Rivotril

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Bula do remédio Rivotril. Classe terapêutica dos Ansiolíticos e Anticonvulsivantes. Princípios Ativos Clonazepam.

Indicação

Para que serve Rivotril?

Rivotril é indicado como auxiliar no tratamento de crises epilépticas, de crises de ausências típicas, de ausências atípicas como na síndrome de Lennox-Gastaut.

Rivotril está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (síndrome de West).

Rivotril está indicado como tratamento de terceira linha nos casos de crises epilépticas do tipo grande mal, parciais simples, parciais complexas e tônico-clônicas generalizadas secundárias.

Além disso, Rivotril é indicado para o tratamento de:

Transtornos de Ansiedade

  • Como ansiolítico em geral;
  • Distúrbio do pânico;
  • Fobia social.

Transtornos do Humor

  • Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania;
  • Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento).

Emprego em algumas síndromes psicóticas

  • Tratamento da acatisia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas.

Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Tratamento da síndrome da boca ardente.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O clonazepam pertence a uma família de remédios chamados benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranquilizante.

Uma dose oral única de Rivotril começa a ter efeito dentro de 30-60 minutos e continua eficaz por 6-8 horas em crianças e 8-12 horas em adultos.

Posologia

Como usar Rivotril?

  • Rivotril Gotas de 2,5 mg

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

  • Rivotril sublingual de 0,25 mg

Os comprimidos sublinguais devem ser colocados sob a língua para serem dissolvidos na saliva e sofrerem absorção.

Os comprimidos sublinguais devem permanecer sob a língua por período não inferior a 3 minutos, sem serem deglutidos ou mastigados.

  • Rivotril Comprimidos de 0,5 mg ou Rivotril Comprimidos de 2,0 mg,

Os comprimidos devem ser tomados com pequena quantidade de líquido não-alcoólico.

A dose do Rivotril depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.

Recomenda-se, de modo geral que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário.

O seu médico saberá recomendar a dose adequada ao seu caso

Doses em adultos para distúrbios epilépticos

Usualmente a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses.

A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável.

A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta.

A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida.

O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores.

Isto deve ser considerado antes de adicionar Rivotril ao regime anticonvulsivo existente.

Doses em recém-nascidos e crianças

Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses.

A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional.

Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais.

Caso as doses não sejam divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar.

Rivotril no tratamento dos transtornos de ansiedade:

  • Distúrbio do pânico: A dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada.
  • Nas crises agudas de pânico: deve-se administrar 1 comprimido de Rivotril sublingual.
  • Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).
  • Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.

Rivotril no tratamento dos transtornos do humor:

  • Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.
  • Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

Rivotril para o emprego em síndromes psicóticas:

  • Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.

Rivotril no tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.

Rivotril no tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.

Rivotril no tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia).

O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis pois podem exercer efeito contrário, ou seja piorar a vertigem.

O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.

Rivotril no tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia.

Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.

Uso pediátrico

Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança.

Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia; porém, sem exceder 0,05 mg/kg/dia, administrados em duas ou três doses.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Foram relatadas, entre outras, os seguintes efeitos colaterais: sonolência, movimentos anormais dos olhos, perda da voz, movimentos dos braços e pernas, coma, visão dupla, dificuldade para falar, aparência de olho vítreo, dor de cabeça, fraqueza muscular, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda do equilíbrio, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, letargia, formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios do sistema imunológico: foram relatados reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia com o uso de benzodiazepínicos.

Distúrbios endócrinos: foram relatados em crianças casos isolados, reversíveis, de desenvolvimento de características sexuais secundárias prematuramente (puberdade precoce incompleta).

Distúrbios psiquiátricos: foram observadas amnésia (perda de memória), alucinações, histeria, libido aumentada ou diminuída, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), ataque de ansiedade, despersonalização, labilidade emocional, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, diminuição da
concentração, inquietação, estado confusional e desorientação.

Pode ocorrer depressão em pacientes tratados com Rivotril, mas essa pode estar também associada à doença de base.

Foram observadas as seguintes reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos e sonhos anormais.

Em casos raros, pode ocorrer perda da libido.

Dependência e retirada, vide item Abuso e dependência da droga.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentidão de reações, hipotonia muscular, tonturas, ataxia.

Esses efeitos adversos são relativamente frequentes e geralmente são transitórios, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose.

Eles podem ser parcialmente evitados, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento.

Em casos raros, observou-se cefaleia.

Particularmente no tratamento de longo prazo ou de alta dose, podem ocorrer distúrbios reversíveis, como disartria, diminuição de coordenação de movimentos e desordem de marcha (ataxia) e nistagmo.

A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas.

Os efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inadequado.

É possível um aumento da frequência de crises convulsivas durante o tratamento de determinadas formas de epilepsia a longo prazo.

Distúrbios oculares: podem ocorrer distúrbios reversíveis da visão (diplopia), particularmente no tratamento a longo prazo ou de alta dose.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica.

Foi relatada insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios do sistema respiratório: congestão pulmonar, secreção nasal abundante, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores, infecções das vias aéreas superiores, tosse, bronquite, falta de ar, rinite, congestão nasal, faringite.

Pode ocorrer depressão respiratória.

Esse efeito pode ser agravado pela obstrução preexistente das vias aéreas, danos cerebrais ou outras medicações administradas que deprimam a respiração.

Como regra geral, esse efeito pode ser evitado com um cuidadoso ajuste da dose às necessidades individuais.

Rivotril pode causar aumento da produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Recomenda-se particular atenção à manutenção das vias aéreas livres nesses pacientes.

Distúrbios gastrintestinais: foram relatados anorexia, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, gastrite, apetite aumentado, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente.

