Pylorid

Bula de Pylorid

Bula do remédio Pylorid. Classe terapêutica dos Antiulcerosos. Princípios Ativos Citrato de Bismuto Ranitidina. Venda sob prescrição médica.

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Indicação

Para quê serve Pylorid?

Tratamento e prevenção da recorrência da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna. Como coadjuvante na erradicação do H. pylori quando administrado em conjunto com claritromicina ou amoxicilina.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O citrato de bismuto ranitidina após ingerido é hidrolisado no suco gástrico, liberando a ranitidina e o bismuto. A ranitidina e o bismuto são rapidamente absorvidos, e o tempo para que a concentração plasmática máxima de cada uma das substâncias seja atingido é de 1 a 3 horas e 15 a 60 minutos, respectivamente. A absorção do bismuto do comprimido de PYLORID é dependente do pH intragástrico e aumenta se o pH intragástrico chegar a 6 ou mais, antes da administração. Entretanto, a absorção do bismuto não é alterada pela administração concomitante de antiácidos (ver Interações). A absorção de bismuto do comprimido de PYLORID é menor que 1% da dose de bismuto administrada e é semelhante em voluntários sadios, homens e mulheres, e em pacientes com úlcera péptica ou gastrite. A ranitidina é eliminada primariamente pelo clearance renal (aproximadamente 500 ml/min), que é responsável por 70% do clearance total, que é de aproximadamente 70 ml/min. A ranitidina é rapidamente eliminada do corpo, com uma meia-vida de cerca de 3 horas após a administração oral, e não se acumula no plasma após administração do dobro da dose diária. A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada em pacientes com insuficiência renal e nos idosos, como resultado da diminuição do clearance renal. Qualquer paciente com insuficiência renal muito grave (clearance de creatinina < 25 ml/min) não deve receber PYLORID (ver Posologia e Precauções). O bismuto na circulação sistêmica é depurado do organismo principalmente por clearance renal (aproximadamente 50 ml/min). A meia-vida plasmática para a eliminação do bismuto é de aproximadamente 5 a 10 dias. O bismuto acumula-se no plasma em doses a partir do dobro da dose diária prescrita de PYLORID. As concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio são alcançadas após 4 semanas de administração.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Os comprimidos de PYLORID estão contra-indicados em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto.

Posologia

Como usar Pylorid?

