Rocefin Iv

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Bula do remédio Rocefin Iv. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Ceftriaxona.

Indicação

Para que serve Rocefin Iv?

Rocefin IV é receitado pelos médicos para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Uso adulto e pediátrico - Uso injetável

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Rocefin não deve ser utilizado em pacientes com reconhecida alergia aos antibióticos do grupo
cefalosporinas e penicilinas.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona.

Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica e estes pacientes podem, possivelmente, desenvolver encefalopatia bilirrubínica.

Rocefin é contra-indicado em recém-nascidos sob tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio (vide item Advertências/precauções e Interações medicamentosas).

Posologia

Como usar Rocefin Iv?

Rocefin IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos) após fazer a diluição de Rocefin IV 500 mg em 5 mL e Rocefin IV 1g em 10 mL de água bidestilada.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Rocefin IV Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos.

Para infusão intravenosa, 2 g de Rocefin são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6-10%, água estéril para injeção.

A solução de Rocefin não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

A duração do tratamento varia com a evolução da doença.

Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção de Rocefin deve ser continuada durante um período mínimo de 48 - 72 horas após o desaparecimento da febre ou após se obter evidências de eliminação da bactéria.

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Rocefin em dose única diária (cada 24 horas).

Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 - 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença.

Como se recomenda na antibioticoterapia em geral a administração de Rocefin deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos.

Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais

  • Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias; Haemophilus influenzae 6 dias;​ Streptococcus pneumoniae 7 dias
  • Gonorréia: Para o tratamento da gonorréia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única de 250 mg.
  • Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
  • Profilaxia no pré-operatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de Rocefin 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração de Rocefin com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
  • Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10 mL por minuto a dose de Rocefin não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Rocefin em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin a intervalos regulares, e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Somados aos efeitos benéficos do tratamento de Rocefin é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente.

Rocefin é bem tolerado pela maioria dos pacientes.

Os efeitos adversos mais comuns são os gastrintestinais (2%) como náuseas, vômitos, diarréia, estomatite e glossite (inflamação da língua); alterações hematológicas (2%) como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; e reações cutâneas (1%) como exantema, prurido e urticária.

Foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins de neonatos e prematuros.

Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram.

Em casos raros, o ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.

Caso você apresente qualquer destes sintomas comunique ao seu médico o mais breve possível.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Rocefin não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes catéteres de infusão.

Produtos ou soluções que contenham cálcio não devem ser administrados durante as últimas 48 horas da última administração de ceftriaxona.

Em recém-nascidos foram relatados casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio em pulmões e rins.

Em alguns casos, os catéteres de infusão e os tempos de administração de ceftriaxona e de soluções contendo cálcio diferiram.

Rocefin Iv na gravidez: você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar.

Seu médico irá decidir quando você deve usar Rocefin.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam apesar da baixa concentração de Rocefin excretada no leite.

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a substância que faz parte da fórmula do Rocefin.

Rocefin não deve ser diluído em soluções contendo cálcio, como Solução de Hartmann ou Solução de Ringer.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Composição

Rocefin IV - injeção intravenosa 500 mg

Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).

Rocefin IV - injeção intravenosa 1 g

Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).

Rocefin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada ampola de diluente contém, respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água bidestilada.

Apresentação:

  • Rocefin IV; injeção intravenosa 500 mg - Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).
  • Rocefin IV; injeção intravenosa 1 g - Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água bidestilada) para aplicação intravenosa (IV).

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Rocefin pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos.

Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é de cerca de 81 mg/L e é alcançada em 2-3 horas após a administração.

A ceftriaxona caracteriza-se por uma meia-vida de eliminação extraordinariamente longa de aproximadamente 8 horas, em adultos sadios.

As áreas sob as curvas de concentração plasmática x tempo, após administração IM e IV são idênticas. Isto significa que a biodisponibilidade da ceftriaxona após administração IM é de 100%.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente.

O tratamento é sintomático.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Rocefin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

No entanto uma vez reconstituída permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2º e 8 °C (na geladeira).

Aspecto físico:

Rocefin é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde-amarelada a amarelo-laranja.

Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS – 1.0100.0132
Farm. Resp.: Guilherme N.Ferreira - CRF-RJ nº 4288

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