Tramal

Bula de Tramal

Bula do remédio Tramal. Classe terapêutica dos Analgésicos. Princípios Ativos Tramadol.

Indicação

Para quê serve Tramal?

Tramal é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave, do tipo aguda, subaguda e crônica.

Uso adulto - Uso oral e injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Tramal é um medicamento à base de tramadol, uma substância opioide, com efeito analgésico considerável, utilizada para aliviar a dor.

O início de ação do Tramal ocorre, aproximadamente, dentro de 1 hora após a administração.

Posologia

Como usar Tramal?

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses maiores.

Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma FarmacêuticaDose únicaDose diáriaDose diária Modo de uso
Tramal Retard 100 mg comprimido revestido1 a 2 comprimidosaté 4 comprimidosDeve ser ingerido com um pouco de água, duas vezes ao dia, de preferência pela manhã
e à noite
Tramal 50 mg cápsulas1 a 2 cápsulasaté 8 cápsulasDeve ser ingerido com um pouco de água.
Tramal solução oral (gotas)20 gotas, 8 vezes
ao dia ou 40 gotas,
4 vezes ao dia
até 160 gotas
.
Deve ser ingerido com um pouco de água pura ou açucarada.
Tramal 50 mg solução injetável

1 a 2 ampolas IV

1 a 2 ampolas

até 8 ampolasPor via intravenosa: por
injeção lenta ou (1 mL/min), ou em solução por gotejamento
Tramal 100 mg solução injetável1 ampola IV
1 ampola IM
até 4 ampolasPor via intravenosa: por
injeção lenta ou (1 mL/min), ou em solução por gotejamento

Tramal cápsulas e comprimidos revestidos não devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos inteiros com quantidades adequadas de líquidos para deglutição.

Tramal por via oral (cápsula, solução ora (gotas) e comprimidos revestidos) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico se você achar que o efeito de Tramal está muito forte ou muito fraco.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50 mg, 20 gotas x 8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg ou 4 comprimidos de Tramal Retard 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, pode ser necessário ajuste de dose, sempre a critério do seu médico.

Para o tratamento da dor grave pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório.

Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Após abertura da ampola de Tramal 50 ou Tramal 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

  • Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

Na dor aguda, Tramal (solução oral, solução injetável e cápsulas) deve ser administrado apenas uma vez ou em pequeno número de vezes. Portanto, não é necessário ajuste de dose.

Informe ao seu médico se você apresenta insuficiência renal (doença dos rins) e/ou hepática (doença do fígado) grave. Em casos menos graves, o médico deve considerar o prolongamento dos intervalos entre as doses.

  • Uso em Idosos

Na dor aguda, Tramal deve ser administrado apenas uma vez ou em pequeno número de vezes.Portanto, não é necessário ajuste de dose.

Na dor crônica normalmente não é necessário um ajuste da dosagem em pacientes idosos (até 75 anos) que não apresentam insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins).

Em pacientes idosos (acima de 75 anos), o médico deve aumentar o intervalo da dose de acordo com a necessidade.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.

  • Comum: dor de cabeça, confusão, vômito, constipação, boca seca, transpiração.
  • Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão ortostática (postural) ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio)), reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária).
  • Raro: bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, alteração do humor, alterações em atividade (hipoatividade ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, dificuldade para tomar decisão, problemas de percepção), dependência do medicamento, visão turva, fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina e retenção urinária), reações alérgicas (por ex.: dispneia (dificuldades para respirar), broncoespasmo, ronco, edema angioneurótico), anafilaxia (um tipo de reação alérgica), sintomas de reação de retirada do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, hipercinesia (atividade muscular excessiva), sintomas gastrintestinais).

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de Tramal).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do Sistema Nervoso Central.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Tramal é contra-indicado se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; é também contra-indicado nas intoxicações agudas por álcool, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos.

Tramal é contra-indicado se você faz tratamento com medicamentos inibidores da MAO (enzima que metaboliza o neurotransmissor serotonina), ou se você foi tratado com esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Tramal não deve ser utilizado se você tem epilepsia e as crises não estão controladas com tratamento adequado.

