Risperdal

Bula de Risperdal

Bula do remédio Risperdal. Classe terapêutica dos Antipsicoticos. Princípios Ativos Risperidona.

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Indicação

Para quê serve Risperdal?

Tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e de outros distúrbios psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes. Risperdal também alivia outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Posologia

Como usar Risperdal?

Os pacientes devem atingir 1 dose de 3 mg, 2 vezes ao dia, progressivamente, em 3 dias. Todos os pacientes, agudos ou crônicos, devem começar o tratamento clínico com 1 mg de Risperdal, 2 vezes ao dia. A dose deve ser aumentada a 2 mg, 2 vezes ao dia no segundo dia e 3 mg, 2 vezes ao dia no terceiro dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A dose habitual ideal é de 2 a 4 mg, 2 vezes ao dia. Doses acima de 5 mg, 2 vezes ao dia, não se mostraram superiores em eficácia do que doses mais baixas e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 8 mg, 2 vezes ao dia não foi avaliada e não devem, então ser usadas. Uma benzodiazepina pode ser associada ao Risperdal quando uma sedação adicional for necessária. Idosos e pacientes com doença renal ou hepática: a dose inicial recomendada é de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia a 1-2 mg 2 vezes ao dia. A administração de Risperdal a pacientes idosos e com doença renal ou hepática deve ser feita com cuidado até que uma experiência maior com este grupo de pacientes seja alcançada. Crianças: falta experiência do uso em crianças menores de 15 anos. - Superdosagem: a experiência com Risperdal em superdosagem aguda é limitada. Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em caso de superdosagem aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada. Tratamento: estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Risperdal é geralmente bem tolerado e em muitos casos foi difícil diferenciar as reações adversas dos sintomas da própria doença. As reações adversas mais freqüentemente associadas ao Risperdal nos estudos clínicos são as seguintes: comuns: insônia, agitação, ansiedade e cefaléia. Menos comuns: sonolência, fadiga, tontura, dificuldade de concentração, constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal, visão turva, distúrbios da ereção, da ejaculação e orgasmo, rinite e rash cutâneo. Efeitos extrapiramidais: Risperdal apresenta uma menor propensão a induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos. Em alguns casos podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Eles são geralmente de leve intensidade e reversíveis com a redução das doses e/ou a administração de medicação antiparkinsoniana, se necessário. Hipotensão e tontura ortostáticas, e taquicardia reflexa ocasionais: foram observadas após administração de Risperdal, particularmente após altas doses iniciais. Hiperprolactinemia: Risperdal pode induzir um aumento dose-dependente na concentração plasmática de prolactina, que pode ocasionar galactorréia, distúrbios do ciclo menstrual e amenorréia. Ganho de peso: foi observado durante tratamento com Risperdal. Intoxicação hídrica: como acontece com os neurolépticos clássicos, casos ocasionais de intoxicação hídrica devido à polidipsia ou síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético foram relatados em pacientes esquizofrênicos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipotensão ortostática: devido ao bloqueio alfa-adrenérgico, pode ocorrer hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão. Discinesia tardia: visto que os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face, existe um risco que isto também ocorra com Risperdal. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Assim, Risperdal deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos. Síndrome neuroléptica maligna: a ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de CPK, foi relatada com o uso de neurolépticos clássicos. Conseqüentemente, a possibilidade de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna com Risperdal não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal devem ser interrompidos. Pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática: recomenda-se que doses iniciais e os subseqüentes aumentos das doses deverão ser reduzidos pela metade nestes pacientes. Doença de Parkinson: deve-se ter cuidado igualmente quando se prescreve Risperdal devido à possibilidade teórica de deterioração do estado destes pacientes. Epilepsia: os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Mesmo que os estudos clínicos não indiquem tal risco com Risperdal, recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos. Ganho de peso: deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso. Uso durante a gestação e a lactação: a segurança de Risperdal para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico foi observado em nenhum estudo, portanto, Risperdal só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos. Não se sabe se Risperdal é eliminado no leite materno. Em estudos animais, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona são excretadas no leite, assim, mulheres recebendo Risperdal não devem amamentar. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Risperdal pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância, assim, os pacientes devem ser desaconselhados a dirigir e operar máquinas até que sua susceptibilidade individual ao novo medicamento seja conhecida. - Interações medicamentosas: os riscos do uso de Risperdal em associação com outros medicamentos não foi avaliado sistematicamente. Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica. Quando Risperdal é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevante de nenhum deles.

Composição

Cada comprimido de 1 mg contém: risperidona 1mg; excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal amorfa, lauril sulfato de sódio e propilenoglicol. Cada comprimido de 2 mg contém: risperidona 2 mg; excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal amorfa, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo-laca de alumínio. Cada comprimido de 3 mg contém: risperidona 3 mg; excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal amorfa, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, amarelo quinolina e dióxido de titânio.

Apresentação

Comprimidos de 1, 2 e 3 mg; embalagens com 6, 20 e 20 comprimidos respectivamente.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Telefone: 0800 - 701185

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