Risperidona

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Bula do remédio genérico Risperidona. Classe terapêutica dos Antipsicótico. Princípios Ativos Risperidona.

Indicação

Para que serve Risperidona?

A risperidona é indicada no tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e de outros distúrbios psicóticos, nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) sejam proeminentes.

Também alivia outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade).

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A risperidona possui um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança não habitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, entre outros.

Também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

A risperidona pode ser dada tanto para quadros de início súbito (agudos) como de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, é usada para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas; também é usada, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento, tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar, em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula.

Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto.

A risperidonatambém pode provocar febre alta, com respiração rápida, suores, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental.

A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (tranquilizantes, analgésicos narcóticos, certos anti-alérgicos, certos antidepressivos).

Informe seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) agem contrariamente à risperidona.

Você também deve informar ao seu médico se estiver tomando carbamazepina, pois este medicamento pode afetar os efeitos da risperidona.

Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.

Posologia

Como usar Risperidona?

Cuidados de administração: os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma boa quantidade de água.

Este medicamento não deve ser mastigado.

A risperidona somente pode ser administrada a adultos e adolescentes acima de 15 anos, conforme prescrição do seu mé-dico.

Você pode tomar o medicamento durante as refeições ou entre elas, mas nunca junto com chás.

A melhora dos sintomas é observada progressivamente com o decorrer do tratamento.

Posologia: iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona, aumentar a dose para 4 mg no segundo dia e para 6 mg no terceiro dia.

Dose habitual ideal é de 4 mg a 8 mg por dia.

Para pacientes idosos, a dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas vezes ao dia, podendo ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, ou doses de 1 mg a 2 mg, duas vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A risperidona geralmente é bem tolerada e os efeitos colaterais são frequentemente difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer, em alguns casos: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça.

Em raros casos: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tontura, indigestão, náusea, dor abdominal, prisão de ventre, distúrbios da potência sexual, obstrução nasal e perda de urina (incontinência urinária).

Embora estes efeitos geralmente não sejam prejudiciais, seu médico deve ser informado caso eles ocorram.

Em alguns casos, a pressão arterial pode cair um pouco no início do tratamento, causando tonturas. Isto geralmente passa automaticamente.

Em uma fase posterior do tratamento, também pode ocorrer aumento na pressão arterial, mas isto é muito raro.

Embora raro e não prejudicial, pode ocorrer inchaço no tornozelo.

A alergia à risperidonaé rara.

Ela pode ser reconhecida, por exemplo, por erupções na pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial.

Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Muito raramente, podem ocorrer estados de confusão, redução da consciência, febre alta ou rigidez muscular pronunciada.

Você deve procurar seu médico, caso isto ocorra.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários fatores, incluindo o frio ou calor extremos, podem ocorrer alterações pronunciadas na temperatura corporal.Se isto ocorrer, procure seu médico.

Você pode ganhar um pouco de peso durante o tratamento e pode ocorrer tremor, rigidez muscular leve ou agitação nas pernas, os quais tendem a desaparecer após seu médico reduzir a dose do medicamento ou administrar uma medicação complementar.

Durante um tratamento prolongado, podem ocorrer contrações involuntárias da língua, face, boca e mandíbula, se isso ocorrer, consulte seu médico.

Após uso prolongado, algumas pessoas podem apresentar desenvolvimento das mamas, secreção de leite ou distúrbios da menstruação, porém, a maioria das pessoas não apresenta tais problemas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Devido ao bloqueio alfa-adrenérgico, pode ocorrer hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de adequação posológica.

A risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral) e a dose deve ser adaptada, gradualmente, como recomendado.

A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.

A freqüência de vertigem, bradicardia e ferimentos causados por uma tendência de queda, parece ser mais elevada em pessoas idosas do que em pacientes mais novos.

Assim como outros medicamentos antipsicóticos, é recomendado precaução ao prescrever risperidona com medicamentos conhecidos em prolongar o intervalo QT.

Deve-se utilizar risperidona com precaução nos pacientes:

  • com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, síndrome do QT longo, doença cardíaca coronariana, distúrbios de condução, arritmia);
  • que possuem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT;
  • em tratamento simultâneo com medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT ou com hipocalemia;

A administração simultânea de medicamentos antipsicóticos deve ser evitada durante o tratamento com risperidona.

Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face.

No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia.

A risperidona possui um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais, quando comparada aos neurolépticos clássicos.

