Selene

Bula de Selene

Bula do remédio Selene. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Etinilestradiol e Acetato de Ciproterona.

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Indicação

Para quê serve Selene?

Selene é utilizado para prevenir a gravidez.

Selene é indicado no tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne, particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne nódulo cística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas.

Durante o tratamento com Selene diminui a secreção excessiva das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da seborreia.

Com isso consegue-se, geralmente após 3 - 4 meses, êxito no tratamento das lesões acneicas e impede-se a formação de outras novas.

O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece antes.

A queda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia também é diminuída.

Selene também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo, especialmente o facial leve.

Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses.

O acetato de ciproterona, apesar do efeito anti andrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o tratamento com Selene, graças a associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol.

Durante o tratamento com o Selene é inibida a ovulação, impedindo-se assim uma possível gravidez.

Portanto não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Selene começa a agir durante o primeiro ciclo de tratamento, possuindo ação anticonceptiva.

Posologia

Como usar Selene?

Seguindo as setas impressas no alumínio, tomar um comprimido por dia até terminar a cartela.

Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez.

Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente.

Aguardar a próxima menstruação.

O tratamento inicia-se no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo).

Retirar o primeiro comprimido marcado com o dia da semana correspondente (por exemplo: segunda-feira), perfurando o alumínio; para isto basta pressionar com o dedo a bolha correspondente até que o comprimido saia.

Tomar o comprimido sem mastigar com um pouco de líquido.

Para a tomada diária dos comprimidos, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência após o café da manhã ou após o jantar; o importante é tomar sempre mais ou menos à mesma hora.

Na cartela está assinalado o dia da semana em que deve ser tomado cada comprimido; desta forma torna-se fácil comprovar se foi tomado ou não o comprimido do dia.

Após terminada a cartela, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual ocorrerá um sangramento semelhante ao menstrual.

Após a pausa de 7 dias, continua-se com uma nova cartela, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

O esquema, portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1 semana de descanso e cada cartela é iniciada sempre no mesmo dia da semana que a anterior.

Em caso de falta de sangramento, no pós-aborto ou pós-parto imediato, o início do tratamento com Selene fica a critério médico, observadas as contra-indicações.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em casos isolados, o tratamento pode causar cefaleias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor.

Após tratamentos prolongados aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol.

Por isso recomenda-se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares.

Em casos isolados, observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Selene é contra-indicado, nos seguintes casos: amamentação; gravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior; formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.: derrame, infarto de miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de mama tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados; distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição.

O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Comportamento ante sangramentos vaginais: a ocorrência de pequenos sangramentos vaginais ou manchas de sangue (spotting) durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para interromper o tratamento.

Um ligeiro sangramento pode desaparecer por si só; caso o sangramento tenha intensidade semelhante à menstruação normal, a causa deve ser investigada.

Comportamento ante a ausência de sangramento menstrual: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez.

Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após 21 comprimidos.

Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez deve ser excluída.

Erros na administração, vômitos ou distúrbios intestinais com diarréia, alterações metabólicas individuais muito pouco frequentes ou a administração simultânea prolongada de determinados medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, podem influir desfavoravelmente sobre a eficácia contraceptiva (primeiros sintomas possíveis: sangramentos intermediários).

Nestes casos deve-se empregar adicionalmente outros métodos contraceptivos.

Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, chorea minor, antecedentes de flebite ou tendência a diabetes.

Se a paciente queixar-se de cefaléia semelhante a enxaqueca ou houver aumento da frequência de cefaléias de intensidade não-habitual, bem como distúrbios repentinos da percepção (visão, audição, etc.), sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não-habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição do tórax, a medicação deve ser suspensa.

Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes, etc) .

A medicação deve ser suspensa imediatamente em todos estes casos pode existir risco maior de trombose.

Outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento da frequência dos ataques epiléticos, aumento considerável da pressão arterial, gravidez.

Caso o medicamento tenha sido usado durante a gravidez, deve-se observar atentamente os fetos masculinos devido à possibilidade de feminização dos mesmos pela supressão androgênica.

Interações Medicamentosas

Se a paciente estiver tomando regularmente outros medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, a eficácia de Selene pode ser reduzida.

Também podem modificar-se as necessidades de antidiabéticos ou insulina.

Laxantes suaves não reduzem a segurança contraceptiva.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar náuseas; algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal por supressão.

Devem-se utilizar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido pode ser corrigido tomando-o dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual.

Se ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, a paciente deve continuar tomando os comprimidos restantes excluindo o comprimido não tomado por esquecimento.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol .............................................................................. 0,035 mg

acetato de ciproterona ............................................................... 2,000 mg

Excipientes q.s.p.................................................. 1 comprimido revestido

Excipientes (povidona c-15, lactose, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, opadray, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, corante laca crespúculo, goma laca).

Apresentação: cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos revestidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0598

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

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