Rebif

Bula de Rebif

Bula do remédio Rebif. Classe terapêutica dos Antivirais. Princípios Ativos Interferon, Albumina Humana, Manitol e Acetato de Sódio.

publicidade

Indicação

Para quê serve Rebif?

REBIF é indicado no tratamento dos episódios de exacerbação-remissão em pacientes portadores de esclerose múltipla. Observação: Emprego de REBIF em esclerose múltipla. O uso de REBIF em pacientes ambulatoriais portadores de esclerose múltipa do tipo remitente, com agudizações periódicas tem a finalidade de reduzir a freqüência de exacerbações. A esclerose múltipla remitente com agudizações periódicas é caracterizada por ataques recorrentes de definição neurológica, seguidos de recuperação completa ou parcial. A segurança e a eficácia do interferon beta humano recombinante-la para a esclerose múltipla crônica progressiva ainda estão sendo estudadas. A indicação de REBIF e sua respectiva dose é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

REBIF é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes e em pacientes com doença renal ou hepática severa. A gentamicina é usada no processo de produção de REBIF e, embora não seja detectável no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso sistêmico ou a administração parenteral de IFN-beta, em especial em altas doses diárias, podem causar síndrome gripal, astenia, baixa temperatura, calafrios, artralgia, mialgia, dor de cabeça temporária, náuseas, vômitos e reações no local da injeção. Podem ocorrer outras manifestações menos freqüentes, tais como reações alérgicas, coceira, prurido, dispnéia, anemia leve, arritmias, ataxia, alopecia, leve hiperglicemia e aftas. Esses efeitos são usualmente leves e reversíveis, mesmo após tratamento longo. No caso de febre alta (acima de 40 o C) com calafrio prolongado, vômito e variações na pressão arterial, o tratamento deve ser suspenso ou a dose diminuída a critério do médico. Febre e sintomas de gripe podem ser controlados com paracetamol. O tratamento com REBIF não deve ser suspenso ou modificado, a não ser que haja orientação do médico. Casos raros de ulceração da pele no local de injeção foram relatados em tratamento prolongado. Pacientes portadores de esclerose múltipla podem ter depressão. Caso o fato ocorra durante o tratamento com REBIF, o médico deve ser informado. Caso ocorram outros efeitos indesejáveis não mencionados, o médico deve ser comunicado. Uso de REBIF durante a gravidez e a amamentação: REBIF não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: REBIF não interfere com a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

REBIF deve ser usado sob supervisão médica. REBIF pode apresentar efeitos sobre a pressão sangüínea e o ritmo cardíacos portanto a administração parenteral, associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas, requer estreita supervisão médica. O balanço eletrolítico e os parâmetros sangüíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem, particularmente, dos leucócitos e plaquetas e na avaliação dos valores da hemoglobina, em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sangüíneos relevantes, uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depressão devem ser estreitamente monitorizados para identificação de piora do estado depressivo ou com idéia de suicídio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há caso de superdose de REBIF descrita até o momento.

Composição

Cada frasco-ampola do liofilizado contém: Interferon beta recombinante 1 MUI; Albumina humana 9 mg; manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 1 ml. Cada frasco-ampola do pó liofilizado contém; Interferon beta recombinante 3 MUI; Albumina humana 9 mg; Manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 2 ml.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

As apresentações de REBIF 1 MUI ou 3 MUI devem ser conservadas sob refrigeração na temperatura entre 2ºC e 8ºC. Nessas condições, REBIF possui uma estabilidade de 24 meses.

Apresentação

Solução injetável: Frasco-ampola de 1 MUI e 3 MUI.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

Interações Medicamentosas

Não é aconselhável a associação de REBIF com cortisona. A associação com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese das prostaglandinas também não é recomendada, e nem com outras drogas que interferem com o metabolismo das prostaglandinas, pois essas substâncias podem levará redução da ação biológica do IFN-beta. Caso seja necessário o emprego de analgésicos ou antipiréticos, deve ser dada preferência a outras drogas, como o paracetamol.

