Tandrex-a

Bula de Tandrex-a

Bula do remédio Tandrex-a. Classe terapêutica dos Analgésicos e Antiinflamatórios. Princípios Ativos Paracetamol e Oxifembutazona.

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Indicação

Para quê serve Tandrex-a?

Estados agudos de espondilite anquilosante, crises de gota e pseudogota, inflamação aguda intensa após grandes cirurgias. Incluem-se nas indicações as condições abaixo nas quais não se tenha obtido resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não esteróides: exacerbações agudas de artrite reumatóide e osteoartrite, estados agudos de reumatismo dos tecidos extra-articulares.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Úlcera péptica (ou história pregressa de úlcera péptica), discrasias sangüíneas (ou história pregressa de discrasias sangüíneas), diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios de coagulação), insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, hipertensão grave, doenças da tireóide, hipersensibilidade aos derivados pirazólicos e síndrome de Sj÷gren. Como outros agentes antiinflamatórios não esteróides, Tandrex-A é contra-indicado em pacientes asmáticos nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são precipitados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos com atividade inibidora sobre a prostaglandina-sintetase. O paracetamol é absolutamente contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez, e, após este período, só deverá ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. O paracetamol não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à droga. O paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes com as funções renal ou hepática comprometidas. Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorizar a função hepática nos casos de uso prolongado. Devido à ação de potencialização dos anticoagulantes cumarínicos, o paracetamol não deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento do comprometimento hepático, já existente.

Posologia

Como usar Tandrex-a?

Aconselha-se individualizar a posologia de Tandrex-A adaptando-se ao quadro clínico, assim como à idade do paciente e as suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes. Sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar uma semana. Tratamentos mais prolongados requerem medidas especiais. Os comprimidos de Tandrex-A deverão ser deglutidos inteiros, com auxílio de líquido. Como norma, recomenda-se a posologia abaixo: durante os primeiros dias, 400 - 600 mg diariamente (6 a 8 comprimidos), 2 a 3 tomadas. A seguir, 1 comprimido de 75 mg por dia. Para combater a inflamação e a dor que provavelmente ocorrem após intervenções cirúrgicas, o tratamento com Tandrex-A deverá, de preferência ser iniciado no dia anterior à operação. Crises de gota e pseudogota: inicialmente devem ser administrados de 600 - 800 mg (8 a 10 comprimidos) diariamente, em 2 a 3 tomadas por 1 a 3 dias. Se necessário, o tratamento pode ser continuado com uma posologia diária de 200 a 400 mg (3 a 5 comprimidos). - Superdosagem: oxifembutazona: quando a posologia recomendada for sensivelmente excedida, podem ocorrer as seguintes complicações: náusea, ânsia de vômito, dores epigástricas ou ulceração, depressão respiratória, hipotensão, coma, convulsões, insuficiência hepática ou renal, trombocitopenia, leucopenia e elevação dos valores transaminases. Proceder à indução de vômito e/ou lavagem gástrica. Administrar carvão ativado e, se necessário, purgativo salino, respiração artificial, medidas de suporte da circulação, anticonvulsivantes (por exemplo: diazepam I.V.) e hemodiálise. Paracetamol: nos casos de dose excessiva, os sintomas incluem: vômitos, hemorragia gastrintestinal, disfunção hepática, disfunção renal, edema e necrose tubular renal. O órgão mais atingido é o fígado, ocorrendo necrose hepática que pode ser fatal vários dias após a superdosagem. As evidências clínicas e laboratoriais da toxicidade podem não ser aparentes até 40 a 72 horas após a ingestão. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser imediatamente esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de êmese com xarope de ipeca. A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24 horas. O antídoto, N-acetilcisteína (Fluimucil 20%), deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para obtenção de bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/kg e peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 ml de dextrose 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose 5% nas próximas 16 horas, (totalizando 300 mg/kg peso em 20 horas).

