Tegretol

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Bula do remédio Tegretol. Classe terapêutica dos Antiepiléticos. Princípios Ativos Carbamazepina.

Indicação

Para que serve Tegretol?

Tegretol comprimidos, suspensão oral e Tegretol CR são indicados para tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias).

Tegretol é também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Tegretol:

  • Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol.
  • Se você tem alguma doença grave do coração.
  • Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.
  • Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria hepática).
  • Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe o seu médico antes de começar a tomar o Tegretol.

Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

Posologia

Como usar Tegretol?

Adultos:

O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia).

Crianças:

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia.

Adolescentes:

Os adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Idosos:

Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Tegretol que você precisa tomar.

Tegretol é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições.

Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.

A suspensão deve ser agitada antes do uso.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Tegretol pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Eles são geralmente moderados e ocorrem principalmente no início do tratamento e, comumente, desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios (Estes efeitos colaterais podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe o seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência.

  • Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue).
  • Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).
  • Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).
  • Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).
  • Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).
  • Se tiver diminuição grave da frequência de urina causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.
  • Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).
  • Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).
  • Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir ou respirar, urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).
  • Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).
  • Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de meningite).
  • Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna).
  • Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
  • Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.

  • Mais comuns: perda da coordenação motora, reações alérgicas da pele.
  • Menos comuns: inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos), visão borrada, visão dupla, coceira nos olhos com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento da pressão nos olhos), tremor, movimentos corporais incontroláveis, espasmos musculares, movimentos incontrolados dos olhos.
  • Raros: coceira, glândulas inchadas, agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência, formigamento nas mãos ou nos pés, aumento da frequência de urina, redução repentina na quantidade da urina, alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando tocadas (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns efeitos colaterais são de origem desconhecida: reativação de infecções por vírus de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas, diminuição na medida da densidade óssea.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

  • Mais comuns: vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.
  • Menos comuns: dor de cabeça, boca seca.
  • Raros: constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na pigmentação da pele, acne.

Alguns efeitos colaterais são de origem desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado especial com Tegretol:

  • Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
  • Se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina (Trileptal®) são aproximadamente de 1 em 4 (25%).
  • Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado.
  • Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma).
  • Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.
  • Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez).

Tegretol pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando Tegretol, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada.

Informe o seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe o médico imediatamente nos seguintes casos:

  • Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cutânea ou com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto socorro mais próximo (veja Quais os males que este medicamento pode causar?).
  • Se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe imediatamente o seu médico ou vá para o pronto socorro mais próximo (veja Quais os males que este medicamento pode causar). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.
  • Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente o seu médico.
  • Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos), informe o seu médico, imediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento comTegretol.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Tegretol.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.

Não tome bebidas alcoólicas quando estiver em tratamento com Tegretol.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de Tegretol. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro Tegretol e devem receber informações específicas do médico, como por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob a observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja: Como devo usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode causar?).

Tegretol na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o Tegretol durante a gravidez.

Não pare o tratamento com Tegretol sem antes conversar com o seu médico.

Informe o seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Tegretol passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar o Tegretol. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho(a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e informe o médico.

Tegretol pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a sensação de visão borrada, especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol suspensão oral:

  • Cada mL de suspensão oral contém 175 mg de sorbitol.
  • Quando administrado conforme as recomendações de dosagem, a dose máxima diária contém 17,5 g de sorbitol.
  • O sorbitol pode causar distúrbio estomacal e diarreia.
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
  • Tegretol suspensão oral contém para hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e Tegretol. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de outro método para evitar a gravidez.

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Tegretol.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas.

Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Composição

Tegretol

Cada comprimido contém 200 ou 400 mg de carbamazepina.

Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Tegretol Suspensão Oral a 2%

Cada 1 mL contém 20 mg de carbamazepina.

Excipientes: estearato de macrogol, celulose microcristalina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, hidroxietilcelulose, ácido sórbico, propilenoglicol, aromatizante caramelo e água purificada. A suspensão contém sorbitol, que é lentamente convertido à glicose, podendo, portanto ser administrado a diabéticos.

Tegretol CR

Cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico, polissorbato 80, dióxido de titânio, estearato de magnésio, etilcelulose, álcool cetílico, lauril sulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e talco.

Apresentação:

  • Tegretol Comprimidos 200 mg – Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.
  • Tegretol Comprimidos 400 mg – Embalagem com 20 comprimidos.
  • Suspensão oral a 2% - Embalagem com 1 frasco de 100 mL + 1 seringa dosadora.
  • Tegretol CR Divitabs - Comprimidos divisíveis de liberação controlada de 200 mg e 400 mg – Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar Tegretol:

Os comprimidos convencionais devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidos da umidade.

Os comprimidos divisíveis de liberação controlada devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30C).

A suspensão oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz.

Aspecto físico:

  • Comprimidos convencionais: comprimidos brancos, redondos e planos.
  • Comprimidos divisíveis de liberação controlada: comprimidos ovais levemente biconvexos, com coloração bege alaranjado e com odor e sabor característicos.
  • Suspensão oral: suspensão viscosa, branca, com odor e sabor de caramelo.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Tegretol pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).

Epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo.

Tegretol auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas acima.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual.

Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

Dizeres Legais

Reg.MS -1.0068.0085

Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779

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