Succinato de Sumatriptana

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Bula do remédio Succinato de Sumatriptana. Classe terapêutica dos Antagonistas Seletivos Vasculares.

Indicação

Para que serve Succinato de Sumatriptana?

Indicado para o alívio imediato das crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da preparação.

O succinato de sumatriptana não deve ser utilizado em pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou que tiveram doença cardíaca squêmica (DCI), angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou em pacientes que tem sinais ou sintomas consistentes com DCI.

O succinato de sumatriptana não deve ser administrado a pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).

A utilização de succinato de sumatriptana em pacientes com hipertensão descontrolada é contra-indicada.

O succinato de sumatriptana não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal hepática grave.

O uso concomitante de ergotamina ou de derivados de ergotamina (incluindo a metisergida) é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas e outras formas de interação).

A administração simultânea de inibidores da monoaminooxidase (IMAO) com succinato de sumatriptana é contra-indicada. O succinato de sumatriptana não deve ser utilizado nas duas semanas que se seguem a interrupção do terapia com inibidores da monoamino oxidase.

Posologia

Como usar Succinato de Sumatriptana?

O succinato de sumatriptana em comprimidos não deve ser utilizado na profilaxia das crises de enxaqueca.

É aconselhável que o produto seja fornecido após o início de uma cefaléia tipo enxaqueca tão logo seja possível. É igualmente efetivo quando administrado em qualquer fase das crises. A dose recomendada para adultos é de um único comprimido de 50 mg administrado por via oral. Alguns pacientes podem necessitar de 100 mg.

Se um paciente não responde à primeira dose de succinato de sumatriptana, não se deve considerar a utilização de uma segunda dose para a mesma crise. O succinato de sumatriptana pode ser tomado para as crises subseqüentes.

Se o paciente respondeu à primeira dose, mas os sintomas ocorrem de forma periódica, uma segunda dose pode ser fornecida nas próximas 24 horas, desde que não mais do que 300 mg sejam utilizados em qualquer período destas 24 horas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água
Crianças: a segurança e a efetividade de succinato de sumatriptana em crianças ainda não foram estabelecidas.

siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os seguintes sintomas são normalmente passageiros, podendo ser intensos e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Dor, sensações de formigamento, calor, peso, pressão ou tensão.

Os seguintes sintomas são transitórios e quase sempre de intensidade leve a moderada.

Rubor, vertigem e sensação de fraqueza.

Fadiga e sonolência foram relatadas.

Embora comparações diretas não estejam disponíveis, náuseas, vômitos e fadiga parecem ser menos freqüentes com a administração subcutânea de injeção de succinato de sumatriptana do que com a dos comprimidos.

Da mesma forma, rubor e sensações de formigamento, calor, pressão e peso podem ser mais comuns depois da injeção de succinato de sumatriptana.

Cardiovascular
Hipotensão. Bradicardia. Taquicardia. Palpitações.

Aumentos transitórios na pressão sanguínea que se desenvolvem após o tratamento ter sido registrado.

Arritmias cardíacas, alterações eletrocardiográficas isquêmicas transitórias, vasoespasmo da artéria coronária e infarto do miocárdio, foram raramente relatados (ver Contra-Indicações, Precauções e Advertências).

Existem raros relatos de fenômeno de Raynaud e de colite isquêmica.

Gastrointestinal
Náuseas e vômitos ocorreram em alguns pacientes, mas a relação com o succinato de sumatriptana não é clara.

SNC
Houve raros relatos de crises envolvidas, após a utilização de succinato de sumatriptana. Embora alguns tenham ocorrido em pacientes com uma história de crises convulsivas ou com condições simultâneas que predispõe ao desenvolvimento de crises convulsivas existem relatos também em pacientes onde nenhum destes fatores para predisposição é aparente.

Olhos
Os pacientes tratados com succinato de sumatriptana raramente desenvolvem alterações visuais como tremor e diplopia. Adicionalmente casos de nistagmo de escotomas e de redução da acuidade visual foram observados. Muito raramente ocorreu perda de visão, que é normalmente passageira. Entretanto, desordens visuais podem ocorrer também durante uma crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/Pele
Reações de hipersensibilidade variam de hipersensibilidade cutânea até casos raros de anafilaxia.

Valores laboratoriais
Alterações discretas na função hepática foram ocasionalmente observados.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O succinato de sumatriptana só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.

O succinato de sumatriptana não é indicado no manejo da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Da mesma forma que com outras terapias das crises agudas de enxaqueca, devese tomar cuidado para excluir outras condições neurológicas potencialmente graves, antes de se tratar de enxaquecas em pacientes não previamente diagnosticados como portadores de sintomas típicos ou atípicos de enxaqueca.

