Sevorane

Bula de Sevorane

Bula do remédio Sevorane. Classe terapêutica dos Anestésicos Sistêmicos. Princípios Ativos Sevoflurano.

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Indicação

Para quê serve Sevorane?

Indução e manutenção da anestesia geral em procedimentos cirúrgicos ambulatoriais ou hospitalares, de pacientes pediátricos ou adultos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Sensibilidade ou alergia conhecida ao sevoflurano ou a qualquer outro agente anestésico halogenado. Suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna. Advertências: Sevorane somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Recursos para a manutenção da patência das vias aéreas, ventilação artificial, administração de oxigênio e ressuscitação circulatória devem estar imediatamente disponíveis. Uma vez que os níveis de anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, somente vaporizadores calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. Hipotensão e depressão respiratória aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.

Posologia

Como usar Sevorane?

A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente, levando-se em consideração que secreções podem ser levemente estimuladas pelo sevoflurano. O emprego de agentes anticolinérgicos com sevoflurano depende da situação clínica e decisão médica. Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados específicos para sevoflurano. Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e o quadro clínico do paciente. A indução com sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em mistura de oxigênio/óxido nitroso/ar. O agente é capaz de induzir anestesia na maioria dos pacientes (AD95) a uma concentração no final da expiração de 2,0-2,1% quando administrado em oxigênio ou ar/oxigênio. O emprego de uma concentração inicial um pouco elevada durante poucos minutos para obter uma indução rápida, certa e suave de um nível de anestesia satisfatório, parece ser tolerado sem evidências de irritação, odor desagradável, bucking ou outra resistência. Em adultos, uma concentração inspirada de sevoflurano de 0,5-5% usualmente produz anestesia cirúrgica em 3,5 a 11,1 minutos. Em geral, o tempo médio de indução em pediatria foi de 3,5 minutos usando sevoflurano/N2O/oxigênio (concentração média de 3,3%/58,5%/38,2%, respectivamente), sendo 2,7 minutos para bebes < 1 ano de idade, 3,4 minutos para crianças de 1 a 6 anos, e 3,9 minutos para crianças > 6 anos. Oitenta e seis por cento das crianças apresentaram tempo de indução menor que 5 minutos. Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de aproximadamente 1,5% de sevoflurano em pacientes > 60 anos de idade, e concentrações de aproximadamente 2,0% em pacientes mais jovens. A pressão sangüínea durante a manutenção é uma função inversa da concentração de sevoflurano, na ausência de outras condições complicadoras, e suas variações podem ser corrigidas por ajustes no nível da anestesia. - Superdosagem: em caso de superdosagem, ou o que possa estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte conduta deve ser tomada: descontinuar a administração da droga, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos mais freqüentemente reportados e considerados relacionados com a administração deste agente incluem náuseas, vômito, hipotensão, tosse aumentada, sonolência, agitação, calafrios, bradicardia, hipertensão e tonturas. Corpo como um todo: calafrios, febre, dor de cabeça, hipotermia, falta de efeito da droga. Sistema cardiovascular: arritmia, bradicardia, hipertensão, hipotensão. Sistema digestivo: náusea, vômito. Sistema nervoso: agitação, tontura, sonolência, salivação aumentada. Sistema respiratório: tosse aumentada, hipoxemia, desordens respiratórias. Sistema urogenital: dificuldade para urinar. Não é conhecido qualquer caso de abuso ou dependência física com sevofluorano.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Geral: devido à baixa necessidade anestésica em idosos, a dose de sevoflurano deve ser ajustada de maneira compatível e cautelosa para os mesmos. Como com outros anestésicos, uma adequada avaliação e monitorização da recuperação do paciente faz-se necessária antes da liberação do mesmo da sala de recuperação. Como com todos os anestésicos, a manutenção da hemodinâmica é importante no sentido de se evitar a isquemia miocárdica em pacientes com doença arterial coronária. Informações aos pacientes: embora a recuperação da consciência geralmente ocorra dentro de minutos após a administração de sevoflurano, o impacto sobre a função intelectual por 2 ou 3 dias após a anestesia não foi estudado. Como com outros anestésicos, pequenas alterações de comportamento e sintomas podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico. Os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho de atividades que requeiram alerta mental, tais como, conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral. Carcinogênese, mutagênese: estudos sobre carcinogenicidade não foram realizados. Nenhum efeito mutagênico foi observado, conforme estudo realizado pelo teste de Ames. Aberrações cromossômicas não foram induzidas em culturas de células de mamíferos. Uso na gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, a segurança do sevoflurano na gravidez não está estabelecida. Sevoflurano não é recomendado durante a gravidez a menos que o potencial benéfico justifique o risco potencial para a mãe e para o feto. Lactação: não se sabe se o sevoflurano é excretado no leite humano. Devido ao fato de que muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando da administração do sevoflurano a mulheres em fase de amamentação. Hipertermia maligna: assim como outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode causar um estado hipermetabólico da musculatura esquelética em indivíduos suscetíveis, levando a uma demanda de oxigênio elevada e a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome inclui características inespecíficas, tais como, rigidez muscular, taquicardia, taquipnéia, cianose, arritmias e instabilidade de pressão sangüínea (deve ser também observado que muitos desses sinais inespecíficos podem aparecer durante uma anestesia leve, hipoxemia aguda, etc.). Um aumento no metabolismo global pode ser refletido em uma temperatura elevada (a qual pode subir rápida e precocemente, ou então tardiamente, mas usualmente não é o primeiro sinal de metabolismo aumentado) e uma eliminação aumentada, conforme expressada pelo aumento na concentração expirada de pCO2. Hipoxemia, juntamente com uma acidose hipercalemica e déficit básico, podem ocorrer. O tratamento consiste da descontinuação dos agentes causadores (ex.: sevoflurano), administração de dantrolene sódico intravenoso e aplicação de medidas de suporte. Essas medidas incluem esforços no sentido de restabelecer a temperatura corpórea para o normal, suporte circulatório e respiratório conforme indicados, e controle de distúrbios acidobásicos e hidroeletrolítico (consultar a bula de dantrolene sódico intravenoso para informações adicionais sobre o controle do paciente). Insuficiência renal pode aparecer mais tarde, e o fluxo urinário deve ser mantido na medida do possível. A hipertermia maligna tem sido observada com a exposição ao sevoflurano em suínos suscetíveis a essa ocorrência. Interações medicamentosas: sevoflurano potencia os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes, requerendo uma redução na dose desses agentes durante a anestesia. Assim como com outros agentes halogenados, sevoflurano pode prolongar a recuperação do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes. A CAM de sevoflurano é reduzida com a administração concomitante de óxido nitroso.

Composição

Cada ml contém: sevoflurano 1 ml.

Apresentação

Frascos âmbar contendo 250 ml.

Laboratório

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

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