Tramal não deve ser utilizado para tratamento de abstinência de narcóticos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico caso tenha problemas nos rins ou no fígado, pois nesses casos o médico avaliará qual deve ser a dose e administração adequada de Tramal no seu caso.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal.

Tramal deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), distúrbios do nível de consciência de origem não estabelecida, distúrbios da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana aumentada.

Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo Tramal nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Tramal são maiores do que a dose diária máxima recomendada (400 mg).

Tramal pode elevar o risco de convulsões se você estiver tomando junto outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas.

Informe ao seu médico se você tem epilepsia, ou tendência a ter convulsões.

Tramal apresenta um baixo potencial de causar dependência. No uso por um período prolongado, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica ao medicamento. Se você tem tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, Tramal só deve ser usado por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

Tramal não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides.

Tramal não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

Tramal Retard contém lactose em sua composição.

Portanto, se você tem o problema hereditário raro de intolerância à galactose, a deficiência de lactase Lapp ou má-absorção de glicose-galactose, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Atenção: Tramal solução oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Tramal na gravidez e lactação: como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tramal não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal.

O tratamento com Tramal deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento prolongado devido à natureza e gravidade da doença, o médico deve estabelecer a duração, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do medicamento se necessário.

Interações Medicamentosas

  • Tramal não deve ser combinado com medicamentos inibidores da MAO. Informe ao seu médico se você está sob tratamento com inibidores da MAO.
  • A administração de Tramal junto com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no sistema nervoso central.
  • Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tramal.
  • Se você usar carbamazepina (indutor enzimático) antes ou junto com o tratamento com Tramal, pode ocorrer diminuição do efeito analgésico (alívio da dor) e da duração da ação do medicamento.
  • Não se recomenda o uso de buprenorfina, nalbufina, pentazocina junto com Tramal, pois o efeito analgésico do Tramal pode ser teoricamente reduzido nessas circunstâncias. ​
  • Tramal pode induzir convulsões e aumentar o potencial de ação dos medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e outros medicamentos que diminuem o limiar para crises convulsivas.
  • O tratamento com Tramal concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) ou com medicamentos serotoninérgicos deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.
  • Outros fármacos como o cetoconazol e a eritromicina, podem interferir no tratamento com Tramal.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares aos outros analgésicos de ação central (opioides).

Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Tramal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

  • Tramal Retard 100 mg

Cada comprimido revestido de Tramal Retard contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, sílica gel, macrogol, talco e dióxido de titânio.

  • Tramal 50 mg

Cada cápsula de Tramal contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

  • Tramal Gotas

Cada mL (1 mL = 40 gotas) de Tramal solução oral (100 mg/mL) contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbato de potássio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, óleo de menta, anis artificial e água purificada.

  • Tramal 50 mg/mL ou Tramal 100 mg/mL - Injetável

Cada mL da solução injetável de Tramal 50 mg ou Tramal 100 mg contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: acetato triidratado de sódio e água para injetáveis.

Apresentação:

  • Tramal Retard 100 mg em embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
  • Tramal 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
  • Tramal solução oral - Gotas (100 mg/mL) em embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10 mL.
  • Tramal 50 mg solução injetável (50 mg/mL) em embalagem contendo 5 ampolas com 1 mL.
  • Tramal 100 mg solução injetável (50 mg/mL) em embalagem contendo 5 ampolas com 2 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Tramal comprimidos revestidos e cápsulas devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Tramal solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Tramal solução oral (gotas) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado.

Aspecto físico:

  • Tramal Retard apresenta-se na forma de comprimido revestido redondo, biconvexo e branco. O produto tem sabor e odor característicos.
  • Tramal cápsulas apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura com tampa verde opaco e corpo amarelo opaco. O produto tem sabor e odor característicos.
  • Tramal solução oral ( gotas) apresenta-se na forma de um líquido claro e levemente viscoso, livre de impurezas visíveis. O produto tem sabor característico e odor de anis e menta.
  • Tramal solução injetável apresenta-se na forma de um líquido inodoro (sem cheiro), incolor e livre de partículas.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

Dizerese Legais

MS – 1.0216.0160
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144