A dose recomendada deve ser administrada 2 vezes ao dia, pela manhã e à tarde, com ou sem alimento. Doença ulcerosa péptica: Úlcera duodenal: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. O tratamento pode ser estendido por mais 4 semanas. Úlcera gástrica benigna: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. H. pylori associado à úlcera duodenal: 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, associado à claritromicina na dose de 500 mg, duas a três vezes ao dia, ou 250 mg, quatro vezes ao dia (dose diária total entre 1 g e 1,5 g) ou ainda associado à amoxicilina na dose de 500 mg, quatro vezes ao dia (2 g/dia) durante as primeiras duas semanas de tratamento, seguindo-se a administração de 1 comprimido de 400 mg de PYLORID, duas vezes ao dia, por mais duas semanas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nos pacientes com úlcera gástrica, a possibilidade de tumor maligno deve ser excluída antes do início do tratamento, já que a terapia com PYLORID pode mascarar os sintomas do carcinoma gástrico. A ranitidina e o bismuto são excretados pelo rim, de modo que os níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal e nos idosos (ver Posologia). Como com todos os produtos que contêm bismuto, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina 10 ml/min). Os comprimidos de PYLORID devem ser evitados em pacientes com história de porfiria aguda. Quando a prescrição de PYLORID associado à claritromicina ou à amoxicilina estiver clinicamente indicada, deve-se consultar as informações para prescrição, antes do início da terapia. Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso dos comprimidos de PYLORID em crianças. Portanto, eles não estão recomendados para utilização em crianças. Insuficiência renal: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada em pacientes com insuficiência renal decorrente da diminuição do clearance de creatinina. Contudo, para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina < 50 ml/min), não é necessário o ajuste da dose. Nos casos de insuficiência renal grave, (clearance de creatinina < 10 ml/min), os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados. Insuficiência hepática: Não há informação com relação à utilização dos comprimidos de PYLORID em pacientes com insuficiência hepática. Entretanto, como a ranitidina e o bismuto são eliminados da circulação sistêmica principalmente por clearance renal, não é necessário ajuste de dose nos pacientes com insuficiência hepática. Pacientes idosos: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada nos pacientes idosos, como resultado da diminuição do clearance de creatinina. Entretanto, não é necessário o ajuste da dose, a menos que o clearance de creatinina caia abaixo de 10 ml/min. Nesta situação, os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados (ver Insuficiência renal). Gravidez e lactação: Os estudos de reprodução em animais demonstraram que, com doses repetidas, baixos níveis de ranitidina atravessam a placenta. Não houve evidência de que o citrato de bismuto ranitidina induzisse teratogenicidade em doses altas. A segurança do citrato de bismuto ranitidina na gravidez humana não foi estabelecida. Como os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta no ser humano, os comprimidos de PYLORID não estão recomendados na gravidez. Foi demonstrado que durante o período de administração de várias doses de citrato de bismuto ranitidina à rata lactante, são excretados no leite baixos níveis de ranitidina e bismuto, com a conseqüente exposição dos filhotes. A passagem do citrato de bismuto ranitidina para o leite humano não foi avaliada. Conseqüentemente, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados por mulheres lactantes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foi reportado nenhum efeito. Efeitos colaterais: É freqüentemente relatado o escurecimento das fezes com medicamentos que possuem bismuto como um de seus componentes. Como acontece com outros medicamentos que possuem bismuto em sua fórmula, o citrato de bismuto ranitidina pode causar o escurecimento da língua. Houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo prurido, erupção cutânea e anafilaxia. Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, desconforto abdominal e dor gástrica. Cefaléia: O tratamento com os comprimidos de PYLORID pode causar alterações transitórias das enzimas hepáticas SGPT (ALT) e SGOT (AST). Foi relatada anemia discreta. Os efeitos adversos listados abaixo foram relatados em pacientes tratados com ranitidina. Como a ranitidina é utilizada por longos períodos de tratamento, não se conhece a relevância destes sintomas no uso clínico dos comprimidos de PYLORID. Houve relatos ocasionais de hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia, geralmente reversível. Foram relatados raros casos de agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea. Como acontece com outros antagonistas de receptores H2, houve raros relatos de bradicardia e bloqueio A-V. Em um número muito pequeno de pacientes, foi relatado tonteira. Foram relatados raros casos de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente nos pacientes idosos e gravemente doentes. Foram relatados raros casos de eritema multiforme. Sintomas musculoesqueléticos como artralgia e mialgia foram raramente relatados. Houve poucos relatos de sintomas mamários em homens fazendo uso de ranitidina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração do citrato de bismuto ranitidina nos estudos em animais em doses muito altas esteve associada com nefrotoxicidade. Em casos de superdosagem, estão indicadas a lavagem gástrica e a terapia de suporte apropriada. A ranitidina e o bismuto devem ser removidos do plasma por hemodiálise.

Composição

Cada comprimido contém: Citrato de bismuto ranitidina 400 mg; Excipiente (carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, polividona e estearato de magnésio q.s.p. 1 comprimido.

Apresentação

PYLORID é apresentado em forma de comprimidos, contendo 400 mg de citrato de bismuto ranitidina, embalados em blister e acondicionados em cartuchos contendo 28 comprimidos.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Pylorid
Citrato de bismuto ranitidina

Informações ao Paciente

Proteger o produto da umidade e do calor. A validade do produto aparece registrada no cartucho, juntamente com o n o do lote e data de fabricação. Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o produto com o prazo de validade vencido. O tempo do tratamento deve ser determinado pelo seu médico. Se você está grávida ou deseja engravidar durante o tratamento, informe isto imediatamente ao seu médico. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico, a não ser que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: urticária, erupções na pele, diarréia, desconforto abdominal, cefaléia e tonteira.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mecanismo de Ação

O citrato de bismuto ranitidina inibe a secreção basal e estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e de pepsina da secreção; tem ação bactericida contra o Helicobacter pylori in vitro e possui ações protetoras da mucosa.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interação Com Outros Medicamentos e Alimentos

A absorção da ranitidina a partir dos comprimidos de PYLORID está aumentada quando há administração concomitante de claritromicina. A exposição aumentada à ranitidina não é clinicamente preocupante, por causa do amplo índice terapêutico da ranitidina. Os níveis de claritromicina não são alterados com a administração do citrato de bismuto ranitidina. O alimento causa uma diminuição na absorção de bismuto que não tem significado clínico. Os comprimidos de PYLORID podem ser administrados com ou sem alimento. A absorção do bismuto dos comprimidos de PYLORID não é afetada pela administração concomitante de antiácidos.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

SAC: 0800 701 2233

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