Topamax

Bula de Topamax

Bula do remédio Topamax.

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Indicação

Para quê serve Topamax?

Coadjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização subseqüente.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do produto.

Posologia

Como usar Topamax?

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia do 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por um tratamento da dose até que se chegue à dose adequada. O tateamento da dose deve começar com 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos semanais, a dose deverá ser aumentada de 50 a 100 mg e dividida em duas tomadas. O tateamento deverá ser orientado pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Os comprimidos não devem ser partidos. Topamax pode ser ingerido fora das refeições Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Topamax. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Topamax poderá exigir o ajuste da dose do Topamax. Essas doses recomendadas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar. Como Topamax é removido do plasma por hemodiálise, uma dose complementar igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose complementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado. Até o momento é limitada a experiência do uso de Topamax em crianças abaixo de 12 anos de idade. - Superdosagem: na eventualidade de ingestão aguda de dose excessiva de Topamax, se a ingestão for ainda recente, o estômago deverá ser imediatamente esvaziado por lavagem ou por indução de vômito, in vitro. Foi demonstrado que o carvão ativado não absorve o topiramato, conseqüentemente, não é recomendado seu uso em casos de superdose. Deverão ser tomadas as medidas de apoio adequadas, se necessário. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. Entretanto, já houve casos de superdose aguda, inclusive um deles com doses maiores do que 20 g, em que a hemodiálise não foi necessária.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Uma vez que o Topamax é, na maioria das vezes, administrado em associação com outros agentes antiepilépticos, não é possível determinar qual das medicações ocasionou os eventuais efeitos colaterais. Entretanto, com base em estudos clínicos controlados com placebo, nos quais houve um rápido período de tratamento da dose, pode-se estabelecer que as reações adversas mais comuns estão relacionadas principalmente com o SNC e incluíram: ataxia, distúrbios da concentração, confusão mental, tontura, fadiga, parestesia, sonolência e alterações do raciocínio. Os efeitos colaterais menos comum incluíram: agitação, amnésia, anorexia, afasia, depressão, diplopia, labilidade emocional, náusea, nistagmo, distúrbios da fala, alteração do paladar, alterações da visão e perda de peso. Nefrolitíase foi raramente relatada.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Drogas antiepilépticas, incluindo o Topamax, devem ser descontinuadas gradativamente, para minimizar a possibilidade de aumento da freqüência de crises epilépticas. Nos estudos clínicos, as doses foram diminuídas em 100 mg por dia, a intervalos semanais. Em alguns pacientes, a descontinuação foi acelerada sem acarretar complicações. A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal. Em todos os pacientes, o tateamento da dose deverá ser orientado pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, presença de efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose. Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à nefrolitíase, estarão mais sujeitos ao aumento da possibilidade de formação de cálculo renal. Recomenda-se hidratação adequada para a redução deste risco. Fatores de risco de nefrolitíase incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase apresentam risco maior. Gravidez e lactação: não foram realizados estudos com Topamax em gestantes. Entretanto, Topamax deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. Não se sabe se a droga é eliminada no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas através do leite materno, deve-se decidir entre interromper a amamentação e iniciar, manter ou não o tratamento com a droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: assim como ocorre com todas as drogas antiepilépticas, o Topamax age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura e outros sintomas relacionados. Embora tais reações sejam de intensidade leve ou moderada, podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas, particularmente até que se saiba qual a reação individual do paciente frente à droga. - Interações medicamentosas: efeitos do Topamax sobre outras medicações antiepilépticas: a associação de Topamax com outras medicações antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, onde a adição de Topamax à fenitoína poderá resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Tal ocorrência se deve possivelmente à inibição de uma enzima polimórfica isofórmica específica (CYP2Cmcgh) conseqüentemente qualquer paciente submetido ao tratamento com fenitoína, que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deverá submeter-se à monitoração dos níveis plasmáticos de fenitoína. Efeitos de outras medicações antiepilépticas sobre Topamax: a fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do Topamax. A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Topamax poderá requerer um ajuste de dose deste último. O tateamento da dose deverá ser realizado de acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valpróico não produz mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Topamax e, portanto, não exige ajuste da dose do Topamax. Interações com outros medicações: digoxina: num estudo de dose única, a administração concomitante de Topamax provocou uma redução de 12% na área sob a curva de concentração plasmática (AUC) da digoxina. A importância clínica desta observação não foi determinada. Quando o Topamax for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, será necessária monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações séricas de digoxina. Depressores do SNC: a administração concomitante de Topamax e álcool ou outras medicações depressoras do SNC não foi avaliada em estudos clínicos. Contudo, recomenda-se que Topamax não seja utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas, nem com outras medicações depressoras do SNC. Anticoncepcionais orais: num estudo de interação com anticoncepcionais orais, utilizando um produto contendo a associação de noretindrona e etinilestradiol, Topamax não afetou significativamente o clearance da noretindrona, mas o clearance plasmático do componente estrogênico aumentou significativamente. Conseqüentemente, a eficácia dos anticoncepcionais orais de baixa dosagem (por exemplo 20 mg) poderá apresentar-se reduzida nestas circunstâncias. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com anticoncepcionais orais deverão relatar qualquer mudança em seus padrões menstruais. Outros: Topamax poderá aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes sob uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante tratamento com Topamax, tais agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico propício ao risco de formação de cálculo renal.

Composição

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:topiramato 25 mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, opadry branco e cera de carnaúba. Cada comprimido revestido de 50 mg contém: topiramato 50 mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, opadry amarelo claro e cera de carnaúba. Cada comprimido revestido de 100 mg contém: topiramato 100 mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, opadry amarelo e cera de carnaúba.

Apresentação

Embalagens com 60 comprimidos.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Telefone: 0800 - 701185

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