Deve-se notar que as pessoas portadoras de enxaqueca podem possuir um risco maior para o desenvolvimento de certos eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório). Após a administração, o succinato de sumatriptana pode estar associado a sintomas passageiros, incluindo dor e tensão torácica, que podem ser intensas, e comprometer a garganta (ver Reações adversas). Nas situações em que tais sintomas podem indicar doença cardíaca isquêmica, uma avaliação apropriada deve ser realizada.

O succinato de sumatriptana não deve ser fornecido a pacientes nos quais é provável a ocorrência de uma doença cardíaca não reconhecida, sem uma avaliação anterior para doença cardiovascular subjacente. Tais pacientes incluem mulheres após a menopausa, indivíduos do sexo masculino com mais de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doença da artéria coronária. Entretanto, estas avaliações podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardíaca e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves acontecem em pacientes sem doença cardiovascular subjacente.

O succinato de sumatriptana deve ser administrado com precaução a pacientes com hipertensão controlada, uma vez que aumentos transitórios na pressão sanguínea e na resistência vascular periférica foram observados em uma proporção pequena de pacientes.

Houve raros relatos pós comercialização descrevendo pacientes com debilidade, hiper-reflexia e falta de coordenação, após a utilização de um inibidor seletivo de captação de serotonina (ISCS) e do succinato de sumatriptana. Se o tratamento concomitante com succinato de sumatriptana e um ISCS estiver clinicamente autorizado, aconselha-se observação apropriada do paciente (ver Interações medicamentosas e outras forma de interação).

O succinato de sumatriptana deve ser administrado com precaução em pacientes com condições que possam influenciar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento, como por exemplo, insuficiência da função hepática ou renal. O succinato de sumatriptana dever ser utilizado com precaução em pacientes com história de epilepsia ou de lesões estruturais do cérebro que reduz o seu limite de convulsão.

Os pacientes com reconhecida hipersensibilidade às sulfonamidas podem desenvolver um reação alérgica após a administração de succinato de sumatriptana.

As reações podem variar de hipersensibilidade cutânea até anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada, entretanto, deve-se tomar todas as precauções antes de utilizar succinato de sumatriptana neste pacientes.

As doses recomendadas de succinato de sumatriptana não devem ser excedidas. informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando. pode ocorrer o desenvolvimento de sonolência como resultado de enxaqueca ou de seu tratamento com o succinato de sumatriptana. Recomenda-se precaução aos pacientes que realizarem tarefas qualificadas, como por exemplo, dirigir ou operar máquinas. a experiência com a utilização do succinato de sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. A farmacocinética não difere significativamente daquela de uma população mais jovem, mas até que dados clínicos adicionais estejam disponíveis, o uso de succinato de sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Os pacientes receberam injeções únicas de até 12 mg por via subcutânea sem efeitos adversos significantes. As doses acima de 16 mg por via subcutânea e de 400 mg por via oral não estiveram associadas a efeitos colaterais diferentes daqueles mencionados.

Se ocorrer uma superdosagem, o paciente deve ser monitorado durante pelo menos dez horas e um tratamento padrão de suporte deve ser aplicado caso seja necessário.

Desconhece-se qual o efeito de diálise, seja hemodiálise ou diálise peritoneal, nas concentrações plasmáticas do succinato de sumatriptana.

Composição

Cada comprimido revestido contém: succinato de sumatriptana (eq. a 50 mg de sumatriptana) 70 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose anidra.

Cada comprimido revestido contém: succinato de sumatriptana (eq. a 100 mg de sumatriptana). 140 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose anidra.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e proteger da umidade.

O prazo de validade está impresso na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Embalagens contendo 2 comprimidos revestidos de 50 mg ou 100 mg de succinato de sumatriptana
USO ADULTO - VIA ORAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Não existe nenhuma evidência de interações com o propranolol, a flunarizina, o pizotifeno ou o álcool. Reações prolongadas vaso-espásticas foram relatadas com a ergotamina. Como esses efeitos podem ser aditivos, deve-se esperar 24 horas antes que o succinato de sumatriptana possa ser utilizado após o uso de qualquer preparação contendo ergotamina.

Da mesma forma, preparações contendo ergotamina não devem ser utilizadas até 6 horas após administração de succinato de sumatriptana.

Pode ocorrer o desenvolvimento de uma interação entre o succinato de sumatriptana e os IMAO; desta forma, a administração concomitante é contra-indicada (ver Contra-Indicações). Raramente uma interação entre o succinato de sumatriptana e ISCSs pode ocorrer. informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informações Legais

Reg. MS. Nº 1.0942.0160
Farm. Resp.: Érika Azevedo Merlim - CRF-RJ nº 7840

Laboratório

Fabricado por: Cobalt Pharmaceuticals Inc.

6.500 - Kitimat Road - Mississauga, Ontário - Canadá
Importado e embalado por: Arrow Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro
CEP 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12 - Indústria Brasileira

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