Serenata

Bula do remédio Serenata. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Cloridrato de Sertralina.

Indicação

Para que serve Serenata?

Serenata (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania.

Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina) é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos.

Serenata (cloridrato de sertralina) também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

  • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém a eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração;
  • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos;
  • Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia;
  • Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT);
  • Sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM);
  • Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social).

Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina) é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobia social.

Via oral - Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo)

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sertralina ou a outros componentes da formulação.

O uso concomitante de sertralina em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado (vide Precauções e Advertências).

O uso concomitante de sertralina em pacientes utilizando pimozida é contraindicado (vide Interações Medicamentosas).

Posologia

Como usar Serenata?

Serenata (cloridrato de sertralina) deve ser administrado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Serenata (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia.

Cada comprimido revestido Serenata (cloridrato de sertralina) 50 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina base.

Tratamento Inicial

  • Depressão e TOC

O tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina) deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

  • Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

  • Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.

Titulação

  • Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose.

As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina, que é de 200 mg/dia.

Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias.

Entretanto, períodos maiores são geralmente necessários, especialmente no tratamento de TOC.

  • Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual.

As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo.

Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.

Manutenção

A dose de Serenata (cloridrato de sertralina) durante a terapia de manutenção prolongada deve ser mantida com a menor dose eficaz, com subsequentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.

Uso em Crianças

Tratamento do TOC: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos deve começar com 50 mg/dia.

O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana.

No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subsequentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário.

Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos.

Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg.

Titulação em Crianças e Adolescentes: uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana.

Uso em Idosos

A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes.

O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.

Uso na Insuficiência Hepática

O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado.

Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências).

Uso na Insuficiência Renal

A sertralina é extensamente metabolizada.

A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa.

De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Advertências).

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas mais comuns que poderão ocorrer com o uso do medicamento são: náusea, diarréia, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas, insônia, sonolência, sudorese, boca seca e atraso na ejaculação.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (de 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo.

Serenata na gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se a paciente estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina).

A paciente não deve usar Serenata (cloridrato de sertralina) durante a amamentação sem orientação médica e deve avisar seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Durante o tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina), não deve ser utilizados os medicamentos IMAO (inibidores da monoaminoxidase), depressores dos sistema nervoso central, álcool, outros medicamentos com ação semelhante ao Serenata (cloridrato de sertralina) (medicamentos serotoninérgicos) e pimozida.

Se durante o tratamento com Serenata (cloridrato de sertralina) o paciente também estiver usando lítio, fenitoína, sumatriptana, varfarina, cimetidina, diazepam ou tolbutamida, estes tratamentos devem ser devidamente acompanhados e monitorados pelo médico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Conforme as evidências disponíveis, o cloridrato de sertralina tem ampla margem de segurança em superdose.

Foram relatadas superdose com cloridrato de sertralina isoladamente em doses de até 13,5 g.

Também foram relatadas mortes envolvendo superdose com cloridrato de sertralina principalmente em associação a outros fármacos e/ou álcool.

Portanto, qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdose incluem: efeitos adversos mediados pela serotonina, tais como sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e tontura. O coma foi reportado com menor frequência.

Não existem antídotos específicos para sertralina.

Se necessário, estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigenação adequadas, se necessário.

Carvão ativado, pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdose.

A indução de emese não é recomendada.

Monitoração cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas juntamente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte.

Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusões de sangue provavelmente não trarão benefícios.

Composição

Cada comprimido de Serenata contém: cloridrato de sertralina equivalente 50 mg de sertralina base.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, dióxido de silício coloidal, amidoglicolato de sódio, hiprolose, polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio.

Apresentação:

  • Embalagem contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15º a 30º C).

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente esqueça de administrar Serenata (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Laboratório

Torrent do Brasil Ltda.

Dizeres Legais

Registro MS - 1.0525.0006
Farmacêutico Responsável: Dr. Ricardo Magela Rocha - CRF-SP - n° 7.907
SAC: 0800.7708818

Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção de receita

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