Assim, a risperidona deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia.

Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos.

A ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de CPK, foi relatada com o uso de neurolépticos clássicos.

Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna com risperidona não pode ser descartada.

Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo risperidona, devem ser interrompidos.

Em pacientes com distúrbios psico-orgânicos, há um risco aumentado de efeitos indesejáveis.

Caso a risperidona necessite ser prescrita a pacientes que sofrem de demência com corpos de Lewy ou doença de Parkinson, o risco/benefício deve ser avaliado, devido a um risco aumentado de ocorrer síndrome neuroléptica maligna ou piorar o quadro clínico da doença de Parkinson.

Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco aumentado de ganho de peso.

Paradoxalmente, os medicamentos antipsicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação e agressividade.

Quando estes sintomas ocorrem, uma redução de dose da risperidonaou a interrupção do tratamento podem ser necessárias, assim como com os outros medicamentos antipsicóticos.

Observou-se em estudos placebo controlados randomizados, um aumento de risco de eventos adversos cerebrovasculares em aproximadamente 3 vezes, em população com demência, utilizando alguns medicamentos antipsicóticos atípicos.

O mecanismo para este aumento de risco é desconhecido. Um aumento de risco não pode ser excluído para outros medicamentos antipsicóticos ou outras populações de pacientes.

A risperidona deve ser utilizada com cuidado nos pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Pacientes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, tiveram maior índice de mortalidade, se comparada ao placebo, em uma meta-análise de 17 estudos controlados de medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona.

Em estudos placebo controlados, utilizando risperidona nesta população, a incidência de mortalidade foi de 4,0% para pacientes tratados com risperidona, comparados a 3,1% para pacientes tratados com placebo.

A idade média (intervalo) dos pacientes que morreram foi de 86 anos (67-100).

Nestes estudos, o tratamento com furosemida e risperidona foi associado a uma maior incidência de mortalidade, se comparada ao tratamento separado de risperidona ou furosemida, porém o mecanismo para esta interação é incerto.

O uso simultâneo de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos em baixas doses) não obteve resultados semelhantes.

Nenhum padrão consistente para a causa de morte foi observado.

Não obstante, cuidados devem ser seguidos e os riscos/benefícios da combinação de risperidona e furosemida ou da associação com outros diuréticos potentes, devem ser avaliados antes da decisão de uso.

Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco sempre presente na mortalidade, portanto, deve ser cuidadosamente evitada em pacientes idosos com demência.

Hiperglicemia ou agravamento de diabetes pré-existentes, foram relatadas em casos muito raros durante o tratamento com risperidona.

Um monitoramento clínico apropriado é aconselhável para pacientes diabéticos e também para os pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.

Cuidados especiais devem ser seguidos para os pacientes com hiperprolactinemia, tumores prolactina-dependentes (por exemplo prolactinoma hipofisário) e possíveis tumores prolactinadependentes (por exemplo câncer de mama).

A risperidona pode conduzir à uma elevação de dose-dependente de níveis de prolactina.

Possíveis manifestações associadas são galactorréia, ginecomastia, distúrbios do ciclo menstrual e até mesmo ausência de menstruação (amenorréia).

Adicionalmente, estudos com cultura de tecido indicam que o crescimento celular em tumores de mama pode ser estimulado pela prolactina.

Embora nenhuma conexão nítida entre a administração dos medicamentos antipsicóticos e o câncer de mama esteja demonstrada até agora em estudos clínicos ou epidemiológicos, é aconselhável precaução caso haja histórico precedente relevante.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: arisperidona pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância.

Pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática: recomenda-se que doses iniciais, e os subseqüentes aumentos das doses, devam ser reduzidos pela metade nestes pacientes.

Uso em Crianças: asegurança e a eficácia do uso de risperidona em crianças menores de 15 anos ainda não foram bem estabelecidas; portanto, não se recomenda seu uso em crianças nessa faixa etária.

Doença de Parkinson: caso a risperidona necessite ser prescrita a pacientes que sofrem de demência com corpos de Lewy ou doença de Parkinson, o risco/benefício deve ser avaliado, devido a um risco aumentado de ocorrer síndrome neuroléptica maligna ou piorar o quadro clínico da doença de Parkinson.

Epilepsia: os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.

Risperidona na gravidez e a lactação: A segurança de risperidona para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida.

Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo Sistema Nervoso Central, foram observados.

