Synthroid

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Bula do remédio Synthroid. Princípios Ativos Levotiroxina.

Indicação

Para que serve Synthroid?

Synthroid está indicado:

Como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoide subaguda).

Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos), ou fase (inclusive gravidez): hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária; ablação total ou parcial da glândula tireóide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico).

Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e regressão de metástases de carcinoma foliculares e papilares, de neoplasia maligna da tireóide (o carcinoma medular de tireóide geralmente não responde a essa terapia).

Agente diagnóstico nos testes de supressão (auxílio diagnóstico da suspeita de hipotireoidismo leve ou de glândula tireóide autônoma).

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A síntese de hormônio tireoidiano é controlada pela tireotropina (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) secretado pela hipófise anterior.

Esta secreção hormonal é por sua vez controlada por um mecanismo d efeedback realizado por hormônios próprios da tireóide e pelo hormônio liberador de tireotropina (TRH), um tripeptídeo de origem hipotalâmica.

Os mecanismos pelos quais os hormônios tireoidianos exercem sua atividade fisiológica ainda não estão muito bem esclarecidos.

Os hormônios tireoidianos maiores são a levotiroxina (T4) e atriiodotironina(T3). A glândula tireóide normal contém, por grama de tecido, aproximadamente 200mcg de T4 e 15mcg de T3.

Estes hormônios aumentam o consumo de oxigênio pelos tecidos orgânicos, aumentam o nível metabólico basal e o metabolismo de carbohidratos, lipídeos e proteínas.

Exercem ainda profunda influência em todos os órgãos e sistemas, sendo de particular importância para o desenvolvimento do sistema nervoso central.

Os hormônios tireoidianos estão relacionados ao crescimento e com a diferenciação dos tecidos.

Nos jovens com hipotireoidismo, existe atraso de crescimento,imaturação esquelética (especialmente falha na ossificação das epífises) e retardo no desenvolvimento cerebral.

Os efeitos fisiológicos dos hormônios tireoidianos são mediados primeiramente a nível celular pela tironina, que é em parte oriunda da levotiroxina por deiodinação nos tecidos periféricos.

​A levotiroxina é o componente maior das secreções normais datireóide, sendo, desta maneira, o determinante primário da função tireoidiana normal.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Insuficiência adrenocortical diagnosticada mas não corrigida e tireotoxicose não tratada.

Hipersensibilidade a levotiroxina ou a algum componente da fórmula.

Posologia

Como usar Synthroid?

Synthroid (levotiroxina sódica) deve ser administrado (via oral) em dose diária, de preferência 30 minutos à 1 hora antes do café-da-manhã.

Synthroid (levotiroxina sódica) deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que alteram a sua absorção (ver Interações Medicamentosas e Precauções).

Devido à longa meia-vida de levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de Synthroid (levotiroxina sódica) pode ser atingido em 4 a 6 horas.

Sugestão de administração : para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de Synthroid (levotiroxina sódica), deve-se proceder da seguinte forma: triturar o comprimido e suspendê-lo em uma pequena quantidade [5 a 10 ml ou 1 a 2 colheres (chá)] de água potável, leite ou preparação pediátrica sem soja em sua composição.

A suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas.

A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose.

Alimentos ou preparações pediátricas contendo elevadas concentrações de fibra de soja ou ferro não devem ser utilizadas na administração de levotiroxina sódica (ver Precauções – Interações com alimentos).

O comprimido triturado também pode ser administrado com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Pode ocorrer: insônia, irritabilidade, dor de cabeça, febre, suores, emagrecimento rápido, diarréia.

Estão em geral ligadas à própria ação do hormônio tireoidiano, por superdosagem ou subdosagem terapêutica.

Superdosagem (sinais e sintomas de hipertireoidismo): dor torácica, batimentos cardíacos irregulares, diminuição da respiração, vômito, diarréia, mãos trêmulas, câimbras nas pernas, sudorese, alterações no apetite, febre, cefaléia, alterações do período menstrual, irritabilidade, insônia e perda de peso.

