Transamin

Bula de Transamin

Bula do remédio Transamin. Classe terapêutica dos Antifibrinolíticos. Princípios Ativos Ácido tranexâmico.

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Indicação

Para quê serve Transamin?

Transamin é indicado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral ou injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Transamin apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclohexano carboxílico (ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina, inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina.

Sua ação, portanto, se faz na fase posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fibrina.

Transamin não ativa a cascata da coagulação.

Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento.

Essa lentificação do processo de fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise).

Sua ação também é comprovada nas hemofilias.

A participação da plasmina na ativação do Sistema do
Complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário.

Transamin apresenta absorção rápida.

Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa é excretada, in natura, na urina, em 24 horas.

A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas.

Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico foi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio.

Razão pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina.

Posologia

Como usar Transamin?

A dose de Transamin deve ser ajustada individualmente por paciente.

As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Dependendo da gravidade, Transamin injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição.

Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min).

Adultos:

Fibrinólise local: Injetável – 500 a 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1ml/min.) sem diluição, três vezes ao dia.

Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral.

Alternativamente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subsequente pode ser continuado por infusão venosa.

Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia.

Comprimido - a dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia.

Fibrinólise sistêmica: Injetável – na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do sistema fibrinolítico, usualmente uma dose única de 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min.) é suficiente para controlar o sangramento.

Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta.

Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia.

Transamin injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer.

Em casos mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição.

Transamin pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia.

Em pacientes com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

Creatinina séricaDose I.V.Dose oralFrequência
120 a 150 micromol/L10 mg/kg25 mg/kg2 vezes ao dia
250 a 500 micromol/L10 mg/kg25 mg/kg1 vez ao dia
> 500 micromol/L5 mg/kg12,5 mg/kg1 vez ao dia

Algumas Indicações e Doses Recomendadas

Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com Transamin injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça.

Menorragia: 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias.

A terapia com Transamin deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso.

Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo.

Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente.

Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais.

Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.

Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas ou 25 mg/kg/dia.

Angioedema Hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença.

O tratamento consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias.

Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em geral, Transamin é bem tolerado.

Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Transamin está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A administração da solução injetável de Transamin deve ser feita isoladamente.

Não misturar nenhuma outra medicação na solução.

A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível.

A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia.

Transamin na gravidez e amamentação:

O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática.

Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente.

Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica.

Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida, para evitar acúmulo.

Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar Transamin com cautela.

Interações Medicamentosas

Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos.

Transamin injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos.

Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Composição

Cada comprimido contém:

ácido tranexâmico ................................................................... 250 mg

excipiente q.s.p. ..................................................................1 comprimido
excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

Cada ml da solução injetável contém:

ácido tranexâmico ............................................................................ 50 mg

veículo q.s.p. ........................................................................................1 ml
excipiente: água para injeção.

Apresentação:

  • Comprimido - Embalagem contendo 12 comprimidos
  • Injetável - Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Transamin deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Nikkho do Brasil Ltda.

SAC: 0800 282 9911

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0014.0055
Farm. Responsável: Dr. José Vicente Corrêa da Silva — CRF/RJ nº 3899

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