Tolrest

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Bula do remédio Tolrest. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Sertralina.

Indicação

Para que serve Tolrest?

Em adultos este medicamento está indicado no tratamento da depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania.

Está indicado também no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC); do Transtorno do Pânico; do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT); da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM); e no tratamento de fobia social (Transtorno da Ansiedade Social). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A sertralina é lentamente absorvida no trato gastrintestinal, com pico de concentração ocorrendo entre 4,5 a 8,5 horas após a ingestão.

Sua meia-vida média é em torno de 26 horas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A sertralina não é indicada para uso em crianças até 6 anos de idade.

Está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula, e para pacientes em uso concomitante com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e pimozida.

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest​ (cloridrato de sertralina).

Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest (cloridrato de sertralina), após a 20ª semana de gravidez.

Posologia

Como usar Tolrest?

Tratamento inicial: o tratamento com Sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia.

Embora uma relação entre dose e efeito antidepressivo não tenha sido estabelecida, pacientes que utilizaram doses entre 50 mg e 200 mg por dia em testes clínicos demonstraram a eficácia antidepressiva de Sertralina.

Conseqüentemente, pacientes que não responderam a uma dose de 50 mg, podem ser beneficiados com aumento da dose até o máximo de 200 mg/dia.

Devido à meia-vida de eliminação de Sertralina (24 horas), não devem ocorrer alterações de dose em intervalos menores que uma semana.

Sertralina deve ser administrada uma vez ao dia, de manhã ou à tarde.

Doses maiores que 150 mg diários não devem ser administrados por mais de 8 semanas.

Nos casos de transtorno obsessivo compulsivo, a dosagem inicial de Sertralina deve ser de 50 mg, uma vez ao dia, de manhã ou à tarde. Se 50 mg não oferecer o efeito desejado, deve-se ajustar a dosagem no máximo para até 200 mg/dia.

Os ajustes de dose devem respeitar intervalos de, pelo menos, uma semana devido à meia-vida de eliminação da droga ser longa.

Sertralina deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal.

Manutenção/continuação/tratamento prolongado: existe evidência que sugere que pacientes com depressão que respondem durante uma fase de tratamento inicial de 8 semanas continuam sendo beneficiados durante um tratamento adicional de 8 semanas.

Embora existam dados insuficientes com respeito a qualquer benefício do tratamento além de 16 semanas, é geralmente aceito entre psico-farmacologistas que episódios agudos de depressão requerem vários meses de tratamento ou terapias farmacológicas ininterruptas por longos períodos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

No início do tratamento, as reações adversas mais comuns que podem ocorrer com o seu uso são: boca seca, aumento do suor (sudorese), tontura, tremor, diarréia, fezes amolecidas, digestão difícil (dispepsia), náusea, perda de apetite, insônia, sonolência e disfunção sexual (principalmente atraso na ejaculação).

Outras reações relatadas incluem:

Distúrbios do sistema nervoso autônomo: pele com coloração vermelha (rubor), aumento do tamanho das pupilas (midríase), aumento da salivação (sialorréia), pele viscosa e fria, palidez.

Cardiovascular: tontura, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, pressão arterial baixa quando se fica em pé, inchaço, inchaço ao redor dos olhos, inchaço nas pernas, falta de circulação nos membros, desmaio, aumento da freqüência dos batimentos do coração, dor no peito, dor na região das costelas, pressão arterial alta grave, infarto do miocárdio e varizes.

Distúrbios no sistema nervoso central e periférico: confusão, dificuldade para andar (ataxia), alteração da coordenação motora, alteração da sensibilidade da pele, enxaqueca, tontura e movimento trêmulo dos olhos (nistagmo), anestesia local, coma, convulsões, alterações na fala e diminuição da força muscular.

Alteração na pele e anexos: “espinha”, queda de cabelo, coceira, alterações na pele com vermelhidão, descoloração da pele, odor anormal da pele.

Distúrbios endócrinos: olho “saltado” (exoftalmia), aumento do volume da glândula mamária (em homens), hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tireóide) e síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH).

Distúrbios gastrintestinais: dificuldade para engolir, arrotos, dificuldade para reter as fezes, gastrite, inflamação da língua, hemorróidas, dor para evacuar, sangue nas fezes, úlcera no estômago, inflamação anal, inflamação na boca e úlcera na língua.