Dose subterapêutica (hipotireoidismo): inaptidão, apatia, cansaço, sonolência, alterações no período menstrual, desinteresse, cefaléia, constipação, fraqueza, ganho de peso, pele desidratada e sem elasticidade, mialgias contínuas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação adequada.

Antes de iniciar o tratamento com SynthroidTM é conveniente investigar a existência de cardiopatias, hipertensão arterial, diabetes, D.Addison, insuficiência adrenocortical ou ainda, se o paciente faz uso de efedrina, epinefrina ou isoproterenol para tratamento de asma.

A terapia com SynthroidTM deve ser iniciada com doses baixas, ex., 25 - 50mcg de levotiroxina (T4), nas situações onde a integridade do sistema cardiovascular possa estar comprometida (angina pectoris, idosos, etc.).

Em tratamento prolongado (2 a 6 meses), se não houver resposta eficaz com doses ideais ou personalizadas, recomenda-se que o diagnóstico seja reavaliado.

A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associação.

Em doses pequenas são desprovidas de ação e em doses elevadas, tornam-se perigosos, especialmente se associados a substâncias do tipo anfetamina (anorexígeno).

A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a 1 mês.

Pacientes e pais (ou responsáveis) de crianças submetidas a tratamento com levotiroxina devem saber:

  1. A terapia de reposição hormonal é essencial para a vida, exceto nos casos de hipotiroidismo transitório.
  2. Surgindo sinais ou sintomas de superdosagem de levotiroxina, como p. ex.: dor no peito, pulso rápido e irregular, insônia, irritabilidade, tremor,cefaléia,rashcutâneo e vômito, o tratamento com SynthroidTM deve ser interrompido e o médico imediatamente informado. Outras manifestações, como febre, alteração menstrual, perda de peso, intolerância ao calor, sudorese excessiva, cãibras,diarréia e perda de apetite não exigem interrupção do tratamento, mas o médico deve ser informado.
  3. Pacientes com diabetes mellitus: podem necessitar de reajustes nas doses de medicação antidiabética. O tratamento com levotiroxina geralmente aumenta as necessidades de hipoglicemiantes orais e de insulina.
  4. Pacientes em uso de anticoagulantes orais: o tempo de protrombina deve ser avaliado com maior frequência para se determinar a necessidade de reajustes posológicos.
  5. Queda parcial de cabelos pode ser verificada em crianças nos primeiros meses da terapia com levotiroxina. Entretanto, este fenômeno é em geral transitório.

Synthroid na gravidez e lactação: com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposição hormonal com levotiroxina não oferece riscos para o feto ou para a mãe durante a gravidez.

A quantidade de levotiroxina excretada pelo leite humano é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcinógeno.

Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a lactação normal. Portanto, a terapia com SynthroidTM não deve ser interrompida durante a gestação ou amamentação.

Entretanto, informe ao médico se, durante o tratamento, houver suspeita de gravidez ou estiver amamentando. Nestes casos, é importante avaliar a necessidade de reajuste na posologia de SynthroidTM.

Interações Medicamentosas

SynthroidTM em tratamento concomitante com:

  1. Anfetaminas, anticoagulantes orais, antidepressivos, digital, efedrina, epinefrina e metilfenidato: Potencializa os efeitos destas substâncias.
  2. Barbitúricos: Diminui os efeitos dos barbitúricos.
  3. Contraceptivos orais e colestiramina: reduz o efeito do SynthroidTM.
  4. Aspirina e fenitoina: aumentam o efeito do SynthroidTM.
  5. Antidiabéticos: podem necessitar reajuste posológico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sinais e Sintomas: Doses excessivas de levotiroxina (T4) promovem um estado hipermetabólico semelhante ao hipertireoidismo.