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações alérgicas ou distúrbios gastrintestinais (dispepsia; dor epigástrica; recorrência de úlcera péptica). Tem sido registrado ocasionalmente, dor de cabeça, confusão, náusea, vômito, edema por retenção de eletrólitos, estomatites, sialadenites, distúrbios da visão, bócio, hepatite, pancreatite, nefrite e como complicação rara, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. Pode ocorrer disfunção hepática de intensidade variável e, raramente, necrose com o uso de doses usuais e principalmente em tratamento prolongado com paracetamol. A literatura relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido relatadas com o uso do paracetamol e incluem, principalmente, eritema e urticária.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tandrex-A deverá ser usado somente sob prescrição médica. Deverão ser tomados cuidados especiais com pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos. A terapêutica deverá limitar-se a períodos de curta duração, se possível não excedendo a uma semana de tratamento, devido ao alto risco de reações tóxicas severas e, possivelmente, fatais. Deve-se considerar, também, uma redução na dosagem devido ao perfil farmacocinético apresentado pela oxifembutazona nos pacientes geriátricos (meia-vida de cerca de 105 horas). Recomenda-se iniciar o tratamento com a metade da dose usual dos adultos e após cuidadosa consideração dos riscos envolvidos comparados com as vantagens oferecidas ao paciente. Tandrex-A não é recomendado para o tratamento de pacientes com menos de 14 anos. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em se tratando de história pregressa de casos de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica. Nos casos excepcionais em que Tandrex-A for administrado por período superior a uma semana deverá ser realizado hemograma antes de iniciar o tratamento e, ou do hematócrito, a medicação deverá ser suspensa. Deverá ser considerada a possibilidade de ocorrência de retenção de sódio e edema em pacientes portadores de doenças cardiovasculares. Observando-se reações alérgicas, febre, dor de garganta, sialadenites, icterícia, ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser suspensa imediatamente. - Gravidez e lactação: durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses, Tandrex-A como qualquer outro medicamento, deverá ser empregado com cautela. Embora, ao contrário de vários outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides, não se tenha constatado relação causal entre a oxifembutazona e o fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, a medicação não deverá ser administrada nos 3 últimos meses da gravidez. Embora a sua substância ativa passe para o leite materno em pequenas quantidades, as lactantes deverão suspender a amamentação ou o tratamento. - Interações medicamentosas: por deslocar competitivamente outras drogas das suas ligações protéicas, a oxifembutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como, por exemplo, outros agentes antiinflamatórios, anticoagulantes orais, antidiabéticos orais, difenilhidantoína e sulfonamidas. Através da indução de enzimas microssomais hepáticas, a oxifembutazona pode acelerar o metabolismo do dicumarol, aminofenazona, digoxina e cortisona. Por outro lado, ele pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina. Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos, por exemplo, barbitúricos clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteróides (prednisona), a meia-vida de eliminação da oxifembutazona pode ser reduzida. Quando a oxifembutazona é administrada simultaneamente ao metilfenidato, a concentração sérica da substância ativa livre e a meia-vida de eliminação podem ser aumentadas. Durante o período de administração concomitante de esteróides anabólicos (metandrostenolona) e oxifembutazona, a concentração da substância ativa livre no soro se eleva. Portanto, recomenda-se especial cuidado nos casos em que essas duas substâncias forem administradas simultaneamente. A fenilbutazona, substância precursora da oxifembutazona, potencializa o efeito do metotrexato. Assim, recomenda-se precaução ao administrar concomitantemente Tandrex-A e esta substância, devido à possibilidade de potenciação da mesma pela oxifembutazona. A oxifembutazona desloca o hormônio tireoideano das suas ligações com proteínas plasmáticas e pode, dessa maneira, dificultar a interpretação das provas da função tireóide. Quando administrada simultaneamente a preparações de lítio, a oxifembutazona promove o aumento da absorção tubular desse elemento, elevando, portanto, a sua concentração sérica.

Composição

Cada comprimido contém: oxifembutazona 75 mg,paracetamol 300 mg, hidróxido de alumínio 50 mg, trissilicato de magnésio 75 mg.

Apresentação

Caixas com 20 e 100 comprimidos.

Laboratório

Sintofarma S.A.

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