomado junto ou imediatamente após as refeições, para diminuir os efeitos da irritação gástrica.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, portadores de Mal de Parkinson, por pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrente de doença ou de uso de medicamento ou álcool ou por criança com menos de 3 anos de idade. Deve ser usado com cautela nos casos de depressão, problemas no fígado, epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

- CARACTERÍSTICAS:
Apesar do mecanismo complexo do efeito terapêutico não ter sido completamente esclarecido, sabe-se que o Haloperidol produz um efeito seletivo no sistema nervoso central (SNC) pelo bloqueio competitivo dos receptores pós-sinápticos da dopamina (D2) no sistema dopaminérgico-mesolímbico e um aumento na transformação da dopamina no cérebro para produzir seus efeitos tranqüilizantes. Na terapia subcrônica, o bloqueio da despolarização ou a diminuição da liberação da dopamina dos neurônios junto com o bloqueio dos receptores pós-sinápticos D2 resulta na ação antipsicótica. O Haloperidol também bloqueia os receptores da dopamina nos gânglios da base (sistema nigro-estriado), produzindo reações motoras extrapiramidais, e bloqueia os receptores da dopamina no sistema tiberoinfundibular, diminuindo a liberação de prolactina pela pituitária. Também ocorre algum bloqueio dos receptores-adrenérgicos no sistema autônomo.

O Haloperidol, após absorvido, é prontamente distribuído por todos os compartimentos orgânicos, atravessando a barreira hematoencefálica. Sendo lipofílico, o fármaco acumula-se no SNC (cérebro), pulmões, fígado e outros tecidos abundantemente irrigados. A biodisponibilidade é da ordem de 60-78% após administração parenteral. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas na ordem de 92%. É metabolizado no fígado, primariamente por N-desalquilação oxidativa. Acredita-se que todos os metabólitos do Haloperidol sejam inativos. Apresenta uma meia-vida plasmática de 13-40 horas, sendo mais prolongada durante a noite. 40% do fármaco são excretados pela urina durante 5 dias subseqüentes a uma dose única, 15% da dose são excretados pela bile. Não é necessário um ajuste de dose nos pacientes com insuficiência renal.

Interferência Em Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações no ECG (prolongamento do intervalo Q-T e mudanças compatíveis com a configuração de torsades de pointes).

Reações Adversas/ Colaterais

Sistema nervoso central: efeitos distônicos extrapiramidais, acatisia, hiperreflexia, opistótono e crises oculógiras. Discinesia tardia, insônia, ansiedade, euforia, cefaléia, vertigens, confusão e crises tipo mal epiléptico.

A acatisia pode aparecer dentro das primeiras 6 horas após a dose, freqüentemente indistinguível de agitação psicótica, diferenciação com benitropina aumenta a acatisia induzida por Haloperidol, mas não a agitação psicomotora. Os efeitos distônicos extrapiramidais aparecem mais freqüentemente em crianças e adolescentes e no início do tratamento, podem cessar dentro de 24 horas após a droga der descontinuada.

Efeitos parkinsonianos extrapiramidais são mais freqüentes no idoso, os sintomas podem ser vistos nos primeiros dias do tratamento ou após tratamento prolongado, e podem voltar após uma única dose.

A discinesia tardia é mais freqüente em pacientes idosos, mulheres e pacientes com prejuízo cerebral. Podem ocorrer aumento do piscar ou espasmo palpebral, expressões faciais incomuns, movimento involuntário do pescoço, tronco, braços ou pernas.

Cardiovasculares: taquicardia e hipotensão arterial, pulso irregular, prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares.

Hematológicos: leve e transitória leucopenia ou leucocitose, diminuição mínima dos eritrócitos ou tendência para linfomonócitos; a agranulocitose é rara.

Hepáticos: alteração funcional e/ou icterícia obstrutiva. Pode ocorrer colestase hepática em pacientes tomando Haloperidol.

Gastrointestinais: anorexia, constipação, diarréia, dispepsia, hipersalivação, náuseas e vômitos.

Endócrinos: galactorréia, ginecomastia, impotência, mastalgia, irregularidades menstruais, aumento da libido.

Dermatológicos: fotossensibilidade, perda de cabelo e reações cutâneas acneiformes e maculopapulares.

Outros efeitos: febre, boca seca, priapismo, edema periférico, desregulação da temperatura corpórea, retenção urinária, diaforese, broncoespasmo, laringoespasmo.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

SAC: 0800 11 1559

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