Nenhum efeito teratogênico foi observado nos estudos.

Portanto, a risperidona só deve ser usada durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite.

Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas também no leite humano.

Assim, mulheres recebendo risperidona não devem amamentar.

Interações Medicamentosas

Os riscos do uso de risperidona em associação com outros medicamentos não foi avaliado sistematicamente.

Devido a seus efeitos primários sobre o Sistema Nervoso Central, a risperidonadeve ser administrada com cautela em associação com outros medicamentos com ação central.

O tratamento simultâneo de risperidona com outros medicamentos antipsicóticos, lítio, antidepressivos, medicamentos antiparkinsonianos, e medicamentos com efeito anticolinérgico central, aumenta o risco de discinesia tardia.

Assim como outros medicamentos antipsicóticos, é recomendado precaução ao prescrever risperidona com:

  • medicamentos conhecidos em prolongar o intervalo QT (outros antipsicóticos, antiarrítmicos classe IA ou III, trióxido de arsênio, acetato de levometadil, dolasetron, cisaprida, antibióticos (por exemplo, o antibiótico macrolídeo eritromicina), medicamentos antimaláricos, anti-histamínicos, antidepressivos);
  • medicamentos que podem provocar hipocalemia ou hipomagnesemia (alguns diuréticos);
  • medicamentos que podem aumentar a excreção de água, sódio e por vezes cloreto, em grande quantidade (diuréticos como furosemida e hidroclorotiazida);
  • medicamentos que podem inibir o metabolismo hepático da risperidona.

O efeito alfa-1-antiadrenérgico pode aumentar o efeito hipotensor de fenoxibenzamina, labetalol e outros beta-bloqueadores simpatomiméticos, também de metildopa, reserpina e outros antihipertensivos de ação central.

Por outro lado, o efeito hipotensor da guanetidina é bloqueado.

A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos.

A dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas, tais como, rifampicina, fenitoína, barbitúricos e Erva de São João (Hupericum perforatum). A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de risperidona.

Os fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica.

Portanto, o efeito total (fração antipsicótica), não se altera a níveis clinicamente relevantes.

A fluoxetina pode aumentar a concentração plasmática de risperidona, mas menos que a fração antipsicótica.

Medicamentos anti-ácidos reduzem a absorção oral de medicamentos antipsicóticos.

Os inibidores da colinesterase, galantamina e donepezil, não apresentaram efeito clinicamente relevante nafarmacocinética da risperidona e na fração antipsicótica ativa.

A risperidona não apresenta efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.

O uso simultâneo de risperidona e álcool deve ser evitado, pois a risperidona aumenta os efeitos do álcool.

Quando risperidona é tomada junto com outrosmedicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas, clinicamente relevante, de nenhum deles.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

No caso de superdose, procurar auxílio médico imediato.

Os sintomas de superdose por risperidona, em geral, são: sonolência e sedação, aceleração dos batimentos cardíacos, queda da pressão e distúrbios nervosos.

Deixar a pessoa em ambiente bastante ventilado enquanto procura imediatamente um hospital.

Não existe antídoto específico contra a risperidona.

Composição

Risperidona 1 mg

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

risperidona ............................................................ 1 mg

excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, opadry branco)

Risperidona 2 mg

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

risperidona ............................................................ 2 mg

excipientes q.s.p. ......................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, opadry rosa)

Risperidona 3 mg

Cada comprimido revestido de 3 mg contém:

risperidona ............................................................ 3 mg

excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, opadry amarelo)

Apresentação:

  • Risperidona 1 mg. Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.
  • Risperidona 2 mg. Embalagens contendo 20 comprimidos revestidos.
  • Risperidona 3 mg. Embalagens contendo 20 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15-30°C), seco e ao abrigo da luz.

Risperidona 1 mg: comprimidos revestidos, ovais, arredondados, de cor branca, lisos em um lado e com linha divisória (sulco) no outro lado; risperidona 2 mg: comprimido revestido, ovais, arredondados, de cor rosa e com linha divisória (sulco) nos dois lados; risperidona 3 mg: comprimidos revestidos, ovais, arredondados, de cor amarela, lisos em um lado e com linha divisória (sulco) no outro lado.

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Laboratório

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 4009192

Dizeres Legais

Reg. MS-1.0047.0449

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha - CRF-PR nº 16.006
SAC: 0800 4009192

Venda sob prescrição médica

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