Spiriva Respimat

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Bula do remédio Spiriva Respimat. Princípios Ativos Brometo de tiotrópio.

Indicação

Para que serve Spiriva Respimat?

SPIRIVA RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica e enfisema), associada à falta de ar, melhora do comprometimento da qualidade de vida pela DPOC e para a redução de episódios de piora da doença (exacerbações).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

SPIRIVA RESPIMAT é contra-indica do para pacientes com história de alergia à atropina ou a seus derivados, p.ex. ipratrópio ou oxitrópio, ou a qualquer componente que faça parte da sua fórmula.

O uso de SPIRIVA RESPIMAT não foi estudado em crianças devido ao perfil da doença.

Posologia

Como usar Spiriva Respimat?

A posologia diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de duas doses ou dois puffs (uma seguida da outra) uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia.

Pacientes idosos podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada.

Pacientes com função renal comprometida podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada. Entretanto, assim como com outros medicamentos excretados predominantemente por via renal, o uso de SPIRIVA RESPIMAT deve ser acompanhado cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal.

Pacientes com função hepática comprometida podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada.

Normalmente não ocorre DPOC em crianças. A segurança e eficácia de SPIRIVA em pacientes pediátricos ainda não foi estabelecida.

O que fazer em caso de esquecimento de dose
É importante tomar SPIRIVA RESPIMAT conforme a prescrição médica.

Se você esquecer de tomar uma dose, não deve dobrá-la no dia seguinte, e sim tomar SPIRIVA RESPIMAT no próximo dia na dose e horário habituais.
Inserção do frasco e preparo para uso
Os passos a seguir de 1-6 devem ser seguidos antes do primeiro uso:
1. Mantendo a tampa verde fechada, aperte o dispositivo de segurança e puxe a base transparente para baixo.
2. Pegue o frasco na caixa. Pressione a parte estreita do frasco no inalador até obter um estalido de encaixe. O frasco deve ser pressionado delicadamente contra uma superfície firme para assegurar que entrou completamente.

Não remova o frasco após tê-lo inserido no inalador.
3. Volte a base transparente ao seu lugar.

Não remova novamente a base transparente.
Para preparar o inalador SPIRIVA RESPIMAT para uso pela primeira vez
4. Segure o inalador SPIRIVA RESPIMAT na posição vertical, com a tampa verde fechada. Gire a base transparente na direção das setas vermelhas do rótulo até ouvir um estalido (meia volta).

5. Abra a tampa verde até que fique travada em posição completamente aberta.

6. Aponte o inalador SPIRIVA RESPIMAT em direção ao chão. Pressione o botão de aplicação. Feche a tampa verde.

Repetir os passos 4, 5 e 6, até que seja visível uma nuvem.

Então repetir os passos 4, 5 e 6 três vezes mais, para assegurar que o inalador esteja pronto para uso.

Seu inalador SPIRIVA RESPIMAT está agora pronto para ser usado.

Estes passos não afetarão o número de doses disponíveis. Após a preparação, o seu inalador SPIRIVA RESPIMAT tem a capacidade de fornecer 60 doses (60 puffs).

Uso do inalador SPIRIVA RESPIMAT
I - Segure o seu inalador SPIRIVA RESPIMAT em posição vertical, com a tampa verde(A) fechada, para evitar liberação acidental da dose. Gire a base transparente na direção das setas vermelhas do rótulo até obter um estalido (meia volta).

II - Abra a tampa verde até que trave em posição totalmente aberta. Solte lenta e totalmente o ar dos pulmões e então coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as entradas de ar. Aponte o inalador SPIRIVA RESPIMAT para a parte de trás da sua garganta.

Enquanto inspira lenta e profundamente pela boca, pressione o botão de aplicação e continue a inspirar o mais lentamente e o máximo de tempo que conseguir. Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder com conforto.

III - Repita os passos I e II para realizar o segundo puff e de forma a aplicar a posologia total diária.

Você só precisará usar este inalador UMA VEZ AO DIA (sendo duas aplicações, uma seguida da outra).

Feche a tampa verde até a próxima vez que usará o inalador SPIRIVA RESPIMAT.

O tratamento deve ser contínuo, porém se o seu inalador SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais de 7 dias,libere uma aplicação em direção ao chão. Se o seu inalador SPIRIVA RESPIMAT não tiver sido utilizado por mais de 21 dias, repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma nuvem.

Então repita os passos 4 a 6 mais três vezes.

Quando providenciar um novo SPIRIVA RESPIMAT O inalador SPIRIVA RESPIMAT contém 60 doses (60 puffs). O indicador de doses mostra aproximadamente quanto de medicação resta no frasco. Quando o indicador entra na área vermelha da escala, existe medicação para aproximadamente mais 7 dias (14 puffs), e é quando você deve providenciar uma nova receita de SPIRIVA RESPIMAT.

Uma vez que o indicador de doses tenha atingido o final da escala vermelha (isto é, as 60 doses tiverem sido utilizadas), o seu inalador SPIRIVA RESPIMAT estará vazio e se travará automaticamente. Neste momento, a base não poderá mais ser girada.

O inalador SPIRIVA RESPIMAT deverá ser descartado no máximo três meses depois do primeiro uso, mesmo se não tiver sido utilizada toda medicação.

