Solu-cortef

publicidade

Bula do remédio Solu-cortef. Classe terapêutica dos Corticosteróides. Princípios Ativos Hidrocortisona.

Indicação

Para que serve Solu-cortef?

Solu-cortef é indicados nas seguintes condições:

Insuficiência adrenocórtica primaria ou secundaria (o medicamento de eleição e a hidrocortisona ou a cortisona; análogos sintéticos podem ser associados a mineralocorticoides; a suplementação com mineralocorticoides e de especial importância nos primeiros anos de vida).

Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição e a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticoides, particularmente quando se usa análogos sintéticos). Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra-renal comprovada ou quando e duvidosa a reserva adrenocortical. Em choque não responsivo a terapêutica convencional, na presença ou suspeita de insuficiência adrenocortical. Hiperplasia adrenal congênita.

Tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer. distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxilio num episodio agudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós-traumática; osteoartrite ou sinovite; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite não especifica, artrite gotosa aguda; artrite psoriásica; espondilite anquilosante. doenças do colágeno: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Pênfigo, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, psoríase grave, micose fungoide.

Controle das condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma brônquica, dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade a droga; edema agudo não-infeccioso da laringe (a epinefrina e a droga de primeira escolha).

Processos inflamatórios, alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: Herpes-Zoster oftálmico; irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte difusa posterior e coroidite; neurite óptica; oftalmia simpática; inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica; ulceras alérgicas marginais da córnea, queratite.

Para auxiliar o paciente durante um período critico da doença em:

Colite ulcerativa (terapia sistêmica); enterite regional (terapia sistêmica). Sarcoidose sintomática. Beriliose. Tuberculose Pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada). Síndrome de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios. Pneumonite por aspiração. Anemia hemolítica adquirida (auto-imune). Purpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente i.v; a administração i.m. e contra-indicada). Eritroblastopenia. Anemia hipoplástica congênita (eritroide). Trombocitopenia secundaria em adultos.

Para tratamento paliativo de: leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda da infância. Para induzir a diurese ou remissão de proteinuria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou aquela devida ao lúpus eritematoso.

Solu-cortef e indicado no tratamento de: choque secundário a insuficiência adrenocortical ou choque não responsivo a terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical).

Distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc), apos ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticoides podem ser uteis no tratamento de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico não responsivos a terapia tradicional. Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada; triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.

Uso injetável

Posologia

Como usar Solu-cortef?

Este preparado pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa, ou por injeção intramuscular, sendo a injeção intravenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência.

Após o período inicial de emergência, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada ou um preparado oral.

O tratamento se inicia administrando Solu-cortef por via intravenosa em um período de 30 segundos (por exemplo, succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg de hidrocortisona) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais).

Em geral, o tratamento com corticoides em doses elevadas devera ser continuado somente ate que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em não mais de 48 a 72 horas.

Embora não sejam comuns os efeitos colaterais com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração péptica. pode ser indicado, profilaticamente, um antiácido.

Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia. em tais circunstancias, é recomendável substituir Solu-cortef por um corticoide como succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio.

A dose inicial de Solu-cortef e de 100 a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro.

Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clinico.

Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e da resposta do paciente do que por sua idade ou peso corporal.

Não devera, porem, ser menos que 25 mg ao dia.

Pacientes sujeitos a estresse severo apos corticoterapia, devem ser observados quanto a possibilidade de se desenvolver insuficiência adrenocortical.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

