Scaflam

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Bula do remédio Scaflam. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Nimesulida.

Indicação

Para que serve Scaflam?

Scaflam é indicado como analgésico, antitérmico e anti-inflamatório no tratamento de processos inflamatórios dolorosos, estados febris e infecciosos das vias aéreas superiores como sinusites, faringoamigdalites, otites, laringotraqueites, bronquites e estados gripais, sendo utilizado também após amigdalectomias e/ou adenoidectomias.

Scaflam tem indicação em processos osteoarticulares, como mialgias, miosites, lombociatalgias e dores pós-operatórias.

Em ginecologia é utilizado na dismenorreia.

Scaflam pode ser usado em adultos para reduzir a febre ou aliviar os sintomas relacionados a gripes e resfriados.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Scaflam é um medicamento à base de nimesulida, que apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Scaflam é contraindicado nas seguintes condições:

  • Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer excipiente do Scaflam;
  • Histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outro anti-inflamatório não-esteroidal;
  • Histórico de reações hepáticas ao produto;
  • Úlcera péptica em fase ativa, úlcera gástrica ou duodenal, histórico de ulcerações recorrentes com hemorragia gastrintestinal ou doença intestinal inflamatória ou outra desordem hemorrágica ativa;
  • Distúrbios cerebrovasculares ou outros distúrbios hemorrágicos ativo;
  • Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
  • Falência cardíaca grave;
  • Insuficiência renal grave;
  • Insuficiência hepática;
  • Crianças menores de 12 anos;

Scaflam na gravidez e lactação: o uso de Scaflam é contra-indicado durante a gravidez.

Como qualquer AINE, Scaflam não é recomendado em mulheres tentando engravidar e, conhecida sua inibição na síntese de prostaglandina, a nimesulida pode causar fechamento prematuro dos ductos arteriais, hipertensão pulmonar, oligúria, oligâmnio, aumento do risco de sangramento, inércia uterina e edema periférico.

Foram relatados casos isolados de falência renal em recém-nascidos cujas mães se trataram com o medicamento no final da gravidez.

Estudos em coelhos mostraram uma toxicidade atípica na reprodução e não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas.

Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido e a prescrição de Scaflam durante a gravidez é contra-indicada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano.

Scaflam é contra-indicado durante a lactação.

Posologia

Como usar Scaflam?

  • Comprimidos ou granulados – 100 mg duas vezes por dia, após as refeições.
  • Gotas (pacientes com 40 Kg ou mais) – 100 mg (40 gotas) a cada 12 horas.
  • Suspensão (pacientes com 40 Kg ou mais) – 100 mg (10 ml ou 2 colheres de chá) duas vezes por dia.

No caso do granulado, dissolver o conteúdo de um envelope em um pouco de água.

Este medicamento não pode ser guardado após sua reconstituição, devendo ser imediatamente consumido.

Tanto os comprimidos quanto o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.

Em caso de insuficiência renal moderada, não há necessidade de redução da dose.

A dose oral diária pode ser dividida em duas ou três administrações, baseando-se em idade, peso corporal e aderência do paciente.

A duração do tratamento não é superior a 5 dias, dependendo da indicação.

Geralmente não se deve exceder a 7 dias no tratamento da dor aguda e febre.

Para o tratamento sintomático da osteoartrite, devem-se instituir ciclos recorrentes de tratamento durante os ataques dolorosos.

Assim como em todos os AINEs, recomenda-se usar a menor dose possível durante o menor tempo possível.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Efeitos colaterais reportados em testes clínicos controlados, com aproximadamente 7800 pacientes, incluem:

