Sedalex

Bula de Sedalex

Bula do remédio Sedalex. Classe terapêutica dos Analgésicos e Anti-histamínicos. Princípios Ativos Cafeína, Dipirona Sódica e citrato de orfenadrina.

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Indicação

Para quê serve Sedalex?

Indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em dores de cabeça tensionais.

Via oral - Uso adulto

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Sedalex é contra-indicado nos casos de gravidez; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula; não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona sódica, sedalex não deve ser administrado a pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; em certas doenças metabólicas tais como porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise); função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

Posologia

Como usar Sedalex?

Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar estes limites.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas.

Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer.

Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjôos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses.

Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

A dipirona sódica pode causar as seguintes reações adversas:

Reações anafiláticas/anafilactóides: raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/ anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida.

Estas reações podem ocorrer mesmo após sedalex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.

Neste caso o medicamento sedalex deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado.

Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha.

Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1ml, em diluição de 1:10.000 (1ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10ml de soro fisiológico).

A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores de plasma.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Outras reações da pele e mucosas: além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de stevens-johnson ou síndrome de lyell. reações de queda na pressão sanguínea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Reações hematológicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia.

Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após sedalex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Agranulocitose pode representar risco de vida.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Outras reações adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.

Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas freqüentes, e também a função do fígado e dos rins do paciente.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Sedalex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Sedalex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Não utilize sedalex caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Relacionados à dipirona sódica: em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia, deve-se interromper o tratamento com sedalex imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos).

A interrupção do tratamento com sedalex não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.

Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de sedalex administrado por vias não recomendadas. portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Sedalex na gravidez e lactação: não existe experiência com o uso de Sedalex em mulheres grávidas.

Portanto, assim como para outros medicamentos, Sedalex não deve ser utilizado durante a gravidez.

A segurança de Sedalex durante a amamentação não está estabelecida.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Sedalex, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações Medicamentosas

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia.

A dipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. S

eu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).

Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, (preferencialmente deitado com as pernas elevadas) e procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Tratamento: Em caso de superdose aguda de Sedalex, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas.

Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos.

Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios.

Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.

Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Composição

Cada comprimido contém: citrato de orfenadrina 35mg; dipirona sódica monoidratada (equivalente a 300mg de dipirona sódica) 316,22mg; cafeína 50mg.

Excipiente q.s.p. 1 comprimido; álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.

Apresentação:

  • Comprimido 35mg + 300mg + 50mg, embalagens contendo 144, 200 e 240 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico:

  • Comprimido circular de cor branca a levemente amarelada.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Sedalex possui ação analgésica e relaxante muscular.

Laboratório

Teuto Brasileiro S.A.

SAC: 0800 621 800

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva - CRF-GO nº 2.659

M.S. nº 1.0370.0179
SAC: 0800621800

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