Tamisa 20

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Bula do remédio Tamisa 20. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Etinilestradiol e Gestodeno.

Indicação

Para que serve Tamisa 20?

Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez.

Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Uso oral - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Tâmisa é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação.

Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Tâmisa não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Tâmisa na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Tâmisa não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Tâmisa não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

  • História anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Posologia

Como usar Tamisa 20?

Para a tomada diária das drágeas, pode-se escolher um horário qualquer, de preferência à noite.

O importante é tomar sempre à mesma hora todos os dias.

O horário regular diminui o risco de esquecimento.

A ingestão irregular (em horários diferentes) ou o esquecimento, aumentam a possibilidade de uma gravidez.

  • Sua primeira cartela:

A cartela de Tâmisa contém 21 drágeas. Iniciar tomando uma drágea no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento).

Tomar a drágea marcada no dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar a drágea marcada com “SEX”.

Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar uma drágea por dia até acabar todas as 21 drágeas da cartela.

  • Continuação do tratamento (ciclos seguintes):

Após ter tomado todas as 21 drágeas da primeira cartela, esperar 7 dias durante os quais não se toma nenhuma drágea.

Durante este período deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual.

Após esta pausa de 7 dias, iniciar uma nova cartela,
independente de ter cessado ou não o sangramento.

O esquema portanto, é fácil de memorizar:

3 semanas de tratamento, 1 semana de pausa. Assim cada cartela de Tâmisa será iniciada no mesmo dia da semana que a primeira cartela.

  • O que fazer se não ocorrer sangramento:

Se, em casos excepcionais, o sangramento não ocorrer neste intervalo de 7 dias nos quais não se toma nenhuma drágea, suspender provisoriamente o medicamento e consultar o seu médico.

Enquanto isso, utilizar proteção contraceptiva adicional.

  • O que fazer se ocorrer sangramento intermenstrual:

Ocasionalmente, principalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento, pode ocorrer um pequeno sangramento intermenstrual, isto é, fora da época esperada ou durante os dias de tomada das drágeas.

O tratamento com Tâmisa não deve ser interrompido, pois um sangramento leve, em geral, cessa espontaneamente.

Se o sangramento tornar-se prolongado ou recorrente, consulte o seu médico.

Desejo de engravidar: suspendendo o uso de Tâmisa, recupera-se em geral a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar.

Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma semana a mais do que o habitual.

No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, é preciso consultar o médico.

  • Em caso de vômitos ou diarreia:

Se ocorrerem vômitos ou diarreia,Tâmisa pode não ter sido absorvido adequadamente.

Continue tomando suas drágeas mas você pode não estar protegida a partir do início de vômito ou diarreia.

Então você deve adotar proteção contraceptiva adicional durante os dias de distúrbio estomacal ou diarreia e até o término do ciclo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em alguns casos, principalmente nos primeiros meses de tratamento com Tâmisa, podem ocorrer reações adversas leves como dor de cabeça, problemas de estômago, náusea, indisposição, tensão nas mamas, variações de peso, alterações do desejo sexual, estados depressivos, desconforto com o uso de lentes de contato.

Usualmente tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3 ciclos.

Podem também aparecer manchas na pele (cloasma); neste caso, deve se evitar a exposição ao sol por período prolongado.

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradeáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue.

Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo.

As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas.

Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênico contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

  • obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão (pressão alta); Hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão.

Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade.

Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.

Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado.

A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado.

Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados.

A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado.

Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que se já recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após
avaliação médica adequada.

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete todas as
partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Tâmisa e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Tâmisa.

No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas).
  • Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que pod em aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina (medicamento para colesterol).
  • Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
  • Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres.

Em crianças, efeitos graves não foram relatados após altas doses de contraceptivos orais.

É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver um atraso de menos de 12 horas na tomada de uma drágea de Tâmisa você ainda está protegida contra gravidez; tomar a drágea esquecida logo após que se lembrar e tomar a próxima drágea no seu horário normal. Isto pode significar a tomada de 2 drágeas num mesmo dia.

Se ao notar o esquecimento, já houver passado mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida.

Tomar a drágea esquecida, tão logo você se lembre, e continuar a tomar as drágeas restantes no seu horário normal.

Até o término deste ciclo, será necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional ).

Após o término desta cartela, deve-se seguir o intervalo normal de 7 dias sem nenhuma drágea durante o qual o sangramento normalmente ocorre. Se não ocorrer sangramento, deve-se consultar o médico antes de iniciar nova cartela.

Composição

Cada drágea contém:

gestodeno ............................................................................... 75 mcg

etinilestradiol ........................................................................... 20 mcg

excipientes* ................................................................. q.s.p. 1 drágea
lactose anidra, butil hidroxi anisol, propil galato, ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio, goma acácia, goma xantana, corante eritrosina.

Apresentação:

  • Cartucho contendo 1 blister - calendário com 21 drágeas.
  • Cartucho contendo 3 balistes - calendários com 63 drágeas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Guarde-o em sua embalagem original.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0652

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

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