Semap

Bula de Semap

Bula do remédio Semap. Classe terapêutica dos Antipsicoticos. Princípios Ativos Penfluridol.

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Indicação

Para quê serve Semap?

Nos sintomas psicóticos produtivos (alucinações, delírios, maneirismo e estereotipias) no autismo e apatia.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Semap não deve ser usado em distúrbios depressivos e síndrome de Parkinson. Semap é contra-indicado nas depressões do SNC e em estados comatosos. Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a qualquer derivado difenilbutilpiperidínico.

Posologia

Como usar Semap?

Semap é administrado oralmente um vez por semana. Em pacientes que já estão recebendo medicação neuroléptica, sugere-se uma redução gradual da terapia existente, enquanto a dose inicial de Semap de 20 mg é aumentada gradualmente de acordo com os resultados obtidos. Dose inicial: em pacientes que ainda não receberam qualquer medicação neuroléptica, 20 a 40 mg de Semap são administrados como dose inicial e adaptadas as dosagens de outros psicotrópicos sedativos, se for necessário combater a agitação psicomotora, ansiedade e insônia. Estes psicotrópicos adicionais podem ser progressivamente diminuídos e possivelmente interrompidos. Dose de manutenção: a dose semanal única de manutenção varia entre 20 e 60 mg (1 a 3 comprimidos), via oral. Tal dose deve ser tateada durante um período de tratamento entre 4 e 8 semanas, iniciando-se com 10 mg na primeira semana, sendo aumentada gradativamente. Alguns pacientes podem requerer doses maiores que 60 mg podendo-se, nestes casos, chegar a se atingir 100 mg, sem efeitos adversos. Nas psicoses crônicas brandas e estabilizadas ou nos casos limítrofes (borderline), doses semanais de 10 mg podem ser satisfatórias. Na terapia de substituição dos neurolépticos sedativos, a dose destes deve ser gradativamente reduzida, substituída por doses semanais crescentes de penfluridol, a partir de 10 mg. Ocasionalmente, alguns pacientes podem requerer uma maior ou menor necessidade de medicação sedativa adicional (como, por exemplo, uma administração à noite) durante o tratamento com Semap. Superdosagem: sintomas: após uma superdose, os efeitos adversos conhecidos são os mesmos que numa dosagem normal, só que mais proeminentes. No entanto, alguns pacientes têm uma boa tolerabilidade com doses semanais de 160 a 200 mg, e mesmo com doses diárias de 120 mg. Os efeitos colaterais mais importantes observados em tais pacientes foram: efeitos extrapiramidais, hipotensão leve e sedação. Tratamento: no caso de uma superdose, tratamento de suporte e sintomático têm sido recomendados. Não existe nenhum antídoto específico. Deve-se ter em mente a ação prolongada de Semap. As medidas sugeridas são: lavagem gastrintestinal, estabelecimento das vias aéreas e, se necessário, respiração mecanicamente assistida. A hipotensão e o colapso circulatório podem ser tratados com medidas de suporte, tais como, a administração intravenosa de fluidos, plasma ou albumina concentrada e com vasopressores, tais como, dopamina ou dobutamina. Os sintomas extrapiramidais devem ser tratados com um antiparkinsoniano de tipo anticolinérgico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais são raros e geralmente brandos. Efeitos neurológicos: aparecem cerca de 4-6 horas após a administração da dose semanal e são mais pronunciados no dia seguinte. Normalmente, diminuem em 48 horas e tendem a desaparecer espontaneamente, dentro de 3 a 6 semanas, conforme o tratamento e continuado. Os sintomas extrapiramidais, que ocorrem devido ao bloqueio dopaminérgico, raramente aparecem em doses inferiores a 10 mg de Semap por semana. Com doses acima de 10 mg por semana, a ocorrência aumenta proporcionalmente com a dose. As manifestações clínicas mais comuns desses sintomas são: parkinsonismo: bradicinesia, rigidez muscular, dificuldade para caminhar, ausência de expressão facial, tremor, micrografia. Distonia aguda ou discinesia: torcicolo, trismo, crises oculógiras. Acatisia: incapacidade de ficar parado. Os efeitos mais freqüentemente relatados são: inquietação e discinesia. Os sintomas parkinsonianos são diminuídos com administração de anticolinérgico ou, se possível, com a redução da dose. Discinesia tardia. Efeitos hormonais: incluem hiperprolactinemia, que em alguns casos pode levar à galactorréia ou amenorréia. Síndrome neuroléptica maligna: como ocorre com outros neurolépticos, em raros casos foram relatados este tipo de síndrome ao Semap. Esta síndrome constitui um resposta idiossincrásica desenvolvida rapidamente, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração de