Pulmicort

Bula do remédio Pulmicort.

Bula de Pulmicort

Indicação

Para que serve Pulmicort?

Pacientes com asma brônquica que requerem tratamento de manutenção com glicocorticosteróides para controle da inflamação das vias aéreas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. - Uso durante a gravidez e lactação: a administração durante a gravidez deve ser evitada, a menos que os benefícios superem os riscos. Se o tratamento com glicocorticóides durante a gravidez for inevitável, deve-se dar preferência ao uso inalatório, tendo em vista seu menor efeito sistêmico, comparado com equipotentes doses orais. Não há informações a respeito da passagem de budesonida para o leite materno. No entanto, precauções devem ser tomadas durante a administração de budesonida em mulheres amamentando visto que outros glicocorticóides sistêmicos são excretados no leite materno.

Posologia

Como usar Pulmicort?

Estudos in vitro mostraram que nem todos os nebulizadores e compressores são adequados para uso com Pulmicort suspensão para nebulização. Nota: devido à pequena quantidade liberada de budesonida, os nebulizadores ultra-sônicos não devem ser usados para a administração de Pulmicort suspensão para nebulização. Estudos in vitro demonstraram que a liberação de budesonida pelos nebulizadores varia entre 30-70 % da dose nominal, dependendo do tipo de nebulizador e compressor utilizados. O tempo de nebulização e a quantidade da droga liberada através de um nebulizador específico dependem da velocidade do fluxo do compressor e do volume da câmara. Para se obter a máxima liberação de budesonida, é necessário um fluxo de 5-8 l/min e volume de câmara de 2-4 ml. Dados obtidos a partir de estudos in vivo estimaram que a dose liberada de budesonida para o paciente varia entre 11-22% da dose nominal. O uso de máscaras faciais que se adaptem perfeitamente ao rosto de crianças pequenas, parece maximizar a dose liberada de budesonida. Dose inicial: a dose é individualizada: adultos: 0,5-1 mg, 2 vezes ao dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada. Crianças: 0,25 a 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada. Em pacientes nos quais se deseja um efeito terapêutico maior, recomenda-se uma maior dose de Pulmicort devido ao baixo risco de efeitos sistêmicos quando comparado com tratamento combinado com glicocorticosteróides orais. Dose de manutenção: a dose deve ser individualizada. Após ter atingido o efeito clínico desejado, a dose de manutenção deve ser gradualmente reduzida ao mínimo necessário para o controle dos sintomas. Pacientes dependentes de corticosteróides orais: quando se inicia a mudança de corticosteróide oral para Pulmicort, o paciente deve estar numa fase razoavelmente estável. Doses altas de Pulmicort devem ser usadas por aproximadamente 10 dias, juntamente com o corticosteróide oral em uso. Após esse período, a dose oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo: 2,5 mg de prednisolona ou o equivalente cada mês) até o menor nível possível. Em muitos casos, é possível substituir completamente o corticosteróide oral por Pulmicort. Para maiores informações sobre a posologia consulte a bula do produto. A quantidade da substância liberada através do nebulizador para o paciente varia e depende de alguns fatores: tempo de nebulização; volume suficiente; características do equipamento para nebulização; índices inspiração/expiração e oscilação do volume respiratório do paciente; uso de máscara facial ou máscara bucal. Superdosagem: a superdosagem aguda com Pulmicort, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Irritação de garganta, tosse e rouquidão. Foram relatados casos de candidíase na orofaringe ou afta. Reações cutâneas (urticária, erupção cutânea, dermatite, etc.) podem, em raros casos, estar associadas ao tratamento com corticosteróides locais. Irritação da pele da face ocorreu em poucos casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após o uso da máscara facial. Em raros casos os medicamentos inalatórios podem provocar broncoconstricção por mecanismos não específicos. Foram relatados casos de sintomas psiquiátricos, tais como, nervosismo, agitação e depressão, bem como alterações comportamentais em crianças. A absorção sistêmica de corticosteróides inalados pode causar supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, inibição do crescimento em crianças e, possivelmente, osteoporose, glaucoma e catarata.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se usar com cuidado especial em pacientes com: tuberculose pulmonar, infecções virais ou fúngicas. Pacientes sob tratamento com drogas imunossupressoras são mais susceptíveis às infecções que pacientes sadios. Varicela e sarampo, por exemplo, pode se desenvolver de forma mais grave ou até fatal em crianças imunossuprimidas com corticosteróide. Nestas crianças, ou em adultos que não tiveram estas doenças, cuidados especiais devem ser tomados para se evitar a exposição. Caso ocorra exposição, o tratamento com imunoglobulina para varicela ou imunoglobulina endovenosa polivalente pode ser indicado. Se a varicela se desenvolver, o tratamento com drogas antivirais pode ser considerado. Se, entretanto, uma infecção viral das vias respiratórias superiores estiver presente, o paciente deve receber medicação antiasmática regular. Em pacientes, os quais sabidamente pioram rapidamente quando apresentam infecção respiratória viral, deve-se considerar tratamento de curto período com corticosteróides orais. Os estudos clínicos mostram que as infecções virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos. Durante a transferência da terapia com corticosteróide oral para Pulmicort Suspensão para Nebulização, o paciente pode voltar a sentir antigos sintomas, tais como, rinite, eczema, dores musculares e articulares. Nesses casos, um aumento temporário do corticosteróide oral é às vezes necessário. Em geral, um efeito corticosteróide deve ser suspeitado se sintomas, tais como, cansaço, dor de cabeça, náusea e vômito ocorrerem (sintomas de retirada). Exacerbações agudas de asma podem requerer tratamento complementar de curta duração com corticosteróide oral. Para minimizar o risco de ocorrer infecção fungicida orofaríngea, o paciente deve enxaguar a boca com água após o uso do produto. O paciente também deve ser instruído para lavar a câmara e o bocal após o uso. Dados da administração de budesonida através da inalação por spray espaçador, demonstraram que em adultos, doses de 1600 mcg/dia podem causar uma discreta supressão da supra-renal e em crianças, o uso prolongado (12 semanas) na dose de 800 mcg/dia, pode causar redução do crescimento linear. O tratamento com Pulmicort não deve ser interrompido abruptamente, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência da supra-renal em adultos e crianças. - Interações medicamentosas: a cinética de budesonida foi investigada em indivíduos sadios com e sem administração de cimetidina (dose 1000 mg/dia). Após a dose oral de 4 mg de budesonida os valores para concentração máxima (nmol/l) e disponibilidade sistêmica (%) com e sem cimetidina (3,3 x 5,1 nmol/l e 10 x 12%, respectivamente) indicaram que a cimetidina causou um leve efeito inibitório no metabolismo hepático da budesonida, o qual deve ser de pouca importância clínica. Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteróides sistêmicos têm potencial para ocorrer.

Composição

Cada ml contém, respectivamente: budesonida0,25mg e budesonida 0,50 mg. Contêm também: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.

Apresentação

Caixas com 20 frascos de 2 ml.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

SAC: 0800-014 55 78

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