Sibutramina

Bula de Sibutramina

Bula do remédio Sibutramina. Classe terapêutica dos Anti-obesidade. Princípios Ativos Cloridrato de Sibutramina Monoidratado.

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Indicação

Para quê serve Sibutramina?

A sibutramina é indicada como tratamento da obesidade para pacientes com um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Uso Oral - Uso Adulto.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A sibutramina é contraindicada em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, como hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, fumante, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria.

A sibutramina é contraindicada em pacientes com história de doença arterial coronariana como angina, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

A sibutramina é contraindicada a pacientes recebendo inibidores da monoamino-oxidade. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina.

A sibutramina é contraindicada a pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

A sibutramina é contraindicada em pacientes com hipertensão descompensada; pacientes com idade acima dos 65 anos e a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia, anorexia.

A sibutramina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

A sibutramina é contraindicada a pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Posologia

Como usar Sibutramina?

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso, o paciente não obtenha a perda de peso prevista, o médico deve reavaliar o tratamento aumentando a dose para cápsulas de 15 mg uma vez ao dia, ou até mesmo a suspensão do uso da sibutramina.

Não é recomendada a dose maior que 15 mg por dia.
Respeite o horário da toma, as doses e a duração do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação mais comuns são a taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação com vermelhidão, ondas de calor, náuseas, piora da hemorroida, delírios, sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão, dor de cabeça, ansiedade, suor intenso e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca.

Depressão, convulsões, alterações transitórias de memória recente.

Distúrbios oculares com turvação visual.

Problemas gastrintestinal, diarreia e vômitos.

Redução total ou parcial de pelos na pele, erupções cutâneas e urticária.

Alterações urinárias como retenção urinária e/ou redução da função renal.

Sistema reprodutor pode surgir ejaculação anormal, impotência, distúrbios do ciclo menstrual como sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal.

Alterações laboratoriais como aumentos reversíveis das enzimas hepáticas podem ocorrer com o uso da sibutramina.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com sibutramina deve ser suspenso pelo médico em pacientes que nas primeira 4 semanas de tratamento não perderem pelo ao menos 2 Kg de peso com dose de 15 mg por dia ou cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou a perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial e que readquirirem 3 Kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

A Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, só é recomendado manter o tratamento se houver outros benefícios clínicos associados.

Caso exista história de transtorno alimentares como anorexia nervosa, bulimia nervosa com vômitos auto-induzidos após a alimentação ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma ocular e outras doenças também devem ser informadas.

Causas orgânicas de obesidade como hipotireoidismo não tratado, não deve usar a sibutramina.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca são necessárias durante o tratamento com a sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento,a pressão arterial deve ser verificada a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento após duas medicações consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica / diastólica de - ≥ 10 mmHg.

Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, depressão, mania, pensamentos suicidas e suicídio podem ocorrer com o uso da sibutramina, neste caso deve ser suspensa o uso do medicamento.

A sibutramina deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma, hipertensão pulmonar, epilepsia, predisposição a hemorragias que fazem uso de medicamentos conhecidos por afetar a coagulação do sangue e com disfunção hepática leve a moderada. E não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática grave.

Existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando a sibutramina com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Sibutramina na gravidez e amamentação: A segurança do uso da sibutramina durante a gestação e amentação não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego da sibutramina durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com a sibutramina. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Interações Medicamentosas:

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com a sibutramina.

Não é recomendado o uso da sibutramina juntamente com inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Composição

Cada cápsula de 15 mg contém:
cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina) 15 mg e excipiente q.s.p 1 cápsula

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose e estearato de magnésio. q.s.p 1 cápsula

Apresentação

Cápsula 15 mg em embalagens contendo 30 e 60 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

É um medicamento que atua diretamente no sistema nervoso central, estimulando a sensação de saciedade, o que gera uma satisfação da fome com uma quantidade menor de alimentos, acarretando perda de peso.

A sibutramina exerce seus efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação de noradrenalina, serotonina e dopamina.

O que devo fazer quando eu me esqurecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

M.S. no 1.0370.0531
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

SAC: 0800 621800

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