consciência, coma e aumento nos níveis de CPK. Sinais de instabilidade autonômica, tais como, taquicardia, pressão arterial lábil e sudorese podem preceder a hipertermia, agindo como sinais de advertência. O tratamento antipsicótico deve ser interrompido imediatamente e instituída terapia de suporte apropriada e cuidadoso monitoramento do paciente. O dantrolene e a bromocriptina têm se mostrado eficazes no tratamento da síndrome neuroléptica maligna. Outros efeitos: efeitos colaterais autonômicos, tais como, distúrbios visuais e hipotensão, sintomas gastrintestinais, incluindo náusea e vômito, podem ocorrer principalmente no início do tratamento. Entretanto, tais sintomas são raros. Fadiga, hipersalivação ou sudorese excessiva podem ocorrer no dia seguinte à administração da dose semanal de Semap. Outras observações incluem tontura, sonolência, cefaléia, reações cutâneas e ganho de peso. Depressão tem sido ocasionalmente reportada. Na maioria dos casos, a relação causal com Semap não é conhecida. Foram relatados casos isolados de alteração na função hepática e taquicardia benigna após a administração de neurolépticos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como Semap não é sedativo potente, ele deve ser usado em combinação com psicotrópicos sedativos, quando for usado em pacientes agitados ou agressivos. Semap deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática. Acredita-se que os neurolépticos possam baixar o limiar convulsivo e devem, portanto, ser usados com cautela em pacientes epilépticos. Se necessário, as doses dos anticonvulsivantes devem ser adaptadas nestes pacientes. Pacientes idosos podem ser particularmente sensíveis, especialmente aos efeitos extrapiramidais recomenda-se reduzir as doses iniciais pela metade. A segurança de Semap em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Discinesia tardia: como todo agente neuroléptico pode-se observar discinesia tardia em alguns pacientes submetidos à terapia prolongada ou após a interrupção do medicamento. O risco de aparecimento aumenta com a idade e com a dose, principalmente em mulheres. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. Tal síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbula. Não há nenhum tratamento eficaz conhecido. Agentes antiparkinsonianos normalmente não aliviam os sintomas desta síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam descontinuados se estes sintomas aparecerem, principalmente em pacientes com idade superior a 50 anos. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é reintroduzido, quando a dose é aumentada ou quando é feita uma troca por outro medicamento antipsicótico. Tem sido relatado que movimentos vermiculares finos da língua possam ser um sinal precoce de discinesia tardia e que a síndrome completa poderá não se desenvolver se a medicação for interrompida a tempo. Interações: como ocorre com todos os neurolépticos, o Semap pode intensificar a depressão do SNC produzida por outros depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes. Da mesma forma, apesar do Semap não ter efeito depressor sobre a respiração, ele pode potenciar a depressão respiratória causada por morfinomiméticos. Quando administrado concomitantemente com anti-hipertensivos, Semap pode intensificar a hipotensão ortostática. Quando drogas indutoras enzimáticas (tais como, o fenobarbital, a carbamazepina ou a fenitoína) forem administradas concomitantemente, a dose de Semap deve ser aumentada. Semap inibe a ação de agonistas dopaminérgicos, tais como, a L-dopa ou a bromocriptina. Não foram relatadas incompatibilidades com outros psicotrópicos. Gravidez e lactação: embora nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico tenha sido observado em animais, não existem dados suficientes para avaliar sua segurança em humanos, portanto, Semap só deve ser utilizado durante a gestação se os benefícios superarem os possíveis riscos. Se o uso de Semap for considerado essencial, os benefícios da amamentação devem ser ponderados diante dos riscos potenciais envolvidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: pacientes que queiram dirigir ou operar máquinas devem ser alertados sobre a possibilidade de sonolência e prejuízos sobre o estado de alerta, especialmente durante o primeiro dia de tratamento.

Composição

Cada comprimido contém: penfluridol 20 mg;excipientes: lactose, amido, sacarose, talco, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona e glicerol.

Apresentação

Comprimidos de 20 mg em blister com 6 comprimidos.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Telefone: 0800 - 701185

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