Tratamento: A dose de SynthoidTM deve ser reduzida ou temporariamente interrompida se sinais ou sintomas de superdosagem aparecer. O tratamento pode ser reiniciado com a menor dose de SynthroidTM.

Em indivíduos normais, a função do eixo tireoide-hipotálamo-hipofisário é normalizado em 6 a 8 semanas após a supressão tireoidiana.

O tratamento agudo da superdosagem maciça de levotiroxina (T4) é auxiliado pela redução da absorção intestinal do medicamento e neutralização dos seus efeitos central e periférico, principalmente os relacionados ao aumento da atividade simpática.

O vômito pode ser induzido inicialmente, se a absorção intestinal do produto pode ser evitada e quando não houver contra-indicações (coma, convulsões e perda do reflexo do vômito).

Tratamento sintomático e de suporte: oxigênio e assistência ventilatória.

Cardiotônicos podem ser indicados na insuficiência cardíaca congestiva instalada.

Medidas para controle da febre, hipoglicemia e reposição hídrica se houver perda excessiva.

Substâncias antiadrenérgicas, em particular o propranolol, são eficazes no tratamento do aumento da atividade simpática.

Se não existir contra-indicações, o propranolol pode ser administrado por via intravenosa, na dose de 1 a 3 mg, por período de 10 minutos, ou por via oral, na dose de 80 a 160 mg/dia.

Outras medidas adjuvantes incluem a administração de colestiramina com o propósito de interferir com a absorção da levotiroxina (T4) e de corticosteróides para inibir a conversão de (T4) para (T3).

Na criança além da tireotoxicose, uma superdosagem prolongada pode acelerar a maturação óssea ou mesmo, nos primeiros anos de vida, a uma craniosinostose prematura.

​O tratamento poderá ser realizado por meio de sedativos e de betabloqueadores.

Composição

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica...............................................25mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio FD&C amarelo nº 6.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica...............................................50mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica...............................................75mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio vermelho FD&C nº 40 e corante laca de alumínio azul FD&C nº 2.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica...............................................88mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio D&C amarelo nº10 e corante mistura de lacas DC verde oliva.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................100mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio amarelo FD&C nº 6 e corante laca de alumínio amarelo D&C nº 10.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica...............................................112mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas DC vermelho nº 9570.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................125mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante misturas de laca marrom nº 50652.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................137mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio azul FD&C nº 1.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................150mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio azul FD&C nº 2.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................175mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas de alumínio vermelho D&C nº 9570 e corante laca de alumínio azul FD&C azul nº 1.

Cada comprimido contém:

levotiroxina sódica..............................................200mcg

Excipientes: açúcar de confeiteiro, lactose, goma acácia, povidona, estearato de magnésio, talco, corante laca de alumínio vermelho FD&C nº 40.

Apresentação:

  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 25 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 50 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 75 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 88 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 100 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 112 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 125 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 137 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 150 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 175 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
  • Synthroid(levotiroxina sódica) Comprimido 200 mcg: embalagem com 30 comprimidos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra falha em uma dose ou esquecimento do uso medicamento, deve-se utilizá-lo o mais depressa possível.

Se é quase hora da ingestão da próxima dose, deve-se esperar para utilizar o medicamento e pular a dose.

Não usar medicamento extra para compensar uma falha na dose.

Armazenagem

Cuidados de conservação: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: impresso na embalagem externa do produto.

Laboratório

Knoll Prods. Químs. e Farms. Ltda.

Dizeres Legais

MS: 1.0553.0289 - Synthroid(levotiroxina sódica) 25mcg, 50mcg, 75mcg, 88mcg, 100mcg, 112mcg, 125mcg, 150mcg, 175mcge 200mcg comprimido.

MS: 1.0553.0329 - Synthroid(levotiroxina sódica) 137mcg comprimido.

Farm. Resp.:Fabio Bussinger da Silva -CRF-RJ nº 9277

SAC: 0800 703 1050

Venda sob prescrição médica

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