Forma de Administração

REBIF foi projetado para a aplicação de injeções subcutâneas ou intramusculares. Instruções para uso: Se possível, a primeira aplicação deve ser efetuada por um médico ou por pessoal habilitado para tal. Caso o paciente tenha condições de realizar a auto-aplicação, deve ler as instruções a seguir com cuidado. Preparação da solução de REBIF a ser injetada: Lave as mãos; é importante que suas mãos e os materiais que for utilizar estejam tão limpos quanto possível. Junte tudo o que você precisa; encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado: dois chumaços de algodão, gaze, uma ampola do solvente, um frasco-ampola contendo a medicação (REBIF), uma seringa, uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina de pequeno calibre para injeção subcutânea. Abra a ampola do solvente: Na parte superior da ampola do solvente, você verá um pequeno ponto colorido, Imediatamente abaixo está o local onde o gargalo da ampola foi preparado para facilitar a quebra. Agite a ampola cuidadosamente para que toda a substância do gargalo da ampola se misture com o restante; em seguida pressione a ampola firmemente acima do gargalo e quebre-a com força no ponto colorido. Coloque a ampola aberta cuidadosamente sobre uma superfície plana. Prepare o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa (se ainda não tiver sido colocada). Com a seringa em uma das mãos, pegue a ampola aberta, introduza a agulha e prepare 0,5 ml de solvente. Vire a seringa cuidadosamente para baixo, na superfície plana, tomando cuidado para não tocar na agulha e não deixá-la encostar na superfície que está usando. Abra e prepare a solução para injeção: Remova a tampa de proteção de alumínio do frasco de REBIF, pegue a seringa e injete o solvente (0,5 ml) lentamente no frasco de REBIF, através da tampa de borracha. Aguarde até a completa reconstituição da solução sem agitar o frasco (1 minuto é o suficiente) e coloque cuidadosamente a solução novamente na seringa. A solução reconstituida pode ficar amarelada; esta é uma característica normal de REBIF. Troque a agulha pela agulha fina de pequeno calibre e remova qualquer bolha de ar: Se você notar qualquer bolha de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e agite a seringa cuidadosamente até que todo o ar suba até o topo. Empurre o êmbolo até que as bolhas de ar tenham desaparecido. Auto-administração subcutânea (sob a pele): Escolha o local para aplicação da injeção. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção (bons locais incluem a parte superior da coxa e a parte inferior do abdômen). Segure a seringa como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção. Nota: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico ou profissional de saúde sobre qualquer problema que encontrar. Utilize um chumaço de algodão com álcool puro para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar. Jogue fora o algodão. Aperte levemente a pele em volta do local (para levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele, próximo do local, introduza a agulha direto na pele a um ângulo de 90 o com movimento rápido e firme. Injete a droga lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo completamente até que a seringa fique vazia). Coloque um chumaço de algodão no local da injeção. Remova a agulha da pele. Massageie cuidadosamente o local da injeção com uma bola de algodão seco ou gaze. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção, jogue fora a agulha e a ampola vazia em local apropriado.

Introdução

REBIF
Antiviral
Imunomodulador

Propriedades

O ingrediente ativo de REBIF é o interferon beta-1a recombinante humano. O interferon beta recombinante-la (r-IFN-beta-1a), além da ação antiviral, possui intensa ação imunomoduladora aumentando a atividade das células NK (natural killer) assim como um efeito antiproliferativo, inibindo o crescimento celular. Após uma injeção endovenosa, a sua vida média é de aproximadamente 5 minutos. A meia-vida de eliminação é de 5 horas. Quando administrado por via intramuscular ou subcutânea, os níveis plasmáticos permanecem baixos perto dos limites basais, entretanto, alterações farmacodinâmicas bastante pronunciadas são associadas a essas duas vias de aplicação. O r-IFN-beta-la (REBIF) é metabolizado e excretado principalmente pelo fígado e pelos rins.

Dose

Esclerose múltipla. Importante: A dose deve ser definida exclusivamente pelo médico que acompanha o tratamento e após diagnóstico preciso sobre o estágio da doença. Recomenda-se o emprego de, pelo menos, 3 MUI de REBIF, por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, em dias alternados, pelo menos durante 6 (seis) meses, de acordo com o critério do médico. A continuidade do tratamento, assim como a manutenção e (ou) aumento ou redução das doses é de exclusiva decisão do médico.

Laboratório

Serono Ltda.

publicidade