Tofranil

Bula de Tofranil

Bula do remédio Tofranil. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Cloridrato de Imipramina.

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Indicação

Para quê serve Tofranil?

Adultos

Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão, associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico.

Pânico.

Condições dolorosas crônicas.

Pavor noturno (medo da noite).

Crianças e adolescentes

Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade, onde terapias alternativas não são consideradas apropriadas, e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas).

Não existem dados clínicos disponíveis para o uso de Tofranil em enurese noturna em crianças com menos de 5 anos de idade.

Em crianças e adolescentes, não há evidências clínicas suficientes de segurança e eficácia de Tofranil no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo formas endógenas, orgânicas e psicogênicas, e depressão associada com distúrbio de personalidade ou com alcoolismo crônico, pânico, condições dolorosas crônicas e pavor noturno (medo da noite).

Portanto, o uso de Tofranil em crianças e adolescentes (0 – 17 anos de idade) não é recomendado.

Via oral - Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Absorção

O cloridrato de imipramina é rapida e quase que completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal.

A ingestão de alimentos não afeta a absorção e a biodisponibilidade.

Durante sua primeira passagem pelo fígado, a imipramina, administrada por via oral, é parcialmente convertida em desmetilimipramina, um metabólito que também exibe atividade antidepressiva.

Após administração oral de 50 mg, 3 vezes ao dia durante 10 dias, as concentrações plasmáticas médias de steady-state de imipramina e de desmetilimipramina foram de 33-85 ng/ml e 43-109 ng/ml, respectivamente.

Distribuição

Cerca de 86% da imipramina se ligam a proteínas plasmáticas.

As concentrações de imipramina no fluido cerebroespinal e no plasma são altamente correlacionadas.

O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg de peso corpóreo.

Tanto a imipramina como seu metabólito desmetilimipramina passam para o leite materno em concentrações análogas às encontradas no plasma.

Biotransformação

A imipramina é extensivamente metabolizada no fígado.

A molécula é transformada principalmente por desmetilação e, em menor extensão, por hidroxilação.

Ambas as rotas metabólicas estão sob controle genético.

Eliminação

A imipramina é eliminada do organismo com meia-vida média de 19 horas.

Aproximadamente 80% do fármaco são excretados através da urina e cerca de 20% nas fezes, principalmente na forma de metabólitos inativos.

A quantidade de imipramina inalterada e de seu metabólito ativo desmetilimipramina excretados através da urina são de 5% e 6%, respectivamente.

Apenas pequenas quantidades são excretadas através das fezes.

Características em pacientes

Em função do clearance metabólico reduzido, as concentrações de imipramina são maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens.

Em crianças, o clearance médio e a meia-vida de eliminação não diferem significativamente dos controles em adultos, mas a variabilidade entre pacientes é grande.

Em pacientes portadores de distúrbios renais graves, não ocorrem alterações na excreção renal da imipramina e de seus metabólitos não-conjugados, biologicamente ativos.

Entretanto, as concentrações plasmáticas de steady-state dos metabólitos conjugados, que são considerados biologicamente inativos, são elevadas.

A importância clínica dessa descoberta é desconhecida.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Tofranil, se você: for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de imipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Tofranil descrito no início desta bula; já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoamino oxidase (MAO); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria.

Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.

Se qualquer uma das afirmativas se aplicar a você, provavelmente Tofranil não é adequado para o seu tratamento.

Posologia

Como usar Tofranil?

Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio do humor, a dose diária é normalmente entre 50 mg e 100 mg.

Para ataques de pânico, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para entre 75 mg e 150 mg.

Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg.

Para incontinência urinária noturna em crianças (com 5 anos ou mais), a dose diária é normalmente entre 20 mg e 80 mg, dependendo da idade da criança.

Tome Tofranil de acordo com a recomendação do seu médico.

Não tome mais do que o indicado e nem com maior freqüência ou por mais tempo que o indicado.

Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com Tofranil.

Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Se você tomar uma grande quantidade de Tofranil acidentalmente, procure orientação médica imediatamente.

