Rosucor

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Bula do remédio Rosucor. Classe terapêutica dos Redutores do colesterol. Princípios Ativos Rosuvastatina cálcica..

Indicação

Para que serve Rosucor?

Rosucor (rosuvastatina cálcica) deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes com hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue) Rosucor (rosuvastatina cálcica) é indicado para:

  • Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia combinada (mista) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosucor (rosuvastatina cálcica) também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
  • Tratamento de hipertrigliceridemia isolada (alto nível de triglicérides) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
  • Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
  • Retardar ou reduzir a progressão de aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

​Via oral - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Rosucor é um potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a velocidade de formação do precursor do colesterol, portanto, seu uso contínuo Rosucor reduz altos níveis de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lipídios (principalmente colesterol e triglicérides).

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e com a continuidade do tratamento é mantida após esse período.

Posologia

Como usar Rosucor?

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosucor (rosuvastatina cálcica).

A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg.

A dose de Rosucor (rosuvastatina cálcica) deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente.

A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Rosucor (rosuvastatina cálcica) pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento.

  • Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Populações Especiais

  • Crianças: não é indicado o uso em crianças, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nessa população. A experiência em crianças é limitada a um pequeno número de crianças (a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
  • Idosos: utiliza-se a faixa de doses habitual.
  • Pacientes com insuficiência renal: a faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rosucor (rosuvastatina cálcica) não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
  • Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
  • Raça: tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
  • Terapia concomitante: A rosuvastatina cálcica mostrou apresentar eficácia adicional quando usado em associação com fenofibrato e ácido nicotínico. Rosucor (rosuvastatina cálcica) também pode ser usado em associação com ezetimibe ou com sequestrantes de ácidos biliares.

Interações que requerem ajuste de dose

  • ciclosporina: foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina e rosuvastatina cálcica. Para a faixa de dose de 10 a 40 mg de rosuvastatina cálcica, esta associação não é recomendada.
  • genfibrozila: foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nos pacientes com administração concomitante de rosuvastatina cálcica e genfibrozila. Pacientes em uso desta combinação não devem exceder a dose de 20 mg uma vez ao dia . A combinação do uso de Rosucor (rosuvastatina cálcica) com genfibrozila deve ser evitada.

​Rosucor (rosuvastatina cálcica) deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação de um músculo), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecia: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Proteinúria (perda de proteína através da urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Rosucor (rosuvastatina cálcica) se tiver alergia à rosuvastatina, a outros medicamentos da mesma classe ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência grave (mau funcionamento grave) no fígado ou nos rins.

Rosucor (rosuvastatina cálcica) também não deve ser utilizado em pacientes grávidas, tentando ficar grávida e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados, e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não se espera que Rosucor (rosuvastatina cálcica) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico se durante o tratamento com Rosucor (rosuvastatina cálcica) você sentir dores musculares inexplicadas ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe (estatinas), o uso de rosuvastatina pode levar ao aumento dos níveis de glicose no sangue.

No tratamento de pacientes com fatores de risco para diabetes foi observado um aumento da frequência de diabetes.

Não é indicado o uso de Rosucor (rosuvastatina cálcica) em crianças, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e músculo, e alterações nos níveis de glicose e hemoglobina glicada (exame para avaliação e diagnóstico de diabetes).

Se você ficar gravemente doente ou ficar internado em hospital, comunique a equipe médica que está tomando Rosucor (rosuvastatina cálcica), pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Rosucor na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Rosucor (rosuvastatina cálcica) você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (102,19 mg/comprimido para Rosucor 10 mg; 204,38 mg/comprimido para Rosucor 20 mg).

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (usada após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rosucor (rosuvastatina cálcica).

Rosucor (rosuvastatina cálcica) deve ser utilizado com cuidado em pacientes que tenham história de doença no fígado, que bebem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, ciclosporina, genfibrozila, inibidores da protease e antiácidos.

O uso de genfibrozila, em geral, deve ser evitado para pacientes que estão tomando Rosucor (rosuvastatina cálcica).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Rosucor (rosuvastatina cálcica).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de Rosucor, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Composição

Cada comprimido revestido de Rosucor 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica............................................................ 10,40 mg

(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Rosucor 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica............................................................ 20,80 mg

(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Apresentação:

  • Rosucor 10 mg: embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos sulcados.
  • Rosucor 20 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Proteger da umidade.

Aspecto físico:

  • Rosucor 10 mg: comprimido revestido redondo, rosa, biconvexo, com um sulco em um dos lados e liso do outro lado.
  • Rosucor 20 mg: comprimido revestido redondo, rosa, biconvexo e com a superfície lisa em ambos os lados.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.​

Laboratório

Torrent do Brasil Ltda.

Dizeres Legais

Registro MS - 1.0525.0043

Farmacêutico Responsável: Dr. Ricardo Magela Rocha – CRF-SP nº 7.907

SAC: 0800.7708818

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