Geral: fraqueza, mal-estar, inchaço generalizado, calafrios, perda de peso, aumento de peso, abdômen aumentado, mau hálito, inflamação do ouvido e aftas.

Hematopoiético e linfático: ínguas, manchas roxas na pele (púrpura), anemia, hemorragia nos olhos.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: desidratação, alteração do colesterol e diminuição do açúcar no sangue.

Distúrbios no sistema músculo-esquelético: dor nas articulações, artrose, espasmo muscular, hérnia.

Distúrbios psiquiátricos: pesadelos, agressividade, amnésia, apatia, delírio, depressão, depressão grave, euforia, alucinação, reação paranóica, planejamento e tentativa de suicídio, ranger de dentes, pensamentos anormais, histeria, sonambulismo e síndrome de abstinência.

Reprodutivo: dor durante a menstruação, hemorragia entre um período menstrual e outro, ausência de menstruação, inflamação peniana, aumento da mama, dor nas mamas, secreção esbranquiçada nos órgãos sexuais.

Distúrbios do sistema respiratório: chiados, tosse, falta de ar, sangramento nasal, diminuição na freqüência da respiração, aumento na freqüência da respiração e sinusite. Sentidos especiais: conjuntivite, enxergar “duplo”, dor de ouvido, dor nos olhos, olho seco, lacrimejamento anormal, irritação dos olhos com a luz, dificuldade para enxergar.

Distúrbios no sistema urinário: dor para urinar, inchaço na face, urinar durante à noite, aumento do volume de urina, dificuldade para segurar a bexiga, pouco volume de urina, dor nos rins e bexiga presa.

Testes laboratoriais: mesmo não tendo sintomas, pode-se aumentar o TGO e TGP - enzimas do sangue relacionadas ao funcionamento do fígado.

Pode ocorrer pequeno aumento na quantidade de colesterol e triglicérides e uma pequena diminuição de ácido úrico.

Aparentemente, essa alteração não tem importância clínica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar Tolrest (cloridrato de sertralina) com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (selegilina, moclobemida, etc.).

Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest (cloridrato de sertralina), você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania / hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania / hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso: pode ocorrer a perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão: se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest (cloridrato de sertralina).

Se durante o tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Tolrest (cloridrato de sertralina), seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer.

Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a abaixar os níveis de ácido úrico no sangue.

Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente.

Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Uso na insuficiência hepática: se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest (cloridrato de sertralina) com cuidado.

Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a freqüência do uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Uso na insuficiência renal: se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico.

Dependendo do problema, as doses de Tolrest (cloridrato de sertralina) não precisam ser ajustadas.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest (cloridrato de sertralina): você não deve usar Tolrest (cloridrato de sertralina) junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas).

Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest (cloridrato de sertralina) sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest (cloridrato de sertralina): se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem uma avaliação médica.

Tenha cuidado ao fazer essa mudança.

Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina).

Tolrest na gravidez e a amamentação: se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento.

Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso em crianças: há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC

Interações Medicamentosas

Durante o tratamento, você não deve utilizar medicamentos IMAO (inibidores da monoaminoxidase), depressores do sistema nervoso central, álcool, outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest (cloridrato de sertralina) (medicamentos serotoninérgicos) e pimozida.

Se durante o tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) você também estiver usando lítio, fenitoína, sumatriptana, varfarina, cimetidina, diazepam ou tolbutamida, estes tratamentos devem ser devidamente acompanhados e monitorados pelo seu médico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como náusea e vômito, taquicardia (aumento da freqüência cardíaca), tremor, agitação e tontura.

Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Composição

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

cloridrato de sertralina (correspondente a 25 mg de sertralina base)..........................28 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina (correspondente a 50 mg de sertralina base)..........................56 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo FDC n° 6 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 75 mg contém:

cloridrato de sertralina (correspondente a 75 mg de sertralina base)..........................84 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina (correspondente a 100 mg de sertralina base)......................112 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo FDC n° 6 laca de alumínio.

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem calendário com 14 comprimidos.
  • Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 21 comprimidos.
  • Comprimidos revestidos de 75 mg: embalagem calendário com 30 comprimidos.
  • Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem com 20 comprimidos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).

Proteger da luz e da umidade.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-7016900 

Dizeres Legais

Tolrest 50 mg e 100 mg - MS-1.1213.0169

Tolrest 25 mg e 75 mg - MS-1.1213.0371

Farm. Resp. : Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449

SAC: 0800-7016900

Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção de receita

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