Interrupção do tratamento:

O tratamento com Tofranil não deve ser interrompido repentinamente sem o conhecimento ou a orientação do médico.

O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente.

Isso serve para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas causados pela descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça, náusea e desconfortos em geral.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Tofranil pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

Estes efeitos normalmente não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu organismo se acostuma com a medicação.

Consulte o seu médico, se os efeitos persistirem ou estiverem incomodando muito.

Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca seca, visão borrada, dor de cabeça, tremor, palpitações, constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço, rubores, transpiração, queda da pressão sanguínea associada à tontura ao levantar-se repentinamente, ganho de peso.

No início do tratamento com Tofranil pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de duas semanas.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como cáries dentárias, confusão, desorientação, agitação, distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência ou formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca, ulceração na língua, sensibilidade da pele ao sol, erupções na pele, perda de cabelo, inchaço do peito e derramamento de leite, edema (inchaço do tornozelo e/ou das mãos e/ou de qualquer outra parte do corpo).

Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia, reações cutâneas (coceira ou vermelhidão), infecções freqüentes com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor no olho, dor abdominal grave com constipação, perda de apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade em urinar, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar, confusão severa ou delírio, alucinações, convulsões.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado especial com Tofranil, se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia; tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular); se você tem doença do fígado ou do rim; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata aumentada; tem a glândula da tireóide hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem constipação frequente.

Seu médico irá levar em consideração esses itens antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Informação para familiares e cuidadores:

Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, inquietação, problemas no sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou outra mudança de comportamento anormal, piora da depressão ou pensamento em suicídio.

Se você perceber algum desses sintomas no paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes).

Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.

Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento no suicídio ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e possivelmente, alterações na medicação.

Outras medidas de segurança:

É importante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos indesejáveis.

Seu médico pode requerer exames de sangue, medir a sua pressão arterial e monitorar o funcionamento do seu coração.

Tofranil pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes.

Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.

Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.

Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está tomando Tofranil.

Tofranil pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol.

Evite expor-se diretamente ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):

Tofranil não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico.

Pacientes idosos:

Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens.

Os efeitos adversos são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos.

Seu médico irá informá-lo sobre qualquer recomendação especial em relação à dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.

Dirigir veículos ou operar máquinas:

Tofranil pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão borrada.

Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Tofranil: Tofranil drágeas contém lactose e sacarose.

Se você tiver intolerância para alguns açúcares (ex. lactose, sacarose), informe ao seu médico antes de tomar Tofranil.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Tofranil na gravidez e lactação:

Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos adversos no feto (distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com Tofranil durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.

Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os primeiros dias, sintomas de retirada do fármaco, tais como dispnéia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos.

Para evitar-se a ocorrência desses sintomas, o tratamento com Tofranil deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto.

Lactação: Como a imipramina e seu metabólito desmetilimipramina, são excretados através do leite materno em pequenas quantidades, o tratamento com Tofranil deverá ser gradualmente descontinuado ou a mãe orientada a suspender a amamentação.

Interações Medicamentosas

Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se você toma bebida alcoólica todos os dias, ou se estiver tomando um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou o funcionamento do coração, outros antidepressivos, sedativos, tranqüilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireóide, cimetidina (ex: Tagamet), metilfenidato (Ritalina), contraceptivos orais, estrógenos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sinais e sintomas de superdosagem com Tofranil são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos.

As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações.

A ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.

Composição

Cada drágea contém 10 ou 25 mg de cloridrato de imipramina.

Excipientes: lactose, talco, amido, dióxido de silício, ácido esteárico, glicerol, estearato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, povidona, macrogol, celulose microcristalina, copovidona, hipromelose, óxido de ferro vermelho e palmitato de cetila.

Apresentação:

  • Drágeas. Embalagens com 20 drágeas de 10 ou 25 mg.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Tofranil: tome a dose esquecida assim que se lembrar, e depois volte ao esquema habitual.

Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida, e tome a próxima dose do esquema habitual.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0068.0083

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
SAC: 0800 888 3003

Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção de receita

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