Timoptol

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Bula do remédio Timoptol. Classe terapêutica dos Colirios (outros). Princípios Ativos Maleato de Timolol.

Indicação

Para que serve Timoptol?

Redução da pressão intra-ocular elevada. Em ensaios clínicos, mostrou reduzir a pressão intra-ocular em: pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos portadores de glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e história de fechamento de ângulo estreito induzida espontânea ou iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular. Timoptol também é indicado como terapia concomitante em pacientes com glaucoma pediátrico que estão inadequadamente controlados com outra terapia antiglaucomatosa.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com: asma brônquica, ou história de asma brônquica, ou patologia pulmonar obstrutiva crônica severa. Bradicardia sinusal: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; insuficiência cardíaca manifesta: choque cardiogênico. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Posologia

Como usar Timoptol?

A dose inicial usual é uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) 2 vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com mióticos, epinefrina e, por via sistêmica, inibidores da anidrase carbônica, em associação com Timoptol. Como em alguns pacientes a resposta de redução pressórica de Timoptol pode requerer algumas semanas para se estabilizar, a avaliação deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com Timoptol. Se a pressão intra-ocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados na terapia de uma vez por dia. Como transferir pacientes de outras terapias: quando um paciente for transferido de outro agente betabloqueador oftálmico tópico, este agente deve ser interrompido após a dose diária e o tratamento com Timoptol deve ser iniciado no dia seguinte com 1 gota de Timoptol 0,25% no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para uma gota de Timoptol 0,5%, 2 vezes ao dia, se a resposta clínica não for adequada. Quando o paciente é transferido de um único agente antiglaucomatoso, que não seja betabloqueador, deve-se continuar com o agente que já está sendo usado e acrescentar uma gota de Timoptol 0,25% em cada olho afetado, 2 vezes ao dia. No dia seguinte, interromper completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continuar com Timoptol. Se for necessária uma posologia maior de Timoptol, substituir por uma solução 0,5% em cada olho afetado, 2 vezes ao dia. Uso em crianças: a dose usual inicial é de 1 gota de Timoptol 0,25% no(s) olho(s) cada 12 horas, em adição a outra medicação antiglaucomatosa. A posologia pode ser aumentada para uma gota da solução 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) cada 12 horas, se necessário. O uso de Timoptol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos. - Superdosagem: não há dados disponíveis sobre superdosagem em humanos. Os sinais e sintomas mais comumente esperados com a superdosagem de um agente sistêmico bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia sintomática, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas: lavagem gástrica: se ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado. Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina intravenoso na dose de 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o implante de marca-passo cardíaco transvenoso. Hipotensão: usar agentes simpaticomiméticos, tais como, dopamina, dobutamina ou levarterenol. Nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon tem sido útil. Broncospasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Terapia adicional com aminofilina pode ser considerada. Insuficiência cardíaca aguda: terapia convencional como digitálicos, diuréticos e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Nos casos refratários, o uso de aminofilina intravenosa é sugerido. Isto pode ser seguido se necessário, por cloridrato de glucagon, que tem sido útil. Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marca-passo cardíaco transvenoso.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Timoptol é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento: sentidos especiais: sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose. Cardiovasculares: bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca. Respiratórios: broncospasmo predominantemente em pacientes com patologia broncospástica preexistente, insuficiência respiratória, dispnéia. Gerais: cefaléia, astenia, fadiga, dor no peito. Tegumentares: reações de hipersensibilidade, inclusive exantema localizado e generalizado e urticária; queda de cabelo. Sistema nervoso/psiquiátrico: tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de miastenia gravis. Digestivo: náusea. Efeitos colaterais potenciais: os efeitos colaterais relatados na experiência clínica com maleato de timolol oral podem ser considerados efeitos colaterais potenciais do maleato de timolol oftálmico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como ocorre com outras drogas oftálmicas de aplicação tópica, esta droga pode ser absorvida sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de dar início à terapia com Timoptol. Em pacientes com história de cardiopatia severa, devem ser verificados os sinais de insuficiência cardíaca e a freqüência do pulso deve ser controlada. Reações respiratórias e cardíacas (inclusive morte por broncospasmo em pacientes com asma) e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de Timoptol. Pacientes que já estão em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e que receberam Timoptol devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo tanto na pressão intra-ocular quanto nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio beta-adrenérgico. Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer a constrição da pupila com um miótico. Timoptol tem pouco ou nenhum efeito na pupila. Quando Timoptol for usado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, ele deverá ser usado com um miótico e não isoladamente. O conservante de Timoptol pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; assim, Timoptol não deve ser usado quando estas lentes forem utilizadas. As lentes devem ser retiradas anteriormente à aplicação das gotas e colocadas somente após quinze minutos. Risco de reação anafilática: enquanto estiverem tomando agentes betabloqueadores, pacientes com história de atopia ou de reação anafilática severa a uma variedade de alérgenos, podem ser mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas exposições acidentais, para diagnóstico ou terapêutica. - Interações medicamentosas: embora Timoptol isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito no tamanho da pupila, foi relatado, ocasionalmente, midríase resultante de terapia concomitante com Timoptol e epinefrina. Existe o potencial de efeitos aditivos e a produção de hipotensão e/ou acentuada bradicardia quando Timoptol é administrado junto com um bloqueador dos canais de cálcio, medicamentos depletores de catecolamina ou bloqueadores beta-adrenérgicos. - Uso na gravidez: Timoptol não foi estudado na gravidez humana. O uso de Timoptol exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos. Nutrizes: Timoptol é detectável no leite humano. Em virtude do potencial de reações adversas sérias causadas por Timoptol em lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Composição

Cada ml de Timoptol 0,25% contém 2,5 mg detimolol (3,4 mg de maleato de timolol). Cada ml de Timoptol 0,5% contém 5 mg de timolol (6,8 mg de maleato de timolol). Componentes inativos: fosfato de sódio monobásico e dibásico, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água purificada. Cloreto de benzalcônio 0,01% é adicionado como conservante.

Apresentação

Frasco ocúmetro contendo 5 ml de solução oftálmica estéril a 0,25% ou 0,5%. Timoptol sem conservante é apresentado em embalagens com 10, 30 e 100 unidades de dose única.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. MSD

SAC: 0800-0122232

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