Roacutan

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Bula do remédio Roacutan. Classe terapêutica dos Anti-acneicos. Princípios Ativos Isotretinoina.

Indicação

Para que serve Roacutan?

Roacutan é indicado somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo cístico e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes de uso tópico).

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Roacutan contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A, a isotretinoína.

A melhora clínica da acne grave está associada à supressão da atividade e diminuição do tamanho das glândulas produtoras de sebo.

O tempo médio de início de ação farmacológica com repercussão clínica é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

Posologia

Como usar Roacutan?

As cápsulas de Roacutan devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

Roacutan somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e do guia de contracepção.

A resposta terapêutica a Roacutan e seus efeitos adversos são doses dependentes, variando de acordo com o paciente.

Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento.

O tratamento com Roacutan deve ser iniciado com 0,5 mg/kg/dia.

Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.

Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose cumulativa de 120 a 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência.

A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária.

A remissão completa da acne ocorre geralmente em 16 a 24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento.

No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia.

Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes desse período.

As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Roacutan só deve ser usado quando receitado por um médico.

Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante.

Roacutan não deve ser repassado a outra pessoa.

Alguns dos efeitos adversos de Roacutan são doses dependentes.

Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença.

Os efeitos adversos são, geralmente, reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos investigativos e de pós-comercialização.

A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan é desconhecida.

Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).

Sintomas relacionados com hipervitaminose A: os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados de Roacutan: secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato).

Pele e anexos: exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), fragilidade cutânea.

A piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas.

Desordens do sistema musculoesquelético: mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK (vide item Advertências e precauções), artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia, fechamento epifisário prematuro, tendinite.

Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: tontura, insônia, letargia, parestesia, síncope, alterações comportamentais, cefaleia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão (vide item Advertências e precauções), tentativa de suicídio, suicídio.

Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais devem ser oferecidos a pacientes com história de depressão, e todos os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento apropriado, se necessário.

Desordens sensoriais: casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a
descontinuação), catarata lenticular, ceratite, visão turva, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, papiledema, como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em
algumas frequências e zumbido têm sido reportados.

Desordens do sistema gastrintestinal: náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn (evento muito raro), colite ulcerativa (evento muito raro), ileíte e
hemorragia têm sido relatadas.

Pacientes tratados com Roacutan, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite.

Pancreatite fatal tem sido raramente relatada.

Desordens hepáticas e biliares: elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas e alguns casos de hepatite.

Em muitos desses casos, as alterações ocorreram
dentro da variação normal, e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento.

Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Roacutan.

Desordens do sistema reprodutor: irregularidades menstruais.

Desordens cardiovasculares: palpitação, taquicardia, doença cardiovascular trombótica.

Desordens do sistema respiratório: broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes, em pacientes com história prévia de asma.

Desordens sanguíneas: diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, neutropenia, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito), anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia).

Achados laboratoriais: aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL, hiperuricemia, células brancas na urina.

Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados (vide item Advertências e precauções).

Infecções: infecções locais ou sistêmicas por microorganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus).

Outras reações: linfadenopatia, vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúria, proteinúria, glomerulonefrite, edema e fadiga, perda de peso.

Pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatados com o uso de Roacutan (vide item
Advertências e precauções).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Roacutan é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente satisfaça todas as condições a seguir:

  • ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
  • ela deve ser confiável na compreensão e no cumprimento das instruções;
  • ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan;
  • ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
  • ela deve confirmar que compreendeu as precauções;
  • ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
  • ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com Roacutan, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide item Advertências e precauções);
  • ela deve ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica.

Recomenda-se imprescindivelmente a repetição mensal do teste de gravidez; ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com Roacutan, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções anteriores.

Roacutan está também contraindicado a pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados,
alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula, bem como fazendo uso concomitante de tetraciclinas e derivados.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan.

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados em pacientes tratados com Roacutan.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão, e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.

Roacutan na gravidez e amamentação

Roacutan é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto, quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção.

Por esse motivo, Roacutan não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.

No caso de gravidez durante a administração de Roacutan, em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos).

Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.

Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de Roacutan e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan pode causar elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan é contraindicada.

A terapia combinada de carbamazepina ou de fenitoína com isotretinoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou de fenitoína, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de carbamazepina ou de fenitoína durante o tratamento com isotretinoína.

Microdoses de progesterona, como método contraceptivo, podem ser inadequadas durante o tratamento com Roacutan.

Roacutan não deve ser utilizado por outra via que não a recomendada nesta bula.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdosagem.

Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte.

Ela não deve ser dobrada.

Composição

Cada cápsula de Roacutan 10 mg contém:

Ingrediente ativo: 13-cis-retinoico........................... 10 mg

Cada cápsula de Roacutan 20 mg contém:

Ingrediente ativo: 13-cis-retinoico .......................... 20 mg

Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Apresentação:

  • cápsulas gelatinosas de 10 mg e 20 mg
  • caixa com 30 cápsulas

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

As cápsulas de Roacutan devem ser armazenadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

O medicamento, quando armazenado na embalagem original, encontra-se protegido da umidade e da luz.

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação.

Aspecto físico:

  • O conteúdo das cápsulas de Roacutan apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amarelo-escuro.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS - 1.0100.0182

Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288

SAC: 0800 7720 289

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