Splendil

publicidade

Bula do remédio Splendil. Classe terapêutica dos Antihipertensivos, Bloqueadores de Cálcio e Vasodilatadores. Princípios Ativos Felodipina.

Indicação

Para que serve Splendil?

Hipertensão arterial; angina pectoris.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Gravidez e pacientes que apresentam hipersensibilidade à felodipina ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia

Como usar Splendil?

A dose deve ser ajustada individualmente. Hipertensão arterial: o tratamento deve ser iniciado com a dose de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ocorrer em um intervalo de não mais que 2 semanas. As doses de manutenção são em geral de 5 a 10 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis para uma melhor adequação da dose. Em pacientes idosos deve-se considerar o tratamento inicial com 2,5 mg/dia. Splendil pode ser usado sozinho ou concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. Angina pectoris: adultos: o tratamento deve ser iniciado com 5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 10 mg, 1 vez ao dia. Administração: os comprimidos devem ser tomados pela manhã e devem ser engolidos inteiros com água, não devendo ser divididos, amassados ou mastigados e a sua ingestão pode ser feita independente da ingestão de alimentos. Splendil pode ser usado em combinação com betabloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos. Os efeitos na pressão arterial são provavelmente aditivos e a terapia combinada geralmente aumenta os efeitos anti-hipertensivos. Precauções devem ser tomadas para evitar hipotensão. A dose deve ser baixa nos pacientes com insuficiência hepática grave. Nos pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética não é afetada significativamente. - Superdosagem: a superdose pode causar excessiva vasodilatação periférica com hipotensão acentuada e, eventualmente, bradicardia. Tratamento: nos casos de hipotensão grave deve-se instituir tratamento sintomático. O paciente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infusões de soluções glicosadas, salinas ou dextrano. Caso as medidas acima mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar drogas simpatomiméticas com efeito predominante nos receptores alfa1-adrenérgicos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como para qualquer vasodilatador, Splendil pode causar ruborização, cefaléia, palpitações, tontura e fadiga. A maioria dessas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após aumento da dose. Se tais reações ocorrerem, são geralmente transitórias e suas intensidades diminuem com o passar do tempo. Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridínicos, Splendil pode causar edema dose-dependente na região do tornozelo como resultado de vasodilatação pré-capilar e não houve relato de nenhuma retenção generalizada de fluido. Assim como para outros antagonistas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido através de cuidadosa higiene dental. As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercialização do produto. Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e o tratamento com Splendil. Pele: raramente erupção cutânea, prurido, eritema, casos isolados de reações de fotossensibilidade. Musculoesquelético: casos isolados de artralgia, dores nos braços, joelho, quadril, pernas, pés, mialgia, cólicas musculares. Sistema nervoso central e periférico: cefaléia, tonturas e, em casos isolados, parestesia, insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido, ansiedade. Gastrintestinal: em casos isolados náusea, hiperplasia gengival, vômito, dor abdominal, flatulência, regurgitação ácida, boca seca. Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (casos isolados). Cardiovascular: raramente taquicardia e palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão, síncope, arritmia, pulsação prematura. Vascular: edema periférico e ruborização. Urogenital: poliúria, disúria, frequência urinária. Respiratório: dispnéia, epistaxe, insuficiência respiratória. Outros: fadiga e artrites (raro), e, em casos isolados, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, anemia, edema facial, dor torácica, impotência.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Splendil, assim como outros dilatadores arteriolares eficazes, pode, em raros casos, provocar hipotensão significante com taquicardia, a qual, em indivíduos suscetíveis, pode resultar em isquemia miocárdica. A felodipina assim como outros antagonistas do cálcio, pode ocasionalmente precipitar hipotensão significativa e, raramente, síncope. Pode, ainda, induzir a taquicardia reflexa, a qual pode precipitar angina pectoris em pacientes susceptíveis. Pacientes com mais de 65 anos de idade ou com insuficiência hepática podem apresentar concentrações plasmáticas aumentadas de felodipina e responder a doses menores; portanto, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg uma vez ao dia. Estes pacientes devem ter a pressão arterial mantida sob vigilância cuidadosa durante o ajuste da dose. - Uso durante a gravidez e lactação: a felodipina não deve ser administrada a mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. A felodipina passa para o leite materno. Entretanto, não se sabe se a droga produz efeitos nocivos ao lactente. Interações medicamentosas: a administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do citocromo P-450 podem afetar as concentrações plasmáticas de felodipina. Os inibidores enzimáticos (por ex., cimetidina, eritromicina, itraconazol e certos flavonóides presentes em suco de pomelo) provocam um aumento nos níveis plasmáticos de felodipina e os indutores enzimáticos (por ex., fenitoína, carbamazepina, barbitúricos) diminuem os níveis plasmáticos de felodipina. Felodipina não altera a concentração plasmática da ciclosporina. O elevado grau de ligação protéica da felodipina não parece afetar a fração não ligada de outras drogas com grande ligação protéica, como a warfarina. A dose deve ser ajustada quando Splendil for administrado concomitantemente com digoxina. Suco de pomelo resulta em aumento nos níveis plasmáticos e na biodisponibilidade de felodipina possivelmente devido à interação com os flavonóides presentes na fruta. Esta interação foi observada com outros antagonistas do cálcio diidropiridínicos e representa um efeito da classe. Portanto, não se deve tomar suco de pomelo concomitante com Splendil.

Composição

Cada comprimido contém: felodipina 2,5 mg ou 5mg ou 10 mg. Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil; galato de propila; hidroxipropilmetilcelulose; silicato de alumínio; celulose microcristalina; lactose anidra; estearil fumarato de sódio; álcool etílico absoluto; macrogol; dióxido de titânio; óxido de ferro; cera de carnaúba; hidroxipropilcelulose; peróxido de hidrogênio 30%.

Apresentação

Caixas com 20 comprimidos de 2,5; 5 e 10 mg de liberação prolongada.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

SAC: 0800-014 55 78

publicidade