Terbinafina

Bula de Terbinafina

Bula do remédio genérico Terbinafina. Classe terapêutica dos Antifúngicos. Princípios Ativos Cloridrato de Terbinafina.

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Indicação

Para quê serve Terbinafina?

Terbinafina comprimido é indicada para:

  • Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.
  • Tinea capitis: infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis.
  • Infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo: Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - ao contrário de cloridrato de terbinafina tópico, cloridrato de terbinafina oral não é eficaz na pitiríase versicolor.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Terbinafina é contra-indicado em casos de hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Terbinafina?

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Crianças:

Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças com menos de 2 anos de idade (geralmente abaixo de 12 kg).

O cloridrato de terbinafina administrado por via oral é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade.

Administração em crianças em dose única diária, conforme faixa de peso:

  • abaixo de 20 kg: 62,5 mg (1/2 comprimido de 125 mg);
  • de 20 a 40 kg: 125 mg (1 comprimido de 125 mg);
  • acima de 40 kg: 250 mg (2 comprimidos de 125 mg ou 1 comprimido de 250 mg).

Adultos: 250 mg, uma vez ao dia.

Infecções cutâneas: duração recomendada de tratamento:

  • Tinha dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): de 2 a 6 semanas.
  • Tinha do corpo, tinha crural: de 2 a 4 semanas.
  • Candidíase cutânea: de 2 a 4 semanas. A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos, duração recomendada de tratamento:

  • Tinea capitis: 4 semanas. A Tinea capitis ocorre principalmente em crianças.

Onicomicose: na maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

  • Onicomicose nas unhas das mãos: na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.
  • Onicomicose nas unhas dos pés: na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com pouco crescimento das unhas podem requerer tratamentos prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O cloridrato de terbinafina é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais são em geral leves a moderados e temporários.

Os sintomas mais comuns são gastrointestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarréia), reações cutâneas sem gravidade (exantemas e urticária), sintomas músculo-esqueléticos (artralgia e mialgia).

Incomum: alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, o que geralmente se restabelece dentro de algumas semanas após a interrupção do medicamento.

Rara: disfunção hepatobiliar (primária de natureza colestática) tem sido relatada em associação ao tratamento com cloridrato de terbinafina, inclusive casos muito raros de insuficiência hepática (Veja Precauções e Advertências).

Muito raras: têm sido reportadas reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reações anafilactóides. Se ocorrer erupção progressiva da pele, o tratamento com cloridrato de terbinafina deve ser interrompido. Foram observados distúrbios hematológicos como neutropenia, agranulocitose ou trombocitopenia. Relatou-se também perda de cabelo, embora não se tenha estabelecido relação causal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os pacientes com disfunção hepática crônica estável e pré-existente devem receber metade da dose normal; para esses pacientes deve-se também estabelecer um valor basal e realizar um acompanhamento adequado.

Se um paciente apresentar sinais e sintomas sugestivos de disfunção hepática, como náusea persistente inexplicada, anorexia, cansaço ou icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas, deve-se verificar a origem hepática e interromper a terapia com cloridrato de terbinafina.

Os pacientes com diminuição da função renal - com clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 mcgmol/L) - devem receber metade da dose normal.

Terbinafina 250 mg na gravidez e lactação: a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, cloridrato de terbinafina não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, as potenciais vantagens superem os possíveis riscos. A terbinafina é excretada no leite materno, por isso mães que utilizam tratamento oral com cloridrato de terbinafina não devem amamentar.

Não há informações sobre se cloridrato de terbinafina afeta a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Conforme os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta insignificante potencial de inibir ou induzir a depuração dos medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (p. ex.: ciclosporina, terfenadina, triaxazolam, tolbutamina ou anticoncepcionais orais).

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que utilizam cloridrato de terbinafina concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência desses distúrbios permaneçam dentro dos limites de incidência básica das pacientes tratadas com anticoncepcionais orais.

Por outro lado, o clearance (depuração) plasmático da terbinafina pode ser acelerado por drogas que induzam o metabolismo (como a rifampicina) e pode ser inibido por medicamentos que inibam o citocromo P450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será preciso adaptar-se à dose de cloridrato de terbinafina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Têm sido relatados poucos casos de superdose (até 5 g), com a ocorrência de aumento de efeitos como cefaléia, náuseas, dor epigástrica e vertigem.

O tratamento recomendado para a superdose consiste em eliminar-se a droga, primeiramente por administração de carvão ativado e uso de terapia sintomática de suporte, quando necessário.

Composição

Cada comprimido contém:

cloridrato de terbinafina .......................................................... 140,640 mg
(equivalente a 125 mg de terbinafina base)

cloridrato de terbinafina .......................................................... 281,280 mg
(equivalente a 250 mg de terbinafina base)

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e talco).

Apresentação:

  • Terbinafina 125 mg - comprimidos (sulcados) - embalagem com 14 comprimidos.
  • Terbinafina 250 mg - comprimidos (sulcados) - embalagem com 14 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina proporciona concentrações plasmáticas máximas de 0,97 mcg/mL, duas horas após a administração.

A meia-vida de absorção é de 48 minutos e a meia-vida de distribuição é de 4 horas e 36 minutos.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0350
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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