Sinvastatina

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Bula do remédio genérico Sinvastatina. Classe terapêutica dos Estatinas. Princípios Ativos Sinvastatina.

Indicação

Para que serve Sinvastatina?

Sinvastatina é indicada para as seguintes condições:

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença cerebrovascular, de doença vascular periférica ou com doença coronariana, a sinvastatina é indicada para:

  • Reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana.
  • Reduzir o risco dos eventos vasculares relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização).
  • Reduzir o risco dos eventos coronarianos relevantes (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana).
  • Reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC).
  • reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea).
  • Reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos.
  • Reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, a sinvastatina reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, a sinvastatina retarda a progressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com Hiperlipidemia

  • A sinvastatina é indicada como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. A sinvastatina, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol.
  • A sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).
  • A sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com hisbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).
  • A sinvastatina também é indicada como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A sinvastatina é um medicamento altamente eficaz para reduzir o colesterol, quando a dieta apenas for insuficiente.

Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas.

A resposta mantém-se com a continuidade da terapia. Quando a terapia com sinvastatina é interrompida, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.

Posologia

Como usar Sinvastatina?

A variação da dose de sinvastatina é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite.

Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal.

Continue tomando sinvastatina até que o seu médico lhe diga para parar.

Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A sinvastatina em geral é bem tolerada.

A maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça.

Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza musculares, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar).

Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza musculares.

Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamento que requer receita médica, alguns desses efeitos podem ser graves.

Peça mais informações ao seu médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos
adversos da sinvastatina.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A sinvastatina é contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, em pacientes com hepatopatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas

Sinvastatina na gravidez e a lactação: não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento..

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causa miopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza muscular associada a aumentos de creatinina quinase (CK) > 10 vezes o limite superior da normalidade.

A miopatia algumas vezes assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal.

O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma.

Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatina apresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente como consequência de diabetes melitus de longa duração.

Esses pacientes requerem monitoração mais rigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.

Interações Medicamentosas

É muito importante informar seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior.

  • Ciclosporinas;
  • Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);
  • Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
  • Os antibióticos eritromicina e claritromicina;
  • Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
  • Antidepressivo nefazodona;
  • Amiodarona (um medicamento utilizado para arritmias cardíacas);
  • Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, angina, ou doenças cardíacas);
  • Altas doses (1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Também é importante informar seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos) tais como a varfarina, a femprocumona, ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Foram relatados poucos casos de superdosagem; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g.

Todos os pacientes recuperaram-se sem sequelas.

Devem ser adotadas medidas gerais.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica.

Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Composição

  • Sinvastatina 5 mg

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

sinvastatina..................................................................................................... 5 mg

excipientes q.s.p. ........................................................... 1 comprimido revestido

(butil hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo).

  • Sinvastatina 10 mg

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

sinvastatina.................................................................................................. 10 mg

excipientes q.s.p. .......................................................... 1 comprimido revestido

(butil hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo).

  • Sinvastatina 20 mg

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

sinvastatina.................................................................................................. 20 mg

excipientes q.s.p. ........................................................... 1 comprimido revestido

(butil hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo).

  • Sinvastatina 40 mg

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

sinvastatina................................................................................................... 40 mg

excipientes q.s.p. ............................................................. 1 comprimido revestido

(butil hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho).

  • Sinvastatina 80 mg

Cada comprimido revestido de 80 mg contém:

sinvastatina................................................................................................... 80 mg

excipientes q.s.p. ............................................................ 1 comprimido revestido

(butil hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho).

Apresentação:

  • Sinvastatina 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos
  • Sinvastatina 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos
  • Sinvastatina 20 mg. Embalagem contendo 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos
  • Sinvastatina 40 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos
  • Sinvastatina 80 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 º C e 30 º C).

Proteger da umidade.

Aspecto físico

  • Sinvastatina 5 mg é um comprimido revestido amarelo, oblongo, biconvexo.
  • Sinvastatina 10 mg é um comprimido revestido rosa claro, oblongo, biconvexo.
  • Sinvastatina 20 mg é um comprimido revestido bege, oblongo, biconvexo.
  • Sinvastatina 40 mg é um comprimido revestido rosa, oblongo, biconvexo.
  • Sinvastatina 80 mg é um comprimido revestido rosa, oblongo, biconvexo.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0472

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF-PR nº 16.006

SAC: 0800 400 9192

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