  • Comuns – Diarréia, náusea, vômito, aumento de enzimas hepáticas.
  • Incomuns – Vertigem, hipertensão, dispnéia, constipação, flatulência, gastrite, prurido, erupção cutânea, aumento de suor e edema.
  • Raros – Anemia, eosinofilia, hipersensibilidade, hipercalemia, ansiedade, nervoso, pesadelo, visão turva, taquicardia, hemorragia, flutuação da pressão arterial, onda de calor, eritema, dermatite, disúria, hematúria, retenção urinária, mal-estar, astenia.
  • Muito raros – Trombocitopenia, púrpura, pancitopenia, anafilaxia, cefaleia, sonolência, encefalopatia (Síndrome de Reye), distúrbios visuais, vertigem, asma, broncoespasmo, dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, sangramento gastrintestinal, perfuração e úlcera duodenal, perfuração e úlcera gástrica, hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia, colestasia, urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, falência renal, oligúria, nefrite intersticial e
    hipotermia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com o uso da menor dose efetiva durante o menor período possível.

Pacientes tratados por um longo período com nimesulida devem ser submetidos a exames laboratoriais para o monitoramento de efeitos adversos.

Raramente, Scaflam tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo raríssimos casos fatais.

Pacientes que apresentarem sintomas associados à lesão hepática durante o tratamento com a nimesulida (ex. anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) deverão descontinuar o tratamento.

Pacientes deverão ser advertidos a consultar um médico imediatamente caso apresentem falta de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, fadiga, urina escura ou pele ou olhos amarelados.

Pacientes que desenvolverem função hepática anormal deverão descontinuar o tratamento. Estes pacientes não deverão ser retratados com nimesulida.

Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Administração concomitante com drogas hepatotóxicas e abuso de álcool devem ser evitados durante o tratamento com nimesulida, pois podem aumentar o risco de reações hepáticas.

Durante o tratamento com nimesulida, os pacientes deverão ser advertidos a evitar usar outros analgésicos.

O uso simultâneo de um diferente anti-inflamatório não-esteroidal não é recomendado.

Sangramento gastrintestinal ou ulcerações podem ocorrer em pacientes em tratamento com Scaflam.

Assim como com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), estes eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou histórico prévio de eventos gastrintestinais.

Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal ou com problemas cardíacos, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal.

A avaliação da função renal deve ocorrer antes do início da terapia e periodicamente após o início.

No caso de ocorrer deterioração renal, o tratamento deve ser descontinuado.

Como os AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em pacientes com diátese hemorrágica.

Contudo, Scaflam não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.

Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrintestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.

Pacientes idosos devem seguir o tratamento com Scaflam apenas sob estrito acompanhamento médico.

Portanto, monitoração clínica apropriada é recomendada e seu uso prolongado não é recomendado.

Quando for necessária uma terapia prolongada, o paciente deverá ser avaliado regularmente Scaflam deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de ulceração ou doença intestinal inflamatória.

Como os AINEs podem interferir na função plaquetária, devem ser usados com cautela em pacientes com hemorragia intra cranial e diátese hemorrágica.

O tratamento deve ser revisado em intervalos regulares de tempo e, no caso de ausência de benefícios, este deve ser descontinuado.

AINEs podem mascarar a febre relacionada à infecção bacteriana.

O uso de Scaflam pode prejudicar a fertilidade feminina, não é recomendado a mulheres tentando engravidar.

Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.

A nimesulida tem efeito insignificante ou nenhum, na habilidade de dirigir ou usar máquinas.

Contudo, pacientes que apresentam vertigem ou sonolência após receber o medicamento não deverão dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Scaflam Suspensão e Granulado contém açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas

  • Scaflam não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas.
  • A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga.
  • O uso da nimesulida deve ser evitado em pacientes que estão recebendo tratamento com outros medicamentos contendo ácido clavulânico ou que receberam esta medicação a menos de 2 meses.
  • Durante o tratamento com Scaflam, os pacientes deverão ser advertidos a evitar usar outros analgésicos. O uso simultâneo de um diferente anti-inflamatório não-esteroidal não é recomendado.
  • A administração concomitante com anticoagulantes, inclusive o ácido acetilsalicílico, pode gerar efeitos aditivos. Por esta razão, essa combinação não é recomendada e é contra-indicada em pacientes com distúrbio severo de coagulação. Se essa combinação não puder ser evitada, a atividade anticoagulante deverá ser monitorada cuidadosamente.
  • A nimesulida pode antagonizar os efeitos dos diuréticos e, em particular, bloquear o aumento da atividade da renina plasmática induzida pela furosemida. A análise farmacocinética da concentração de nimesulida em pacientes em tratamento concomitante com um diurético (furosemida) mostrou que há uma diferença pequena no volume de distribuição, porém não há evidência clínica disso. O tratamento concomitante da furosemida com Scaflam requer precaução em pacientes com susceptibilidade renal e cardíaca.
  • Os anti-inflamatórios não-esteroidais foram relatados como redutores da depuração do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade do lítio. Se a nimesulida for prescrita para um paciente em tratamento com lítio, seu nível no organismo deverá ser cuidadosamente monitorado.
  • O potencial de interação com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e uma preparação de antiácidos (em geral uma preparação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio) foi estudado também in vivo. Nenhuma alteração significativa foi observada.
  • Scaflam inibe a CYP2C9. A concentração plasmática de drogas metabolizadas por esta enzima deve aumentar quando são administradas concomitantemente com nimesulida.
  • É necessário cautela se Scaflam for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade.
  • Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como Scaflam, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
  • A administração concomitante da nimesulida com salicilatos, ácido valproico ou tolbutamida pode afetar o seu nível sérico e, consequentemente, a resposta terapêutica. Estudos in vitro demonstraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valproico podem deslocar a nimesulida de seus sítios de ligação. Porém, apesar de um possível efeito no nível plasmático, estas interações não demonstraram resultados clínicos significantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas seguidos de superdosagem aguda de AINEs são normalmente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, os quais são geralmente reversíveis com auxilio adequado.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raros.

Reações anafiláticas foram verificadas com ingestão de AINEs e podem acontecer seguidas de uma superdosagem.

Poucos casos de superdose intencional foram relatados e não apresentaram sinais de intoxicação.

Tratamento sintomático e de apoio deve ser iniciado em caso de superdose.

Não há antídotos específicos, nem informação disponível a respeito da remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu alto grau de ligação protéica (até 97,5%), a diálise não é indicada em superdose.

Êmese e/ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e/ou osmose catártica podem ser indicadas em pacientes que ingeriram a droga em um período de até 4 horas.

Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não devem ser utilizadas devido à alta ligação protéica.

As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.

Composição

Scaflam Comprimidos

Cada comprimido de Scaflam contém 100 mg de nimesulida.

Componentes inativos: celulose microcristalina, docusato de sódio, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Scaflam Granulado

Cada envelope de Scaflam com granulado contém 100 mg de nimesulida.

Componentes inativos: éter cetílico polioxietileno-20, ácido cítrico, sacarose e aroma natural de laranja.

Scaflam Suspensão

Cada 5 ml de Scaflam Suspensão contêm 50 mg de nimesulida.

Componentes inativos: ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sacarose, aroma artificial de morango e água.

Scaflam Gotas

Cada ml de Scaflam Gotas contém 50 mg de nimesulida.

Cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e não contém açúcar.

Componentes inativos: aroma artificial de morango, ciclamato sódico, goma xantana, metilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol e água.
Cada ml do produto Scaflam gotas contém 20 gotas.

Apresentação:

  • Scaflam Comprimidos – Cartucho com 4 ou 12 comprimidos.
  • Scaflam Granulado – Cartucho com 8 ou 12 envelopes de 2 g.
  • Scaflam Suspensão – Frasco com 60 ml.
  • Scaflam Gotas – Frasco com 15 ml.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Scaflam deve ser conservado na embalagem original até sua total utilização.

Conservar em temperatura ambiente (15° C a 30° C).

Aspecto fisico:

  • Scaflam Comprimidos são redondos, levemente amarelados, com um sulco em uma das faces e com a gravação SCA na outra.
  • Scaflam Granulado, Suspensão e Gotas possuem coloração levemente amarelada e odor característico.

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0174

Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2.804

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