Náuseas e sintomas epigástricos, em casos raros.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: urticária, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, edema facial e do tornozelo, alterações da pigmentação podem ocorrer em casos raros.

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos: fraqueza muscular.

Esse efeito colaterais ocorre relativamente de forma frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose.

Pode ser parcialmente evitado, aumentando-se a dose lentamente, no início do tratamento.

Dores musculares (mialgia), dores nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões podem ocorrer.

Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, retenção urinária, cistite, infecção do trato urinário. Em casos raros, pode ocorrer incontinência.

Distúrbios do sistema reprodutivo: dismenorreia. Em casos raros, pode ocorrer disfunção erétil.

Perturbações gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço, estafa).

Esse efeito adverso ocorre relativamente de forma frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose.

Pode ser parcialmente evitado, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento.

Reações paradoxais, incluindo irritabilidade, foram observadas (vide item Distúrbios psiquiátricos).

Lesões, envenenamento e complicações processuais: foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em pacientes idosos sob uso de benzodiazepínicos.

Exames complementares: pode ocorrer diminuição da contagem de plaquetas em casos raros, diminuição dos glóbulos brancos e anemia.

Foram observadas alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, ganho ou perda de peso, reação alérgica, fadiga, infecção viral.

Raros casos de anafilaxia foram relatados com o uso de benzodiazepínicos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Rivotril não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula; é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave ou com insuficiência hepática grave.

Pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contraindicado para glaucoma agudo de ângulo fechado.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Extrema cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Você não deverá tomar Rivotril se for alérgico ao clonazepam ou a qualquer substância contida no medicamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Você deve evitar tomar Rivotril juntamente com álcool e/ou depressores do Sistema Nervoso Central.

Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Rivotril, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes.

Para garantir o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que eles podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose/galactose, não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Rivotril comprimidos possui lactose em sua composição.

Pacientes com histórico de depressão e/ou tentativa de suicídio devem ser mantidos sob rigorosa supervisão.

Uso em crianças

Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais no desenvolvimento físico e mental tornarem-se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco/benefício do uso a longo prazo de Rivotril é importante para pacientes pediátricos sendo tratados por distúrbios epilépticos.

Rivotril pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.

Portanto recomenda-se especial atenção para manter as vias aéreas livres.

Não há experiência de estudos clínicos quanto à eficácia e segurança do Rivotril em pacientes com distúrbio do pânico com idade inferior a 18 anos.

Ocorreram sintomas de descontinuação do tipo barbiturato após a descontinuação dos benzodiazepínicos (vide item

Abuso e dependência da droga).

Rivotril na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso de Rivotril.

Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causarem problemas com o feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Rivotril somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta.

Informar ao médico se está amamentando.

Embora tenha sido mostrado que o clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com Rivotril não devem amamentar.

Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Tal efeito é agravado com o consumo de álcool.

Deste modo, a operação de máquinas e outras atividades perigosas devem ser evitadas ou, pelo menos, nos primeiros dias de tratamento.

A decisão cabe ao médico e deve ser baseada na resposta do paciente ao tratamento e a dose de Rivotril administrada.

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Rivotril pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Rivotril:

Pacientes em tratamento com Rivotril não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do remédio ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis.

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes/antiepilépticos, como o fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico, divalproato e carbamazepina.

Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas os efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados.

Medicamentos para doenças do estômago: ranitidina.

Interações com alimentos não foram estabelecidas.

Sob condições de sono laboratorial, cafeína e clonazepam têm efeitos mutuamente antagônicos, não tendo sido encontradas alterações sobre parâmetros relacionados ao sono (estágio de adormecimento e tempo total do sono) quando essas duas drogas são administradas simultaneamente.

O suco de toranja diminui a atividade do citocromo P-450 3A4, que está envolvida no metabolismo de clonazepam, e pode contribuir para o aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

A superdose de Rivotril está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma.

Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Monitorização dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser instituídas, conforme o estado clínico do paciente.

Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida, utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento de 1 a 2 horas com carvão ativo.

Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.

Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica; entretanto, esse procedimento não deve ser considerado como medida de rotina.

Composição

Princípio ativo: 5 - (o-clorofenil) - 1,3 - diidro - 7 - nitro - 2H - 1,4 - benzodiazepina - 2 - ona (clonazepam).

Excipientes:

Rivotril Gotas de 2,5 mg: sacarina sódica, ácido acético glacial, propilenoglicol, essência de pêssego.

Rivotril Comprimidos sublinguais de 0,25 mg: celulose microcristalina, manitol, amido glicolato de sódio e estearil fumarato de sódio.

Rivotril Comprimidos de 0,5 mg: lactose, amido de milho, amido pregelatinizado, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio.

Rivotril Comprimidos de 2,0 mg: lactose, amido pregelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Apresentação:

  • Rivotril gotas de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg), frasco com 20 mL
  • ​​Rivotril 0,25 mg comprimido sublingual, caixa com 30 comprimidos
  • Rivotril 0,5 mg, caixa com 20 ou 30 comprimidos
  • Rivotril 2,0 mg, caixa com 20 ou 30 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Rivotril comprimidos 0,5 mg e 2,0 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Rivotril comprimidos sublinguais 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Rivotril gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegido do calor.

Aspecto físico:

  • Rivotril gotas é um líquido claro a quase claro, incolor a levemente amarelado.
  • Rivotril 0,25 mg comprimido sublingual apresenta formato cilíndrico de cor branca.
  • Rivotril 0,5 mg comprimidos apresenta formato cilíndrico biplano e cor laranja pálido.
  • Rivotril 2,0 mg comprimidos apresenta formato cilíndrico biplano e cor branca a quase branca.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS-1.0100. 0072
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288

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