  • Distúrbios hidreletrolíticos: retenção de sódio; retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis; hipertensão; perda de potássio; alcalose hipocalêmica. musculoesqueléticas: miopatia esteroide; fraqueza muscular; fraturas patológicas; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica. gastrintestinais: ulcera péptica, com possível perfuração e hemorragia; hemorragia gástrica; pancreatite; esofagite; perfuração do intestino.
  • Dermatológicas: cicatrização de feridas prejudicada; petéquias e equimoses; pele fina e frágil.
  • Metabólicas: balanco negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.
  • Neurológicas: aumento da pressão intracraniana; pseudotumor cerebral; transtornos psíquicos; convulsões.
  • Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; supressão do eixo pituitárias.
  • Diminuição da tolerância a carboidratos: manifestações de Diabetes Mellitus latente; necessidade de aumento da dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais, em pacientes diabéticos. supressão do crescimento em crianças.
  • Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular; exoftalmia.
  • Sistema imunológico: mascaramento de infecções, infecções latentes podem se tornar ativas; infecções oportunistas; pode suprimir reações a testes cutâneos.
  • Reações anafilactoides: broncospasmo; edema de laringe; urticaria.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Solu-Cortef é contraindicado em infecções sistêmicas por fungos; hipersensibilidade comprovada aos componentes da formula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em pacientes sob corticoide terapia, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticoide de ação rápida antes, durante e apos o estado de estresse. os corticoides podem mascarar sinais de infecção, havendo a possibilidade de surgirem novas infecções durante o tratamento.

Pode ainda, haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções.

Doses medias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressão sanguínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. estas alterações são menos frequentes com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Pode ser necessária a restrição de sal na dieta e suplementação de potássio.

Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio. durante a corticoide terapia, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. o uso de Solu-Cortef (21-succinato de hidrocortisona) em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa corticoide em associação a um regime antituberculosa apropriado.

Se os corticoides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou reatividade a tuberculina, é necessário uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade.

Durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. devido a ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilático (por exemplo, broncoespasmo) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer fármaco.

Este produto contem álcool benzílico. tem sido relatado associação entre esta substância e a Síndrome de Gasping em bebês prematuros.

Embora não tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticoides, estudos feitos com 21-succinato sódico de metilprednisolona em choque séptico sugerem que pode haver aumento da mortalidade em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo: elevação de creatinina maior que 2,0 mg ou infecções secundárias).

Solu-Cortef na gravidez: alguns estudos em animais demonstraram que os corticoides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformações fetais.

Não foram realizados estudos adequados de reprodução humana.

Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial a mulher ou ao feto. os corticoides atravessam a placenta rapidamente.

Recém-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiência supra-renal.

Não ha efeitos conhecidos de corticoides durante o trabalho de parto.

Os corticoides são excretados no leite humano. os corticoides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido a possibilidade de perfuração da córnea.

Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usam corticoides, variando desde euforia, insonia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas.

Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendencias psicóticas podem ser agravadas pelos corticoides.

Os corticoides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa não especifica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensão, osteoporose e Miastenia Gravis.

Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticoides são eficazes na rapidez da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, os mesmos não indicam que os corticoides alterem o resultado final ou o curso natural da doença.

Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticoides para que ocorra um efeito significativo (ver posologia).

Não ha evidencia de que os corticoides sejam carcinogênicos, mutagénicos ou prejudiquem a fertilidade.

Uso pediátrico: por haver interrupção do crescimento em crianças recebendo doses diárias divididas de glicocorticoides, por tempo prolongado. este esquema deve, pois, ser restrito as indicações mais graves.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O tratamento da superdosagem e sintomático. a hidrocortisona e dialisável.

Composição

  • Cada frasco-ampola (2 ml apos diluição) contém:

21-succinato sódico de hidrocortisona 100 mg.

  • Cada frasco-ampola (4 ml apos diluição) contém:

21-succinato sódico de hidrocortisona 500 mg.

Cada ampola de diluente contem: água para injeção bacteriostática; álcool benzílico 9,45 mg; água destilada q.s.p. 1 ml.

Apresentação:

  • Solu-Cortef 100 mg: embalagem acompanhada de uma ampola de 2 ml de diluente.
  • Solu-Cortef 500 mg: embalagem acompanhada de uma ampola de 4 ml de diluente.

Laboratório

Rhodia Farma Ltda.

SAC: 0800-112300

publicidade