Trilax

Bula de Trilax

Bula do remédio Trilax. Classe terapêutica dos Analgésicos, Antiinflamatórios e Relaxantes musculares. Princípios Ativos Cafeína, Paracetamol, Diclofenaco Sódico e Carisoprodol.

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Indicação

Para quê serve Trilax?

Trilax comprimido é indicado para úlcera péptica em atividade, hipersensibilidade a qualquer componente ativo da fórmula, discrasias sanguíneas, diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria, insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave e hipertensão grave.

Trilax também é indicado para pacientes asmáticos nos quais são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via da ciclo-oxigenase da síntese de prostaglandinas.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este produto está contra-indicado em pacientes com alergias aos componentes de sua fórmula, em casos de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave e hipertensão arterial grave.

É contra-indicado também para pacientes asmáticos nos quais pode ocorrer precipitações de acessos e asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via da ciclo-oxigenase da síntese de prostaglandinas.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Posologia

Como usar Trilax?

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas.

Aconselha-se individualizar a posologia de Trilax, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais.

Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide Precauções).

Os comprimidos de Trilax deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de Trilax por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada.

Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Trilax na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Interações Medicamentosas

Não use outro produto que contenha paracetamol

O diclofenaco sódico, constituinte de Trilax, pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.

A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios não-esteróides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade de Trilax é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando estes compostos são administrados conjuntamente.

Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com Trilax, para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.

Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Trilax não interage com hipoglicemiantes orais.

Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso de Trilax nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.

Composição

Cada comprimido contém:

paracetamol............................................................................... 300 mg

carisoprodol............................................................................... 125 mg

diclofenaco sódico....................................................................... 50 mg

cafeína......................................................................................... 30 mg

excipientes q.s.p. ............................................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, dióxido de silício coloidal, povidona e estearato de magnésio).

Apresentação: Trilax embalagem contendo 12, 30 ou 100 comprimidos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas.

A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 - 45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 - 5 horas.

Seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.

O diclofenaco sódico bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação em 1 hora.

Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, sendo que 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas. O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos, tendo meia-vida no fluido sinovial três vezes maior que no plasma. A biotransformação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e glucuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura e o restante é eliminado pela bile, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico.

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2 - 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. Na presença de insuficiência hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 1% é excretado in natura.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de estômago, náuseas e vômitos, diarréia, cefaléia, sonolência, confusão mental, tonturas e distúrbios da visão.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-sístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas; assim, a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Trilax é muito improvável.

Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga.

Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento sintomático e de suporte.

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.

Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a N-acetilcisteína que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Laboratório

HEXAL DO BRASIL Ltda.

Dizeres Legais

Reg. M.S. nº 1.0047.0267

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha - CRF-PR nº 16.006

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