Terbinafina 250 mg

Bula de Terbinafina 250 mg

Bula do remédio genérico Terbinafina 250 mg. Classe terapêutica dos Antifúngicos. Princípios Ativos Cloridrato de Terbinafina.

publicidade

Indicação

Para quê serve Terbinafina 250 mg?

Terbinafina 250 mg comprimido é indicada para:

  • Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.
  • Tinea capitis: infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis.
  • Infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo: Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - ao contrário de cloridrato de terbinafina tópico, cloridrato de terbinafina oral não é eficaz na pitiríase versicolor.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Terbinafina 250 mg é contra-indicado em casos de hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Terbinafina 250 mg?

A duração do tratamento com Terbinafina 250 mg varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Crianças:

Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças com menos de 2 anos de idade (geralmente abaixo de 12 kg).

O cloridrato de terbinafina administrado por via oral é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade.

Administração em crianças em dose única diária, conforme faixa de peso: acima de 40 kg: 250 mg (2 comprimidos de 125 mg ou 1 comprimido de 250 mg).

Adultos: 250 mg, uma vez ao dia.

Infecções cutâneas: duração recomendada de tratamento:

  • Tinha dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): de 2 a 6 semanas.
  • Tinha do corpo, tinha crural: de 2 a 4 semanas.
  • Candidíase cutânea: de 2 a 4 semanas. A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.
  • Infecções do couro cabeludo e dos cabelos: duração recomendada de tratamento:
  • Tinea capitis: 4 semanas. A Tinea capitis ocorre principalmente em crianças.

Onicomicose: na maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

  • Onicomicose nas unhas das mãos: na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.
  • Onicomicose nas unhas dos pés: na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com pouco crescimento das unhas podem requerer tratamentos prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O cloridrato de terbinafina é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais são em geral leves a moderados e temporários.

Os sintomas mais comuns são gastrointestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarréia), reações cutâneas sem gravidade (exantemas e urticária), sintomas músculo-esqueléticos (artralgia e mialgia).

Incomum: alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, o que geralmente se restabelece dentro de algumas semanas após a interrupção do medicamento.

Rara: disfunção hepatobiliar (primária de natureza colestática) tem sido relatada em associação ao tratamento com cloridrato de terbinafina, inclusive casos muito raros de insuficiência hepática (Veja Precauções e Advertências).

Muito raras: têm sido reportadas reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reações anafilactóides. Se ocorrer erupção progressiva da pele, o tratamento com cloridrato de terbinafina deve ser interrompido. Foram observados distúrbios hematológicos como neutropenia, agranulocitose ou trombocitopenia. Relatou-se também perda de cabelo, embora não se tenha estabelecido relação causal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os pacientes com disfunção hepática crônica estável e pré-existente devem receber metade da dose normal; para esses pacientes deve-se também estabelecer um valor basal e realizar um acompanhamento adequado.

Se um paciente apresentar sinais e sintomas sugestivos de disfunção hepática, como náusea persistente inexplicada, anorexia, cansaço ou icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas, deve-se verificar a origem hepática e interromper a terapia com cloridrato de terbinafina.

Os pacientes com diminuição da função renal - com clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 mcgmol/L) - devem receber metade da dose normal.

Terbinafina 250 mg na gravidez e lactação: a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, cloridrato de terbinafina não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, as potenciais vantagens superem os possíveis riscos. A terbinafina é excretada no leite materno, por isso mães que utilizam tratamento oral com cloridrato de terbinafina não devem amamentar.

Não há informações sobre se cloridrato de terbinafina afeta a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Conforme os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta insignificante potencial de inibir ou induzir a depuração dos medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (p. ex.: ciclosporina, terfenadina, triaxazolam, tolbutamina ou anticoncepcionais orais).

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que utilizam cloridrato de terbinafina concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência desses distúrbios permaneçam dentro dos limites de incidência básica das pacientes tratadas com anticoncepcionais orais.

Por outro lado, o clearance (depuração) plasmático da terbinafina pode ser acelerado por drogas que induzam o metabolismo (como a rifampicina) e pode ser inibido por medicamentos que inibam o citocromo P450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será preciso adaptar-se à dose de cloridrato de terbinafina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Têm sido relatados poucos casos de superdose (até 5 g), com a ocorrência de aumento de efeitos como cefaléia, náuseas, dor epigástrica e vertigem.

O tratamento recomendado para a superdose consiste em eliminar-se a droga, primeiramente por administração de carvão ativado e uso de terapia sintomática de suporte, quando necessário.

Composição

Cada comprimido contém:

cloridrato de terbinafina .......................................................... 281,280 mg
(equivalente a 250 mg de terbinafina base)

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e talco).

Apresentação: comprimidos (sulcados) de 250 mg de terbinafina base - embalagem com 7, 14 ou 28 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina proporciona concentrações plasmáticas máximas de 0,97 mcg/mL, duas horas após a administração.

A meia-vida de absorção é de 48 minutos e a meia-vida de distribuição é de 4 horas e 36 minutos.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0350
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

publicidade