Prometazina

Bula de Prometazina

Bula do remédio Prometazina. Classe terapêutica dos Antiemético e Antihistamínicos. Princípios Ativos cloridrato de prometazina .

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Indicação

Para quê serve Prometazina?

Cloridrato de prometazina é indicado para o tratamento de reações alérgicas e anafiláticas, na prevenção de vômitos do pós-operatório e enjoos de viagens, entre outras indicações.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O cloridrato de prometazina é um medicamento que apresenta propriedades antialérgicas, sedativas e antieméticas.

Os efeitos clínicos do cloridrato de prometazina comprimido revestido são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

Posologia

Como usar Prometazina?

Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia.

Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora sejam infrequentes, alguns efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com cloridrato de prometazina comprimido revestido.

Sonolência é o efeito colateral mais comum.

Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer, como tontura, confusão mental, secura da boca, palpitações, queda de pressão, erupções na pele (como urticária, eczema, e manchas avermelhadas no corpo), náuseas e vômitos.

Podem ocorrer alteração na contagem de leucócitos e hemácias e sintomas neurológicos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de prometazina comprimido revestido não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores ou com antecedentes de doenças sanguíneas causadas por outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretro prostáticos, e em pacientes com glaucoma.

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 2 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cloridrato de prometazina na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com cloridrato de prometazina ou após o seu término.

Informar ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica e, seu uso é desaconselhado durante a amamentação.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispneia, edema, lesões cutâneas, etc) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de possíveis fatores subjacentes tratados.

A persistência de insônia depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento dever ser reavaliado.

O cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa.

A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens; em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico; em eventual hipertrofia prostática. Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas. Em casos de insuficiência hepática e/ou renal grave por causa do risco de acúmulo.
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, o cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna.
  • Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
  • Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
  • O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

Recomenda-se cautela na administração do cloridrato de prometazina comprimido revestido em indivíduos idosos, com sensibilidade aumentada à sedação, a hipotensão ortostática e ás vertigens, em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico e em eventual hipertrofia prostática.

Os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores e, por isso, recomenda-se cautela na administração do cloridrato de prometazina comprimido revestido.

Interações Medicamentosas

  • Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1.

A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas.

Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.

  • Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos,hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura na boca.

Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O quadro clínico resultante da superdose com cloridrato de prometazina vai desde leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência.

Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos.

Convulsões raramente ocorrem.

Sinais e sintomas do tipo atropínico, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, “flushing” e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.

Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível.

Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.

A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à
administração de norepinefrina ou fenilefrina.

Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode baixar ainda mais a pressão arterial.

Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

Composição

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

cloridrato de prometazina..................................................................................25 mg

excipientes q.s.p.................................................................................1 comprimido revestido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, metabissulfito de sódio, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo laca alumínio nº 5, macrogol 6.000.

Apresentação:

Comprimido revestido de 25 mg: embalagem com 20, 80, 120, 240, 320 e 500 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

O cloridrato de prometazina é um comprimido revestido de coloração amarela, circular e não sulcado.

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

Dizeres Legais

M.S. 1.2568.0213

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

SAC: 0800 709 9333

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