Puran T4

Bula do remédio Puran T4. Classe terapêutica dos Hormonios Tireoidianos. Princípios Ativos L-tiroxina (levotiroxina Ou T4).

Bula de Puran T4

Indicação

Para que serve Puran T4?

Como terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireodite subaguda).

Nesta categoria incluemse:cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária da tireóide; ablação total ou parcial da glândula tireóide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico).

  • Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica ( tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireóide.
  • Como agente diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico dasuspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireóide autônoma.

Via oral - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Puran T4 é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina.

A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireóide.

O Puran T4​ é prescrito pelo médico para os pacientes que têm deficiência desse hormônio no organismo.

Posologia

Como usar Puran T4?

As doses administradas de Puran T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual.

A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH.

Posologia para adultos

  • Hipotireoidismo: Puran T4​ deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.

Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).

Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia.

A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia.

A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia, sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico

  • Supressão do TSH (câncer de tireoíde) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.

Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis séricos de T3 e T4 e falta de resposta à ação do TSH.

A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireóide autônoma, considerando que a ação dos hormônios exógenos pode somar-se aos hormônios de fonte endógena.

Posologia para crianças

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes.

Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3mcg/kg/dia.

Os comprimidos de Puran T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água.

Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas.

Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.).

A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de Puran T4, em especial casos de insônia, irritabilidade, dor de cabeça, febre, suores, emagrecimento rápido, diarréia, dor no peito ou palpitação.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Puran T4 está contra-indicado em pacientes com alergia ao produto ou a qualquer outro componente da fórmula.

Também está contra-indicado em pacientes com insuficiência da glândula supra-renal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Puran T4 na gravidez e lactação:

Em princípio, não há contra-indicação ao uso de Puran T4 durante a gravidez e lactação.

Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação.

Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), hipertensão arterial, insuficiência da supra-renal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
Informe também seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.

Efeitos na habilidade de dirigir e conduzir máquinas: não há indicação quanto a levotiroxina prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

Pacientes idosos

No idoso a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida.

Por isso, neste paciente a terapia com Puran T4​ deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.

Interações Medicamentosas

Em tratamento concomitante, a levotiroxina (Puran T4​) pode provocar os seguintes efeitos:

  • Anticoagulantes orais: os hormônios tireoideanos atingem os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoideanos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).
  • Resinas de troca-iônica (ex colestiramina ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio): há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoideanos no trato gastro-intestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
  • Medicamentos para o trato gastro-intestinal (ex: sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio): ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato gastro-intestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastro-intestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
  • Medicamentos indutores enzimáticos (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos): aumentos no metabolismo tireoideano resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoideanos. Assim, em terapia de reposição hormonal devem necessitar de aumento nas dosagens do hormônio tireoideano se essas drogas forem administradas concomitantemente.
  • Inibidores da protease: Houve relatos de perda de efeito terapêutico do levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir / ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como testes de função da tiróide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com levotiroxina e lopinavir / ritonavir concomitantemente.
  • Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastro-intestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da adminstração da levotiroxina tanto quanto possível.
  • Estrógenos (ex: contraceptivos orais): aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e tratamentos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A tempestade tireoideoideana foi relatada seguindo a uma ingestão massiva ou intoxicação crônica e convulsões; causando arritmias cardíacas, falha cardíaca, coma e até mesmo morte.

Em superdosagens agudas, a absorção gastrointestinal pode ser reduzida por carvão ativo.

O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética.

Em casos de superdosagem com altas quantidades, a plasmaferesia deve ser considerada.

A superdosagem com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados for até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.

Composição

Cada comprimido de Puran T4 contém:

Puran T4............. 25 mcg 50 mcg 75 mcg 100 mcg 125 mcg 150 mcg 175 mcg

levotiroxina sódica 25 mcg 50 mcg 75 mcg 100 mcg 125 mcg 150 mcg 175 mcg

excipientes q.s.p. 1 comprimido.

contém: manitol, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Puran T4............. 88 mcg 112 mcg 200 mcg

levotiroxina sódica 88 mcg 112 mcg 200 mcg

excipientes q.s.p. 1 comprimido.

contém: amido, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, sílica coloidal, óleo hidrogenado.

Apresentação:

  • Puran​ T4 25 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 50 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 75 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 88 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 100 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 112 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 125 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 150 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 175 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos
  • Puran​ T4 200 mcg - cartucho contendo 30 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Puran​ T4 deve ser guardado dentro de sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

M.S..: 1.1300.1023

Farm. Resp.: Antônia A. Oliveira - CRF-SP 5854

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