Como cuidar de seu inalador
Limpe o bocal, inclusive a parte metálica dentro do bocal apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Alguma pequena descoloração do bocal não afeta o funcionamento do seu inalador de SPIRIVA RESPIMAT.

Se necessário, limpe a parte externa do seu inalador SPIRIVA RESPIMAT com um pano úmido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Reações adversas comuns (≥1:100 < 1:10)
Distúrbios gastrintestinais: Boca seca, em geral leve.

Reações adversas incomuns (≥1:1000 < 1:100)
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
Distúrbios do coração: aumento dos batimentos cardíacos, alterações do ritmo do coração (como palpitações), aceleração dos batimentos do coração;
Distúrbios respiratórios: alteração da voz, tosse, faringite, sangramento nasal;
Distúrbios gastrintestinais: Candidíase orofaríngea (“sapinho”), dificuldade para engolir, constipação;
Alterações da pele e do sistema imunológico: coceira, lesões da pele;
Distúrbio dos rins e urinários: dor para urinar e retenção urinária (geralmente em homens com fatores predisponentes).

Reações adversas raras (≥1:10000 < 1:1000)
Distúrbio dos olhos: pressão intra-ocular aumentada, glaucoma, visão borrada;
Distúrbios respiratórios: broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), laringite;
Distúrbios gastrintestinais: doença de refluxo gastresofágico (dispepsia), gengivite, glossite e estomatite;
Alterações da pele e do sistema imunológico: inchaço causado por alergia, urticária, infecção e úlcera de pele, pele seca;
Distúrbio dos rins e urinários: infecção urinária.

Freqüência desconhecida
Distúrbios do metabolismo e nutrição: desidratação;
Distúrbios do Sistema Nervoso: insônia;
Distúrbios respiratórios: sinusite;
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal inclusive parada do trânsito intestinal;
Alterações da pele e do sistema imunológico: alergias;
Distúrbios do tecido muscoesquelético e conectivo: inchaço nas articulações.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

SPIRIVA RESPIMAT é um broncodilatador para tratamento de manutenção da DPOC de dose única diária e não para os casos agudos de estreitamento dos brônquios.

Após a administração de SPIRIVA RESPIMAT solução para inalação podem ocorrer reações de alergia imediata.

Da mesma forma que com outros medicamentos semelhantes, SPIRIVA RESPIMAT deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga.

Medicamentos inalatórios podem provocar o aparecimento de estreitamento dos brônquios induzido por inalação.

Assim como outros medicamentos excretados predominantemente por via renal, a administração de SPIRIVA deve ser acompanhada cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal.

Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão borrada, visão de halos ou imagens coloridas em associação com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Com o aparecimento de qualquer desses sintomas, deve-se procurar um especialista imediatamente.

Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.

Não deve ser utilizado mais do que uma posologia diária (ou seja, duas doses ou dois puffs um na seqüência do outro).

O frasco de SPIRIVA deve ser usado somente com o inalador RESPIMAT que acompanha o produto.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. A ocorrência de tontura ou visão embaçada pode influenciar na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

SPIRIVA não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Altas doses de SPIRIVA RESPIMAT podem levar a sinais e sintomas anticolinérgicos como batimentos cardíacos acelerados, distúrbios da movimentação do estômago e intestino e retenção da urina.

Não foram observados eventos adversos importantes, além de boca e garganta seca ou mucosa do nariz seca, de forma dependente da dose [10-40 μg ao dia], após 14 dias de administração de inalação de até 40 μg de tiotrópio em sujeitos saudáveis, com exceção de uma acentuada redução da quantidade de saliva a partir do dia 7.

A ocorrência de intoxicação aguda, devido à tomada por boca da solução de tiotrópio para inalação é pouco provável, uma vez que este medicamento é pouco absorvido pelo organismo quando engolido (tomado por boca).

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das aconselhadas, recomenda-se consultar o médico.

Composição

A dose liberada é de 2,5 mcg de tiotrópio por puff (2 puffs por posologia diária), correspondentes a 3,124 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada, ácido clorídrico para ajuste de pH.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 90 dias.

Apresentação

Solução para inalação: frasco com 4 ml (corresponde a 60 doses ou 60 puffs que equivale a 1 mês de tratamento) acompanhado do inalador RESPIMAT.

A solução para inalação de SPIRIVA RESPIMAT é uma solução de brometo de tiotrópio monoidratado transparente, incolor contida em um frasco de 4,5 ml. Cada frasco contém 60 doses (ou 60 puffs).
Para inalação por via oral - USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Embora não se tenham realizado estudos para avaliar eventuais interações medicamentosas, o brometo de tiotrópio tem sido utiliza do junto com outros medicamentos, comumente utilizados no tratamento de DPOC, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos como salbutamol, metilxantinas como aminofilina e teofilina, esteróides orais como prednisona e inalatórios como beclometasona, budesonida e fluticasona, sem evidência clínica de interações medicamentosas.

A administração crônica de brometo de tiotrópio com outras medicações anticolinérgicas não foi estudada. Portanto, não é recomendada a administração crônica de outras medicações anticolinérgicas com SPIRIVA RESPIMAT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações Legais

MS-1.0367.0137
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF/SP – 6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide frasco.

SAC: 0800-7016633

Laboratório

Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim PharmaGmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10

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